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绝经激素治疗联合盆底肌训练对尿失禁患者盆底结构的影响：一项随机对照试验

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中国全科医学 2024年

作者：高帅英杨慕坤孙明利白文佩首都医科大学附属北京世纪坛医院妇产科首都医科大学附属北京世纪坛医院药物一期临床试验研究室

背景绝经后发生盆底功能障碍的患者逐渐增加，压力性尿失禁严重影响女性身心健康。目的探索绝经期激素治疗（MHT）联合Kegel运动对轻中度压力性尿失禁（SUI）患者盆底结构以及临床症状的影响。方法选取2022年就诊于北京世纪坛医院更... 详细信息

背景绝经后发生盆底功能障碍的患者逐渐增加，压力性尿失禁严重影响女性身心健康。目的探索绝经期激素治疗（MHT）联合Kegel运动对轻中度压力性尿失禁（SUI）患者盆底结构以及临床症状的影响。方法选取2022年就诊于北京世纪坛医院更年期门诊的绝经综合征伴轻中度SUI患者75例，按照随机数字表法2∶1分为MHT组和对照组，MHT组再按1∶1随机分为替勃龙亚组和雌孕激素联合治疗（EPT）亚组。对照组和MHT组均给予盆底肌训练（PFMT）治疗，又称Kegel运动，15～30 min/次，2～3次/d,2～3次/周，连续12个月。对照组在PFMT基础上口服坤泰胶囊，4粒/次，3次/d，持续治疗12个月。MHT组在PFMT基础上，同时给予绝经激素治疗。EPT亚组包括雌孕激素连续联合（戊酸雌二醇片1 mg+地屈孕酮片10 mg,1次/d）、雌孕激素连续序贯疗法（芬吗通12个疗程），替勃龙亚组口服替勃龙，连续用药12个月。检查治疗前后各组及亚组间血清雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平、尿道旋转角（URA）、逼尿肌厚度（BDT）、膀胱尿道后角（PVUA）、肛提肌裂孔面积（LHA）以及尿失禁量、尿失禁评分、临床疗效、改良Kupperman绝经指数（KMI）评分、改良牛津肌力分级的变化。结果研究结束时，MHT组失访7例（其中替勃龙亚组失访5例，EPT亚组失访2例），对照组失访3例；最终共纳入65例。治疗1年后，MHT组和对照组FSH、E2、MOS分级比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗1年后，MHT组和对照组PUVA、BDT、URA比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;MHT组LHA低于对照组（P=0.028）。治疗1年后，EPT亚组和替勃龙亚组PUVA、BDT、URA、LHA比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。对照组和MHT组临床疗效比较，差异有统计学意义（P=0.010）;EPT亚组和替勃龙亚组临床疗效比较，差异无统计学意义（P=0.724）。治疗1年后，MHT组尿失禁量、尿失禁评分、KMI评分低于对照组（P0.05）。结论 MHT联合盆底肌锻炼对盆底结构有一定改善作用，并且可以显著缓解尿失禁症状；然而，EPT和替勃龙在改善患者盆底结构和缓解临床症状方面并无明显差别。

关键词：压力性尿失禁绝经激素治疗盆底肌训练盆底三维超声随机对照试验

双重靶向抗肿瘤新药的早期临床试验设计的探讨

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中国临床药理学杂志 2024年第7期40卷 1076-1079页

作者：方莹莹王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室

目的回顾性分析双重靶向抗肿瘤新药早期临床研究设计策略的特点。方法通过汇总2015-01-01—2023-10-31完成以双特异性抗体(BsAbs)和双靶点嵌合抗原受体基因修饰T细胞(CAR-T)治疗为主的早期临床试验，从起始剂量和剂量递增设计、剂量... 详细信息

目的回顾性分析双重靶向抗肿瘤新药早期临床研究设计策略的特点。方法通过汇总2015-01-01—2023-10-31完成以双特异性抗体(BsAbs)和双靶点嵌合抗原受体基因修饰T细胞(CAR-T)治疗为主的早期临床试验，从起始剂量和剂量递增设计、剂量扩展试验、主要不良事件(AE)等方面进行回顾性分析。结果共纳入BsAbs早期临床试验13个，双靶点CAR-T治疗早期临床试验12个。在起始剂量选择方面，在BsAbs中，应用基于药代动力学/药效学模型方法(15.38%),应用最低预期生物效应水平方法(7.69%)。在剂量递增设计方面，BsAbs以“3+3”设计和基于模型设计为主(23.08%),双靶点CAR-T治疗以改良的“3+3”设计(25.00%)为主。在剂量扩展试验方面，BsAbs涉及剂量扩展试验设计比双靶点CAR-T治疗多(53.85%和25.00%)。BsAbs和双靶点CAR-T治疗的主要AE为细胞因子释放综合征(61.54%和50.00%)。结论双重靶向抗肿瘤新药的早期临床试验设计既需要继承传统经典设计，还需要适应性设计的不断改良和优化。

关键词：双特异性抗体双靶点嵌合抗原受体基因修饰T细胞治疗早期临床试验研究设计

基于生物信息学分析三阴性乳腺癌的差异表达基因和药物靶点挖掘

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中国临床药理学杂志 2024年第2期40卷 269-272页

作者：李岩王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038

本文通过对美国国家生物技术信息中心的基因表达数据库(GEO)、肿瘤基因组数据库(TCGA)等数据库的乳腺癌数据进行生物学分析,筛选三阴性乳腺癌中相较于其他亚型差异表达的基因,探索三阴性乳腺癌这一亚型的基因表达层面的特征,从而根据其... 详细信息

本文通过对美国国家生物技术信息中心的基因表达数据库(GEO)、肿瘤基因组数据库(TCGA)等数据库的乳腺癌数据进行生物学分析,筛选三阴性乳腺癌中相较于其他亚型差异表达的基因,探索三阴性乳腺癌这一亚型的基因表达层面的特征,从而根据其特征进行药物靶点的挖掘,并为三阴性乳腺癌的鉴别、预后提供一定的借鉴。通过生信分析,显示三阴性乳腺癌在细胞周期、雌激素信号通路等过程中有特征性的表现。筛选出的10个枢纽基因,可以较好地预测和诊断三阴性乳腺癌。通过药物靶点发掘,提示pyrazolanthrone、alvocidib等是有潜力的药物研发方向。

关键词：三阴性乳腺癌生物信息学差异基因药物靶点

视觉训练后青光眼患者视盘结构变化的初步临床观察与分析

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中华眼科杂志 2024年第5期60卷 423-429页

作者：赵梦煜卢艳首都医科大学附属北京世纪坛医院眼科北京100080

目的探讨青光眼患者接受虚拟现实视觉训练后,视盘相关结构参数的变化情况及影响视盘结构改变的相关因素。方法前瞻性非随机对照试验。收集2021年10月至2022年10月期间就诊于北京世纪坛医院眼科的青光眼患者,根据个人意愿选择进入训练组... 详细信息

目的探讨青光眼患者接受虚拟现实视觉训练后,视盘相关结构参数的变化情况及影响视盘结构改变的相关因素。方法前瞻性非随机对照试验。收集2021年10月至2022年10月期间就诊于北京世纪坛医院眼科的青光眼患者,根据个人意愿选择进入训练组或对照组,分别给予或不给予3个月的虚拟现实视觉训练。在入组时及3个月后使用相干光层析成像检查患者双眼视盘的盘沿面积、视杯容积、视盘面积、杯盘比等参数,分析两组各参数的变化情况。并对训练组进行多因素分析,采用比值比(OR)分析患者性别、年龄、视野指数和平均缺损等因素对视觉训练影响视盘结构改变作用的影响。结果最终纳入青光眼患者53例(101只眼),其中训练组27例(51只眼),男性19例,女性8例,年龄为48.0(40.0,61.0)岁;对照组26例(50只眼),男性26例,女性11例,年龄为54.0(38.0,63.0)岁。经过3个月视觉训练后,与对照组相比,训练组训练前后的视杯容积差值为-0.006(-0.050,0.015)mm3(P<0.05)、盘沿面积差值为0.00(-0.04,0.05)mm^(2)(P<0.05)。在训练组内,性别(OR=4.217,95%置信区间为1.188~14.966)对视觉训练后盘沿面积的改变有影响作用。平均缺损值(OR=1.526,95%置信区间为0.245~9.491)对视觉训练后盘沿面积的改变无显著影响作用。结论虚拟现实视觉训练可以使青光眼患者视盘的盘沿面积增大、视杯容积减小;男性青光眼患者的盘沿面积在视觉训练后更易增加。

关键词：青光眼视盘视知觉视觉,眼神经元可塑性前瞻性研究

药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油、尿酸异常的相关因素

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武警医学 2024年第2期35卷 116-120页

作者：雷春璞刘龙范荣霞王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室 100038

目的分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素。方法选取2021-02至2022-02在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的96例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(D1)、D3、D5、D15... 详细信息

目的分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素。方法选取2021-02至2022-02在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的96例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(D1)、D3、D5、D15、D43、D99六个时点对受试者的血清TG、UA水平进行监测,分析以上指标异常情况及相关因素。结果有42例(43.75%)出现血清TG水平异常,有66例(68.75%)出现血清UA水平异常,受试者在各监测时点血清TG、UA水平的差异均有统计学意义(P药物Ⅰ期临床试验中受试者发生非药物相关TG、UA异常的比例较高,其发生风险与基线TG、UA水平、受试者的肥胖程度等因素有关。

关键词： Ⅰ期临床试验非药物相关不良事件三酰甘油尿酸相关因素

基于代谢组学技术研究绞股蓝总皂苷抑制tau蛋白过表达诱导的细胞损伤机制

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药物评价研究 2024年第5期47卷 1030-1041页

作者：杨翠翠程子昭姜新海胡朝英首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心北京100070 首都医科大学宣武医院药学部北京100053 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构办公室北京100015

目的研究绞股蓝总皂苷(GPs)对tau蛋白过表达细胞代谢的影响,探讨GPs治疗阿尔茨海默病(AD)的机制。方法通过采用CRISPR/Cas9技术构建微管相关蛋白tau(MAPT)过表达N2a细胞系(MAPT细胞);用CCK-8法检测GPs对N2a、MAPT细胞存活率的影响;体外... 详细信息

目的研究绞股蓝总皂苷(GPs)对tau蛋白过表达细胞代谢的影响,探讨GPs治疗阿尔茨海默病(AD)的机制。方法通过采用CRISPR/Cas9技术构建微管相关蛋白tau(MAPT)过表达N2a细胞系(MAPT细胞);用CCK-8法检测GPs对N2a、MAPT细胞存活率的影响;体外培养N2a(对照组)、MAPT细胞(模型组),向MAPT细胞中加入GPs(50、100μg·mL^(−1))进行干预,共同孵育24 h后收集细胞,采用Western blotting技术检测总tau蛋白量水平;利用代谢组学技术检测GPs对MAPT细胞内源性代谢产物的影响,明确差异代谢产物及通路。结果50、100、200μg·mL^(−1) GPs对N2a细胞活力无明显影响;5、50、100、200μg·mL^(−1) GPs对MAPT细胞活力无显著性影响;与对照组相比,MAPT细胞内tau蛋白水平明显增加(P<0.001);与模型组比较,50μg·mL^(−1) GPs可明显减少MAPT细胞内总tau蛋白含量(P<0.05);代谢组学结果显示,按照差异代谢产物数量占比从高到底依次为脂质和类脂分子,有机酸及其衍生物,核苷、核苷酸和类似物等。通过京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析,差异代谢产物主要富集在核苷酸代谢、氨基酸合成、甘油磷脂代谢等通路。与模型组比较,给药后参与甘油磷脂代谢通路的胞磷胆碱和磷脂酰胆碱水平显著增加(P<0.001),甘油磷酰胆碱、甘油-3-磷乙醇胺水平显著降低(P<0.001)。结论GPs可以减少细胞内tau蛋白的异常过表达,通过增加胞磷胆碱和磷脂酰胆碱水平、减少甘油磷酰胆碱和甘油-3-磷乙醇胺水平调控甘油磷脂代谢通路。

关键词：绞股蓝总皂苷阿尔茨海默病 tau蛋白代谢组学甘油磷脂代谢

多中心护理干预随机对照试验的设计与实施——以乳腺癌患者回归家庭干预为例

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中国护理管理 2024年第2期24卷 277-282页

作者：宋鹏娟李若琳刘均娥刘俐惠刘娟首都医科大学护理学院北京市100069 首都医科大学附属北京世纪坛医院乳腺外科首都医科大学附属北京世纪坛医院护理部

目的:探索多中心护理干预随机对照试验课题管理模式,为临床护理科研培训及实践提供经验。方法:严格按照临床试验管理规范,从课题的评估、计划、实施与评价4个阶段详细阐述多中心护理干预随机对照试验课题管理模式。采用患者招募率、留... 详细信息

目的:探索多中心护理干预随机对照试验课题管理模式,为临床护理科研培训及实践提供经验。方法:严格按照临床试验管理规范,从课题的评估、计划、实施与评价4个阶段详细阐述多中心护理干预随机对照试验课题管理模式。采用患者招募率、留存率、护士参与留存率、培训依从率,评价多中心护理干预随机对照试验课题管理模式的可行性及科研培训效果。结果:患者招募率为73.3%,干预组患者留存率为96.4%,护士参与留存率为89.3%,培训依从率为78.6%。结论:回归家庭干预多中心随机对照试验的课题管理模式具有可行性,为临床护士和护理专业研究生设计和实施多中心随机对照试验提供了经验参考,同时以课题实践为导向的科研培训能够激发护士科研兴趣,提高其科研能力。

关键词：护理干预多中心随机对照试验科研管理团队招募质量评价

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建

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中国医药导刊 2024年第6期26卷 551-554页

作者：周心娜续畅韩兵王鹏田宗梅王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物及医疗器械临床试验机构北京100038 首都医科大学附属北京世纪坛医院信息中心北京100038 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识... 详细信息

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。

关键词：临床试验质量管理信息系统风险控制药物临床试验质量管理规范

脾氨肽口服溶液对季节性过敏性鼻炎预防与治疗的应用研究

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中华预防医学杂志 2024年第8期58卷 1219-1229页

作者：石海云郑凯莉樊长娥蔡惠娇马婷婷宁慧宇王洪田张俊晶王学艳首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应中心北京100038 首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应科北京100038 呼和浩特市第一医院变态反应中心呼和浩特010030

目的开展内蒙古呼和浩特地区季节性过敏性鼻炎防治的研究,探讨脾氨肽口服溶液对季节性过敏性鼻炎的预防与治疗作用,以及其相关机制。方法于2023年4—5月首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应科牵头,呼和浩特市第一医院协助开展的内... 详细信息

目的开展内蒙古呼和浩特地区季节性过敏性鼻炎防治的研究,探讨脾氨肽口服溶液对季节性过敏性鼻炎的预防与治疗作用,以及其相关机制。方法于2023年4—5月首都医科大学附属北京世纪坛医院变态反应科牵头,呼和浩特市第一医院协助开展的内蒙古呼和浩特地区过敏性疾病流行病学调查项目的流调人群中,选取392例季节性过敏性鼻炎患者,按3∶1随机分为脾氨肽治疗组(296例)和对照组(96例),并在2023年6月1—14日完成入组。治疗组在花粉播散期前4~6周(±7 d)开始应用脾氨肽口服溶液治疗12周,对照组应用脾氨肽口服溶液模拟剂,治疗组和对照组在花粉播散期间均按需使用口服抗组胺药物和/或鼻用糖皮质激素治疗。通过对比两组人群的症状评分、药物评分和生活质量评分评估疗效,并检测血清中多种细胞因子的表达水平。采用独立样本t检验/Kruskal-Wallis检验、χ^(2)检验/Fisher精确检验比较症状评分、生活质量评分、药物评分和实验室检查。结果与对照组相比,脾氨肽治疗12周可显著改善鼻塞[M(Q_(1),Q_(3)):2(1,2)vs.2(1,3),H值=6.308,P试验组鼻部症状及眼部症状评分与基线相比均升高(P试验组鼻塞[M(Q_(1),Q_(3)):1(0,1)vs.1(0,2),H值=4.042,P药物评分低于对照组(H值=4.232,P药物评分[M(Q_(1),Q_(3)):10(0,24)vs.19(2,36.5),H值=6.67,P药物总评分[M(Q_(1),Q_(3)):28.5(5,77.5)vs.46(6,155.5),H值=3.995,P期干预治疗可能改善患者季节性过敏性鼻炎的鼻部症状和眼部症状,减少发作期用药,改善患者的生活质量,其可能通过降低患者血清中IL-17A的表达水平从而发挥免疫调节作用。

关键词：季节性过敏性鼻炎免疫调节预防治疗