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利多卡因气雾剂有关物质的HPLC法测定

药物分析杂志 2018年第3期38卷 469-476页

作者：周雅茹查佳明荆志欣邵奇文彬上海上药信谊药厂有限公司上海201206

目的:建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法:采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱(150 mm×3.9 mm,5μm),对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析,以0.036 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用2 mol·L^(-1)的氢... 详细信息

目的:建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法:采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱(150 mm×3.9 mm,5μm),对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析,以0.036 mol·L^(-1)磷酸二氢钾缓冲液(用2 mol·L^(-1)的氢氧化钠溶液调节pH至8.0)-乙腈(65∶35)为流动相;流速:1.0 mL·min^(-1);柱温:30℃;检测波长:230 nm。结果:主峰与10个杂质峰之间均能达到良好分离,利多卡因在1.803~36.06μg·mL^(-1)的浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(r=0.999 0),3批稳定性样品有关物质检测结果显示,已知杂质A(基因毒性杂质)含量低于0.04%,其他已知杂质含量均低于0.2%,杂质总量低于1.0%。结论:方法学验证结果表明,本法可作为利多卡因气雾剂有关物质的质量控制方法。

关键词：麻醉药品利多卡因气雾剂有关物质高效液相色谱法基因毒性杂质方法学验证

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原生植物在上海城市园林中的应用评价及筛选

园林 2025年第01期 126-133页

作者：陈冠群李秋静毛宇恒申瑞雪申晓辉上海交通大学设计学院上海上房园艺有限公司上海上房园林植物研究所

原生植物对城市园林的建设和城市物种多样性的提升具有重要的生态意义，但应用程度尚低。采用层次分析法对实地调研、引种搜集的原生植物进行评价分析，构建包含4项准则层和15项指标层评价因子的原生植物在上海城市园林的应用评价体系... 详细信息

原生植物对城市园林的建设和城市物种多样性的提升具有重要的生态意义，但应用程度尚低。采用层次分析法对实地调研、引种搜集的原生植物进行评价分析，构建包含4项准则层和15项指标层评价因子的原生植物在上海城市园林的应用评价体系。结果显示，70种（含变种、变型）受试植物属于5科32属，综合评价结果分为5级，I级的8种植物分别属菊科、唇形科以及蓼科，具有较高开发利用价值；II-V级植物分别有35、24、2和1种。采用热图分析法挖掘原生植物在指标层评价因子中的突出项，为不同的应用场景提供更多的植物选择。通过对原生植物多维度评价与应用潜力分析，为促进原生植物在园林中的应用提供理论基础，也为上海乃至长三角地区生物多样性提升与特色植物景观构建提供参考。

关键词：原生植物层次分析法应用评价生态效益物种多样性

浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理

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中国医药工业杂志 2016年第3期47卷 363-366页

作者：鲁亚楠施海斌孙宁云上海上药信谊药厂有限公司药物研究所上海201206

在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡,在认清我国药用辅料管理现状、总结监管... 详细信息

在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响。在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡,在认清我国药用辅料管理现状、总结监管中存在问题的前提下,学习美国FDA备案管理,并对DMF药用辅料备案的法规理解、申报流程、文件要求进行简要介绍,进而提出监管建议,希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展。

关键词：药用辅料 DMF 审评审批分类管理社会管理药学

布地奈德吸入气雾剂中抛射剂氟利昂替代前后的质量对比

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中国医药工业杂志 2018年第5期49卷 672-676页

作者：李丁刘晓松孙蓉上海信谊百路达药业有限公司上海202174 上海上药信谊药厂有限公司上海201206

考察了布地奈德吸入气雾剂中的抛射剂由氟利昂替代为四氟乙烷后的特性。分别考察了抛射剂替换前后制剂的性状、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、每揿主药含量、加速稳定性等指标。结果表明,抛射剂替换后气雾剂的性状与替换前... 详细信息

考察了布地奈德吸入气雾剂中的抛射剂由氟利昂替代为四氟乙烷后的特性。分别考察了抛射剂替换前后制剂的性状、有关物质、递送剂量均一性、微细粒子剂量、每揿主药含量、加速稳定性等指标。结果表明,抛射剂替换后气雾剂的性状与替换前没有区别,递送剂量均一性、每揿主药含量、微细粒子剂量及有关物质的测定结果均优于替代前制剂,替换前后气雾剂的质量均非常稳定。

关键词：布地奈德吸入气雾剂抛射剂替代质量研究

基于拉曼光谱全谱数据的无损快速胆维丁含量定量检测方法

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光电子．激光 2018年第9期29卷 982-986页

作者：林露璐徐荟迪孙宁云陈磊戴健徐永浩黄梅珍上海交通大学电子信息与电气工程学院仪器系上海200240 上海上药信谊药厂有限公司上海201206

提出了利用拉曼光谱全谱数据结合偏最小二乘法实现胆维丁含量快速无损定量检测方法。采用实验室自主研发的便携式拉曼光谱仪采集了39组不同含量胆维丁样品的拉曼光谱,26组作为训练集建立偏最小二乘预测模型,13组作为测试集验证模型。测... 详细信息

提出了利用拉曼光谱全谱数据结合偏最小二乘法实现胆维丁含量快速无损定量检测方法。采用实验室自主研发的便携式拉曼光谱仪采集了39组不同含量胆维丁样品的拉曼光谱,26组作为训练集建立偏最小二乘预测模型,13组作为测试集验证模型。测试集预测的含量和实际含量的线性相关系数为0.9994。研究结果表明拉曼光谱全谱分析结合偏最小二乘法可以用于胆维丁含量的快速定量检测。

关键词：胆维丁拉曼光谱全谱偏最小二乘法定量检测

驱动器对定量吸入气雾剂羽流特征及体外沉积的影响

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中国药学杂志 2022年第19期57卷 1651-1659页

作者：尹晓庆陈岚邵奇上海理工大学健康科学与工程学院上海20093 杭州畅溪制药有限公司杭州31121 上海上药信谊药厂有限公司上海201206

目的考察驱动器喷孔的孔径和孔长对定量吸入气雾剂(pressurized metered dose inhalers,pMDIs)羽流特征及体外沉积的影响。方法以市售沙丁胺醇pMDIs为模型药,采用方差和效应面分析等方法,研究不同孔径、孔长条件下,模型药的喷雾形态、... 详细信息

目的考察驱动器喷孔的孔径和孔长对定量吸入气雾剂(pressurized metered dose inhalers,pMDIs)羽流特征及体外沉积的影响。方法以市售沙丁胺醇pMDIs为模型药,采用方差和效应面分析等方法,研究不同孔径、孔长条件下,模型药的喷雾形态、喷射速度及空气动力学粒径分布。结果延长驱动器孔长会导致角度及沉积相关的关键质量属性减小,而递送率、羽流喷射速度及喉管沉积率与孔长成正相关,其结果具有统计学意义(P<0.05)。增大孔径会降低羽流持续时间,加快羽流速度,增加喉管沉积率,并引起颗粒分布参数的减小。结论改变驱动器喷孔参数会影响pMDIs的羽流角度、羽流速度及及羽流持续时间等质量属性,并间接引起药物沉积相关的关键质量属性的变化。实际应用中应优先考虑驱动器参数,提高筛选效率。

关键词：驱动器孔径孔长气雾剂空气动力学粒径分布喷雾形态

氦质谱检测法考察定量压力气雾剂包装密封完整性

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 298-306页

作者：雷晓庆邵奇陈岚上海理工大学上海200093 上海上药信谊药厂有限公司上海201206 杭州畅溪制药有限公司杭州311121

目的:建立和验证氦质谱检测法测试定量压力气雾剂(pressurized metered dose inhalers, pMDIs)容器密封系统(container closure system, CCS)的密封完整性。方法:确定pMDIs的CCS在全生命周期内最大可允许泄漏限度(maximum allowable leakage limit, MALL)。设计并制作专属化的测试腔体以及充氦装置,分别在充氦压力为高压状态(绝对压力672 kPa)和常压状态(绝对压力100 kPa)的条件下,对阴性及阳性对照样品进行检测。根据方法学验证的要求,完成了检测限、系统适用性、精密度、专属性和检测范围等指标的验证,并实现了稳定性考察期间加速3、6个月,长期3、12、24个月等各点的样品密封完整性检测。结果:在2种充氦压力条件下,方法学验证指标均符合可接受标准,稳定性样品检测结果均小于检测限。该方法能够100%检出pMDIs产品CCS等效孔径为0.095μm及以上的漏孔。结论:采用氦质谱检测方法能够快速定量考察pMDIs产品的泄漏率并证明CCS的密封完整性,具有较高的灵敏度,满足行业内对pMDIs产品质量控制的要求。

关键词：氦质谱检测法定量压力气雾剂密封完整性快速定量测试方法最大可允许泄漏限度压力容器密封性检测

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搭接长度等对Ⅱ型APC接头拉伸性能的影响

哈尔滨工业大学学报 2025年第1期57卷 128-139页

作者：余琼敖晟瑞唐子鸣郭霖谢青海张志陈振海同济大学土木工程学院上海200092 山西建筑工程集团有限公司太原030006 山西二建集团有限公司太原030013

为研究搭接长度和钢筋直径对Ⅱ型APC接头力学性能的影响,对63个该接头进行单向拉伸试验,分析了接头破坏模式、极限承载力、延性和黏结应力等。结果表明:钢筋直径相同时,随搭接长度增加,平均黏结应力降低,试件强度、延性、最大力总伸长... 详细信息

为研究搭接长度和钢筋直径对Ⅱ型APC接头力学性能的影响,对63个该接头进行单向拉伸试验,分析了接头破坏模式、极限承载力、延性和黏结应力等。结果表明:钢筋直径相同时,随搭接长度增加,平均黏结应力降低,试件强度、延性、最大力总伸长率明显提高,残余变形整体呈下降趋势;钢筋拉断破坏试件强度、延性、最大力总伸长率和残余变形满足规范要求;加载过程中,套筒中部截面短边纵向和长边环向始终受拉;极限荷载下,随搭接长度增加,套筒中部截面短边侧环向压应变先转变为拉应变再向压应变发展,长边侧纵向压应变转变为拉应变;相对搭接长度相同时,极限承载力随钢筋直径增加而提高;提出的极限黏结强度及临界搭接长度计算公式与试验值吻合较好,可为实际工程应用提供参考。单拉工况下,钢筋直径不大于18 mm时,建议接头搭接长度大于12 d。

关键词： Ⅱ型APC接头拉伸性能搭接长度黏结强度

嗜酸乳杆菌YIT2004株的抗生素敏感性及对万古霉素耐药机制

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中国微生态学杂志 2019年第12期31卷 1385-1388页

作者：于鸿晶孙宁云文彬上海上药信谊药厂有限公司

目的研究嗜酸乳杆菌YIT2004株的抗生素敏感性及其耐药机制。方法最低抑菌浓度法检测嗜酸乳杆菌YIT2004株对抗生素的敏感性;提取YIT2004株基因组,用特异性引物对耐药基因进行PCR扩增。结果嗜酸乳杆菌YIT2004株对青霉素、氨节西林、亚胺... 详细信息

目的研究嗜酸乳杆菌YIT2004株的抗生素敏感性及其耐药机制。方法最低抑菌浓度法检测嗜酸乳杆菌YIT2004株对抗生素的敏感性;提取YIT2004株基因组,用特异性引物对耐药基因进行PCR扩增。结果嗜酸乳杆菌YIT2004株对青霉素、氨节西林、亚胺培南、庆大霉素、红霉素和克林霉素敏感,对万古霉素耐药;YIT2004株基因组中不存在wnA.耐药基因,但存在高度相似的md、ddl万古霉素耐药基因。该耐药为固有耐药,不具备传递性。结论嗜酸乳杆菌YIT2004株对青霉素、氨节西林、亚胺培南、庆大霉素、红霉素和克林霉素敏感,对万古霉素固有耐药且其耐药性不可传递。嗜酸乳杆菌YIT2004株的使用具有安全性。

关键词：抗生素耐药嗜酸乳杆菌万古霉素