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中药人用经验研究质量管理指南

中国中药杂志 2024年第17期 4801-4804页

作者：唐雅琴杨忠奇唐兆安元唯安唐健元邹冲广州中医药大学第一附属医院广东省中医临床研究院湖南中医药大学第一附属医院上海中医药大学附属曙光医院成都中医药大学附属医院江苏省中医院

2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持中药注册的充分证据；同时提出人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。为规范中药人用经验... 详细信息

2023年2月国家药品监督管理局发布《中药注册管理专门规定》,明确提出鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究，获得支持中药注册的充分证据；同时提出人用经验研究应符合相关要求，并接受药品注册核查。为规范中药人用经验研究，获取高质量支持注册申请的人用经验数据，促进研究规范化和标准化，按照国家相关法律法规和国家药品监督管理局药品审评中心人用经验研究技术指导原则要求，充分考虑中医药临床特点，中国药学会中药临床评价专业委员会组织制定《中药人用经验研究质量管理指南》,包括开展人用经验研究医疗机构条件、研究者、申办者、药学关键信息及要求、研究方案、伦理审查要点、研究实施过程的要求、人用经验研究风险管理与受试者保护等内容。该文件经过专家多轮征求意见，最终形成适用于支持药品注册的中药人用经验研究指南性文件，用以指导规范开展中药人用经验研究。

关键词：人用经验质量管理指南

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脊柱骨错缝的影像学评估方法及要点

中医正骨 2024年第8期36卷 55-62,79页

作者：沈知彼杜国庆李正言邓真刘永铭詹红生上海中医药大学附属曙光医院上海201203 上海中医药大学附属宝山医院上海201999

“骨错缝”是中医骨伤科学中特有的病名。长期以来,对“骨错缝”的临床评估和诊断主要依赖于医生的经验性手法(手摸心会),但由于医生技术水平的差异及主观判断的不同,临床诊断的一致性和重复性相对较低。影像学检查能够提供更直观、详... 详细信息

“骨错缝”是中医骨伤科学中特有的病名。长期以来,对“骨错缝”的临床评估和诊断主要依赖于医生的经验性手法(手摸心会),但由于医生技术水平的差异及主观判断的不同,临床诊断的一致性和重复性相对较低。影像学检查能够提供更直观、详细的图像信息,从而可以更客观、准确地评估脊柱结构的变化,提高临床诊断的准确性和可靠性。本文对脊柱骨错缝的影像学评估方法及要点进行了探讨,旨在为脊柱骨错缝疾病的诊疗提供参考。

关键词：脊柱骨错缝放射摄影术体层摄影术 X线计算机磁共振成像

注射用益气复脉(冻干)对心肌梗死后慢性心力衰竭的改善作用

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中成药 2024年第5期46卷 1483-1491页

作者：李湘玲李益萍高俊杰上海中医药大学附属曙光医院国家中医心血管病临床医学研究中心分中心上海201203

目的观察注射用益气复脉(冻干)对心梗后心衰小鼠以及OGD诱导的H9C2细胞损伤的影响。方法30只C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、模型组、益气复脉组,采用冠脉左前降支结扎法制备心梗后慢性心衰模型,连续给药4周。将H9C2细胞分为正常组、OG... 详细信息

目的观察注射用益气复脉(冻干)对心梗后心衰小鼠以及OGD诱导的H9C2细胞损伤的影响。方法30只C57BL/6J小鼠随机分为假手术组、模型组、益气复脉组,采用冠脉左前降支结扎法制备心梗后慢性心衰模型,连续给药4周。将H9C2细胞分为正常组、OGD组、益气复脉低、中、高剂量组和JQ1(BRD4抑制剂)组。心脏超声检测小鼠心功能;HE染色观察心肌组织病理变化;分光光度计检测ATP水平;JC-1法检测线粒体膜电位;RT-qPCR法检测ANP、BNP、BRD4 mRNA表达;TUNEL法观察心肌细胞的凋亡水平;Western blot法检测BRD4、AMPK、p-AMPK蛋白表达。结果与假手术组比较,模型组小鼠心功能降低(P<0.01),心肌细胞增大,排列不规则,心肌组织ANP、BNP、BRD4 mRNA表达升高(P<0.01),心肌细胞凋亡率升高(P<0.01),心肌组织p-AMPK/AMPK蛋白表达降低(P<0.01),BRD4蛋白表达升高(P<0.01);与模型组比较,益气复脉组以上指标均有改善(P<0.05,P<0.01)。在H9C2细胞中,与正常组比较,OGD组ANP、BNP、BRD4 mRNA表达升高(P<0.01),H9C2细胞凋亡率升高(P<0.01),p-AMPK/AMPK蛋白表达降低(P<0.01),BRD4蛋白表达升高(P<0.01),线粒体膜电位和ATP水平降低(P<0.01);与OGD组比较,益气复脉各剂量组和JQ1组以上指标均有改善(P<0.05,P<0.01)。结论注射用益气复脉(冻干)具有改善心梗后慢性心力衰竭小鼠心功能,改善心肌细胞线粒体功能和能量代谢的作用,其机制可能与BRD4/AMPK介导的信号通路相关。

关键词：注射用益气复脉(冻干) 心肌梗死心力衰竭能量代谢 AMPK BRD4

基于骨骼肌线粒体动力学探讨健脾清化方对高脂饮食诱导的肥胖小鼠胰岛素敏感性的影响

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中医药导报 2024年第4期30卷 1-8页

作者：陈媛金燊懿郭秋月陆灏韩煦陈驰徐隽斐上海中医药大学附属曙光医院上海200021

目的:观察健脾清化方对高脂饮食诱导的肥胖模型小鼠(DIO)胰岛素敏感性的影响,并基于骨骼肌线粒体动力学讨论其作用机制。方法:将30只小鼠随机分为正常组(NOR组,n=6)和模型对照组(n=24),NOR组小鼠予正常饲料喂养。MOD组小鼠利用高脂饲料... 详细信息

目的:观察健脾清化方对高脂饮食诱导的肥胖模型小鼠(DIO)胰岛素敏感性的影响,并基于骨骼肌线粒体动力学讨论其作用机制。方法:将30只小鼠随机分为正常组(NOR组,n=6)和模型对照组(n=24),NOR组小鼠予正常饲料喂养。MOD组小鼠利用高脂饲料诱导建立C57BL/6J肥胖模型。将18只造模成功小鼠随机分为模型组(MOD组)、健脾清化方组(JPQH组)、二甲双胍组(MET组),每组6只,分别予生理盐水、健脾清化方(1.3g/mL)、二甲双胍(30 mg/mL)进行干预。干预6周后,称量小鼠体质量,检测空腹胰岛素(FINS)、胰岛素敏感性、葡萄糖耐量,反转录聚合酶链式反应法(RT-PCR)检测小鼠骨骼肌有丝分裂融合蛋白1(Mfn1)mRNA、有丝分裂融合蛋白2(Mfn2)mRNA、视神经萎缩蛋白1(Opa1)mRNA、动力相关蛋白1(Drp1)mRNA、线粒体分裂蛋白1(Fis1)mRNA表达水平,蛋白质免疫印迹法(Western blotting)检测Mfn1、Mfn2、Opa1、Fis1、Drp1、肌球蛋白重链(MYH)蛋白表达水平。结果:干预1周后,JPQH组小鼠体质量低于MOD组(P0.05);干预2、3、4、5、6周后,MET组小鼠体质量低于MOD组(P0.05)。JPQH组小鼠FINS水平低于MOD组(P0.05)。IPITT试验中,JPQH组小鼠各时间点血糖水平均低于MOD组(P0.05);JPQH组曲线下面积AUC低于MOD组(P0.05)。OGTT试验中,JPQH组小鼠0 min血糖水平与MOD组比较,差异无统计学意义(P>0.05),JPQH组小鼠30、60、90、120 min血糖水平均低于MOD组(P0.05);JPQH组曲线下AUC低于MOD组(P0.05)。JPQH组小鼠Mfn1 mRNA相对表达量低于MOD组(P0.05)。JPQH组小鼠Mfn1、Mfn2蛋白相对表达量高于MOD组、MET组(P0.05);JPQH组小鼠MYH蛋白相对表达量低于MOD组(P0.05)。结论:健脾清化方可以降低高脂饮食诱导的肥胖小鼠体质量,改善小鼠的胰岛素敏感性,降低胰岛素抵抗;健脾清化方可能通过影响骨骼肌线粒体动力学进而改善骨骼肌胰岛素抵抗,以稳定血糖。

关键词：肥胖 2型糖尿病健脾清化方骨骼肌线粒体动力学胰岛素敏感性血糖小鼠

补气消脂方调控PI3K/AKT/mTOR通路改善自噬减轻小鼠非酒精性脂肪肝机制研究

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中国医院药学杂志 2024年

作者：黄兰蔚王瑞华王宇侯立新平键李爽上海市宝山区中西医结合医院消化科上海中医药大学附属曙光医院实验中心肝肾疾病病证教育部重点实验室(上海中医药大学)

目的：围绕磷酸肌醇3-激酶（phosphoinositide 3-kinase，PI3K）/蛋白激酶B（protein kinase，AKT）/动物雷帕霉素靶蛋白（mechanistic target of rapamycin，mTOR）信号通路和自噬研究补气消脂方对高脂饮食诱导的非酒精性脂肪肝（non-a... 详细信息

目的：围绕磷酸肌醇3-激酶（phosphoinositide 3-kinase，PI3K）/蛋白激酶B（protein kinase，AKT）/动物雷帕霉素靶蛋白（mechanistic target of rapamycin，mTOR）信号通路和自噬研究补气消脂方对高脂饮食诱导的非酒精性脂肪肝（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）干预作用及其可能机制。方法：采用高脂饮食16周诱导NAFLD小鼠模型，于13～16周以补气消脂方和易善复灌胃，检测血清肝功能、血脂及炎性细胞因子水平，HE和油红O染色观察肝组织病理形态学，测定肝组织血脂和脂质过氧化损伤指标，Western blot法检测脂肪代谢、自噬以及PI3K/AKT/mTOR相关蛋白表达水平。结果：补气消脂方降低NAFLD模型小鼠肝功能丙氨酸氨基转移酶和谷氨酸氨基转移酶活性，降低甘油三酯、胆固醇、低密度胆固醇水平，改善肝组织炎症损伤和脂滴堆积，降低肝组织三酰甘油、胆固醇和游离脂肪酸含量，提高超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶活性，降低丙二醛含量；下调脂质代谢相关蛋白乙酰辅酶A羧化酶，脂肪酸合成酶表达，上调肉碱棕榈酰转移酶蛋白表达，上调自噬标志物LC3表达，降低自噬底物P62表达，下调PI3K/AKT/ mTOR信号通路蛋白表达水平。结论：补气消脂方可有效防治高脂饮食诱导的NAFLD形成，其机制与下调PI3K/AKT/mTOR信号通路改善自噬有关。

关键词：非酒精性脂肪肝自噬 PI3K/AKT/mTOR通路补气消脂方

一贯煎对M1型骨髓巨噬细胞治疗肝硬化大鼠模型效果的影响及其机制分析

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临床肝胆病杂志 2024年第8期40卷 1612-1619页

作者：宗梦瑶简迅王丹阳许燕楠郑欣瑞邢飞飞陈高峰陈佳美刘平慕永平上海中医药大学附属曙光医院上海市中医药研究院肝病研究所肝肾疾病病证教育部重点实验室上海市中医临床重点实验室上海201203

目的观察一贯煎对M1型骨髓巨噬细胞(M1-BMDM)治疗2-AAF/CCl4诱导的大鼠肝硬化作用的影响与机制。方法分离BMDM,脂多糖诱导分化为M1-BMDM。雄性Wistar大鼠随机分为正常组(n=5)和造模组(n=45)。造模组大鼠予以50%CCl4每周2次皮下注射。第... 详细信息

目的观察一贯煎对M1型骨髓巨噬细胞(M1-BMDM)治疗2-AAF/CCl4诱导的大鼠肝硬化作用的影响与机制。方法分离BMDM,脂多糖诱导分化为M1-BMDM。雄性Wistar大鼠随机分为正常组(n=5)和造模组(n=45)。造模组大鼠予以50%CCl4每周2次皮下注射。第7周开始,将造模大鼠随机分为模型组(M组)、一贯煎组(YGJD组)、M1-BMDM组、M1-BMDM+YGJD组、索拉非尼组(SORA组),改用30%CCl4皮下注射以维持肝硬化进展,同时以2-AAF灌胃,且饮水中加入CCR2抑制剂,分组干预,9周末取材。观察血清肝功能、肝组织病理、肝组织羟脯氨酸(Hyp)含量、肝星状细胞活化、肝纤维化及炎症相关因子、Wnt信号通路相关分子表达水平等。计量资料多组间比较采用单因素方差分析,进一步两两比较采用LSD-t检验。结果与M组比较,M1-BMDM+YGJD组大鼠血清ALT、AST、TBil水平均明显降低(P值均中医药协同M1-BMDM治疗肝硬化提供了新思路。

关键词：肝硬化巨噬细胞一贯煎 Wnt信号通路大鼠,Wistar

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降尿酸方治疗慢性尿酸性肾病痰浊瘀阻证随机对照研究

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时珍国医国药 2024年第3期35卷 657-660页

作者：辛家东高建东上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学中医肾病研究所肝肾疾病病证教育部重点实验室上海市中医临床重点实验室(20DZ2272200)上海201203

目的评价中药降尿酸方联合西药治疗慢性尿酸性肾病(痰浊瘀阻证)的有效性及安全性。方法纳入72例慢性尿酸性肾病(痰浊瘀阻证)患者,按1∶1比例区组随机化分为对照组和试验组,每组36例。对照组采用非布司他常规治疗,试验组在西医治疗的... 详细信息

目的评价中药降尿酸方联合西药治疗慢性尿酸性肾病(痰浊瘀阻证)的有效性及安全性。方法纳入72例慢性尿酸性肾病(痰浊瘀阻证)患者,按1∶1比例区组随机化分为对照组和试验组,每组36例。对照组采用非布司他常规治疗,试验组在西医治疗的基础上给予中药降尿酸方冲服,疗程24周。评价两组血尿酸、血肌酐、肾小球滤过率、肾小管功能、血脂水平、中医证候积分及安全性。结果治疗过程中脱落4例,终止1例。治疗周期结束后,两组患者血尿酸水平均显著性下降(P<0.05),对照组第24周血肌酐、肾小球滤过率明显改善(P<0.05),试验组第4周、12周、24周的血肌酐及肾小球滤过率与治疗前相比均明显改善(P<0.05),试验组第24周肾小管功能明显改善(P<0.05),试验组血脂水平与治疗前相比明显降低(P<0.05)且下降程度明显优于对照组(P<0.05),对照组和试验组的总有效率分别为70.59%(24例/34例)和90.91%(30例/33例),差异有统计学意义(P<0.05)。结论中药降尿酸方联合西医治疗慢性尿酸性肾病(痰浊瘀阻证)能有效改善临床症状,降低血尿酸水平,改善肾脏功能及高脂血症。

关键词：慢性尿酸性肾病高尿酸血症慢性肾脏病降尿酸方痰浊瘀阻证临床试验

骨髓巨噬细胞M2亚型共培养后的骨髓间充质干细胞移植治疗肝硬化大鼠模型的效果分析

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临床肝胆病杂志 2024年第1期40卷 96-103页

作者：郑欣瑞许燕楠王丹阳邢飞飞宗梦瑶张士豪战俊邑刘伟陈高峰陈佳美刘平慕永平上海中医药大学附属曙光医院上海市中医药研究院肝病研究所肝肾疾病病证教育部重点实验室上海市中医临床重点实验室上海201203

目的探讨骨髓巨噬细胞M2亚型(M2-BMDM)共培养后的骨髓间充质干细胞(BMSCM2)移植对四氯化碳/2-乙酰氨基芴(CCl4/2-AAF)诱导肝硬化大鼠模型进展的影响。方法分离大鼠BMDM并极化为M2表型;分离大鼠BMSC,培养至第3代时与M2-BMDM共培养后获取B... 详细信息

目的探讨骨髓巨噬细胞M2亚型(M2-BMDM)共培养后的骨髓间充质干细胞(BMSCM2)移植对四氯化碳/2-乙酰氨基芴(CCl4/2-AAF)诱导肝硬化大鼠模型进展的影响。方法分离大鼠BMDM并极化为M2表型;分离大鼠BMSC,培养至第3代时与M2-BMDM共培养后获取BMSCM2。CCl4皮下注射6周建立大鼠肝硬化模型。将模型大鼠随机分为模型组(M组)、BMSC组、BMSCM2组,同时设有正常组(N组),每组6只。第7周开始,模型大鼠于CCl4皮下注射的同时予以2-AAF灌胃,分组干预,10周末取材,观察肝功能、肝组织病理、肝组织羟脯氨酸(Hyp)含量,以及肝星状细胞、肝祖细胞、胆管细胞、肝细胞标志物的变化情况。计量资料多组间比较采用单因素方差分析,进一步两两比较采用LSD-t检验。结果与N组比较,M组大鼠血清ALT、AST活性均显著升高(P值均<0.01);与M组比较,BMSC组和BMSCM2组大鼠ALT、AST均显著降低(P值均<0.01),且BMSCM2组显著优于BMSC组(P值均<0.05)。与N组比较,M组大鼠肝脏Hyp含量、α-SMA mRNA及蛋白表达均显著升高(P值均<0.01);与M组比较,BMSC组和BMSCM2组Hyp含量、α-SMA表达均显著降低(P值均<0.05),且BMSCM2组α-SMA水平显著低于BMSC组(P<0.01)。与N组比较,M组大鼠肝祖细胞标志物EpCam、Sox9以及胆管细胞标志物CK7、CK19 mRNA表达均显著增加(P值均<0.01),肝细胞标志物HNF-4α和Alb表达均显著降低(P值均<0.01);与M组比较,BMSC组和BMSCM2组EpCam、Sox9、CK7和CK19 mRNA表达均显著降低(P值均<0.05),HNF-4α和Alb mRNA表达均显著增加(P值均<0.05);且与BMSC组比较,BMSCM2组EpCam和CK19 mRNA表达均显著降低(P值均<0.05),而HNF-4αmRNA表达显著增加(P<0.05)。结论M2-BMDM可提高BMSC对CCl4/2-AAF诱导大鼠肝硬化的治疗效应,为进一步提高BMSC治疗肝硬化的作用提供了新思路。

关键词：肝硬化间质干细胞巨噬细胞大鼠 Wistar

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基于临床数据挖掘的中药对抗肿瘤药物相关肝损伤的影响及用药规律探讨

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时珍国医国药 2024年第1期35卷 243-247页

作者：李容容苟悦刘宁宁陈日润孙鑫刘成海上海中医药大学附属曙光医院肝病研究所上海201203 上海中医药大学附属曙光医院上海201203 广东药科大学广东广州510006 上海市中医临床重点实验室上海201203 肝肾疾病病证教育部重点实验室上海201203

目的探讨中药对抗肿瘤药物相关肝损伤的影响和用药规律,为中医药防治抗肿瘤药物相关肝损伤提供经验性干预方药和科学依据。方法回顾性收集2020年1月至2022年7月在肿瘤科住院治疗并接受中西药治疗的肿瘤患者病历资料,根据治疗过程中是... 详细信息

目的探讨中药对抗肿瘤药物相关肝损伤的影响和用药规律,为中医药防治抗肿瘤药物相关肝损伤提供经验性干预方药和科学依据。方法回顾性收集2020年1月至2022年7月在肿瘤科住院治疗并接受中西药治疗的肿瘤患者病历资料,根据治疗过程中是否出现药物性肝损伤分为未发生肝损伤组和肝损伤组,对两组患者中药的性味、归经、功效、类别进行频数统计比较,采用SPSS Modeler 18.0、SPSS Statistics 25.0进行Apriori算法分析及关联规则分析、聚类分析,最后采用Cytoscape 3.9.1软件对分析得数据进行可视化。结果两组患者共纳入240个中药处方,涉及中药286种,累计使用频次4539次;其中,未发生肝损伤组使用频次≥20%的中药26味;肝损伤组频次≥20%的中药30味。将使用频次排名居前30位的药物作为高频药物,两组频次排名居于前10味的均为甘草、半夏、山慈菇、白术、人参、黄芪、茯苓、黄芩、白芍、柴胡;但未发生肝损伤组南沙参、补骨脂、厚朴、玄参、鹿角频次排名靠前,肝损伤组干姜、附子、桂枝、鳖甲、猕猴桃根频次排名靠前。两组药物均以补虚药、清热药、消食药最为常用,肝损伤组温里药使用更频繁,非肝损伤组较多使用化湿药。关联规则分析及关联网状图显示,肝损伤组支持度>60%的核心药物组合有“白术→甘草”“山慈菇→甘草”,非肝损伤组支持度>60%的核心药物组合有“半夏→甘草”。两组高频药物均可以系统聚类为3类。结论在抗肿瘤药物治疗同时,常联用甘草、半夏、山慈菇、白术、人参、黄芪、茯苓、黄芩、白芍、柴胡等中药,干姜、附子、桂枝、猕猴桃根未能抑制或可能促进肝损伤的发生,配伍特点是大辛大热,易化燥伤肝;而阴阳并补、温化调中的配伍可能对抗肿瘤药物相关肝损伤有保护作用,常用补骨脂、鹿角、玄参、南沙参、厚朴等。

关键词：抗肿瘤药物药物性肝损伤中医药数据挖掘用药规律