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高效液色谱法测定昔时美口服液中芍药苷的含量

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中药材 2001年第10期24卷 749-750页

作者：王志安黄晓静深圳太太药业股份有限公司深圳518057

昔时美口服液由白芍、黄莲等中药材经浸泡、煎煮、提取、浓缩等工艺制成,具滋补肝肾、清热、宁心安神等功效。本文采用HPLC法测定了昔时美口服液中芍药苷的含量,依此作为其质量控制指标。1 仪器与药品岛津10A(SPD-10检测器,CTO-10AVP... 详细信息

昔时美口服液由白芍、黄莲等中药材经浸泡、煎煮、提取、浓缩等工艺制成,具滋补肝肾、清热、宁心安神等功效。本文采用HPLC法测定了昔时美口服液中芍药苷的含量,依此作为其质量控制指标。1 仪器与药品岛津10A(SPD-10检测器,CTO-10AVP柱温箱,

关键词：昔时美口服液芍药苷含量测定高效液相色谱法

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克癀胶囊体外抑菌作用的研究

中国实用医药 2018年第18期13卷 193-195页

作者：马鸿杰毛新邓若娟刘传灵傅月亮深圳科兴生物工程有限公司 518057 深圳同安药业有限公司 518100

目的研究克癀胶囊的体外抑菌作用。方法以氨苄西林为标准品,京制牛黄解毒片和蒲地蓝消炎胶囊作为对照品,采用牛津杯法和药敏纸片法检测克癀胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌4种细菌的抑菌作用。结果克癀胶... 详细信息

目的研究克癀胶囊的体外抑菌作用。方法以氨苄西林为标准品,京制牛黄解毒片和蒲地蓝消炎胶囊作为对照品,采用牛津杯法和药敏纸片法检测克癀胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌4种细菌的抑菌作用。结果克癀胶囊药液的浓度对金黄色葡萄球菌抑制有关,即药液浓度越高,抑菌能力越强,其对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度(MIC)在为0.10~0.20 g/ml。而克癀胶囊对大肠埃希菌或铜绿假单胞菌或白色念珠菌无抑菌作用。结论克癀胶囊对金黄色葡萄球菌有较好的抑制生长作用,抑菌浓度较牛黄解毒片低。

关键词：克癀胶囊牛津杯法药敏纸片法抑菌作用

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正天胶囊提取工艺的研究

中成药 2003年第9期25卷 696-699页

作者：韩正洲高崇凯李宇张辉深圳三九药业有限公司三九医药股份有限公司广东深圳518029

目的 :探讨正天胶囊 (白芍、钩藤、川芎、麻黄、细辛等 )的提取工艺。方法 :利用均匀设计法安排实验 ,以滴定测得的钩藤总碱的提取率和干膏得率为指标成分进行评价 ,利用多元回归 ,确定最佳醇提工艺参数 ;和以高效液相色谱法测得的芍药... 详细信息

目的 :探讨正天胶囊 (白芍、钩藤、川芎、麻黄、细辛等 )的提取工艺。方法 :利用均匀设计法安排实验 ,以滴定测得的钩藤总碱的提取率和干膏得率为指标成分进行评价 ,利用多元回归 ,确定最佳醇提工艺参数 ;和以高效液相色谱法测得的芍药苷的含量和干膏得率为指标 ,采用正交试验法考察水煮提取工艺。结果 :最佳醇提的工艺条件为 90 %乙醇 8倍量浸渍 72h ,最优水煮工艺为加水量 1 4倍煎煮 3次 (2h ,1h ,1h)。结论 :利用最佳工艺条件能充分有效地提取药材中的有效成分。

关键词：正天胶囊提取工艺钩藤总碱

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盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移验证研究

中国新药杂志 2018年第5期27卷 580-585页

作者：崔熙顺潘卫三袁庆曾环想沈阳药科大学药学院沈阳110016 深圳万乐药业有限公司深圳518029 国药集团致君深圳制药有限公司深圳518110

目的:考察盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性。方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性。结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果... 详细信息

目的:考察盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性。方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性。结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果符合中国GMP要求,并且通过了日本PMDA的GMP认证。结论:盐酸阿柔比星冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。

关键词：盐酸阿柔比星冻干制剂技术转移验证 GMP

双波长薄层扫描法测定促血生颗粒中人参三醇的含量

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中成药 2003年第6期25卷 459-461页

作者：韩正洲李宇深圳三九药业有限公司广东深圳518029 三九医药股份有限公司广东深圳518029

目的 :建立促血生颗粒 (人参 ,生地黄 ,黄芪 ,绞股蓝等 )中人参三醇的定量分析方法。方法 :采用甲醇提取 ,硫酸溶液水解 ,双波长薄层扫描法 (λS=5 3 0nm ,λR=65 0nm)。结果 :平均回收率 98.16%。结论 :该方法稳定、可行、专属性好。

关键词：薄层扫描法促血生颗粒人参三醇含量测定

重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中和抗体确证方法的建立

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中国新药杂志 2017年第20期26卷 2386-2395页

作者：陈红霞李雪罗涛李乐于玉根蒙志超刘思思深圳万乐药业有限公司深圳518029 北京昭衍新药研究中心股份有限公司北京100176

目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸... 详细信息

目的:建立一种快速、灵敏、高效和易操作的方法,用于检测重组人源化抗TNF-α单抗WLB303猴重复给药毒性试验血清中产生的中和抗体。方法:对食蟹猴静脉输注WLB303,连续给药4周。采取给药期和恢复期不同时间的血清,随后采用桥式酶联免疫吸附法对血清中的抗药抗体进行定性筛选,对筛选为阳性的血清样本进行预处理,然后以WLB303生物学活性测定法为基础的中和反应法对中和抗体进行确证。结果:建立了WLB303中和抗体的确证方法,确定了检测的临界点。确证方法的检出率为100%,在血清中检测到具有中和活性的抗体,中和抗体的中和作用强度总体与给药时间、给药剂量呈正相关。结论:建立的检测方法能够直接体现出剂量差异性和个体差异性,也能反映中和抗体的滴度差别。该方法的特异性、灵敏度和有效性能够满足试验要求,可以用于单抗药物重复给药动物毒性试验血清中和抗体的检测。

关键词：桥式酶联免疫吸附法中和抗体生物学活性重复给药毒性试验

银杏叶提取物在保健食品中总黄酮测定方法的应用

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食品工业科技 2005年第6期26卷 174-175,178页

作者：刘小柔王存芳严启新深圳海王药业有限公司技术中心广东深圳508054

目的根据保健食品中总黄酮分析方法,对银杏叶总黄酮的分析方法进行优化和改进。方法多因素综合分析考察。结果与结论在样品处理中,各参数优化为:上样量在0.6～1.2mL(1.60～1.92mg/mL),最佳洗脱速度为6～7滴/10s,洗脱体积为25mL,洗脱溶... 详细信息

目的根据保健食品中总黄酮分析方法,对银杏叶总黄酮的分析方法进行优化和改进。方法多因素综合分析考察。结果与结论在样品处理中,各参数优化为:上样量在0.6～1.2mL(1.60～1.92mg/mL),最佳洗脱速度为6～7滴/10s,洗脱体积为25mL,洗脱溶剂为石油醚和无水乙醇。

关键词：聚酰胺柱银杏叶提取物总黄酮紫外分光光度法

重组人源化抗程序性死亡受体-1单克隆抗体关键质控方法的建立

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中国生物制品学杂志 2018年第4期31卷 376-382,387页

作者：郭秋菊李雪徐志远陈红霞于玉根深圳万乐药业有限公司抗体中心广东深圳518029

目的建立重组人源化抗程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)单克隆抗体关键质量指标的质控方法。方法经胰蛋白酶切后采用反相高效液相色谱(reversed phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)肽图法对3批重组人源化... 详细信息

目的建立重组人源化抗程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)单克隆抗体关键质量指标的质控方法。方法经胰蛋白酶切后采用反相高效液相色谱(reversed phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)肽图法对3批重组人源化抗PD-1单克隆抗体进行鉴别,同时采用还原/非还原型十二烷基磺酸钠毛细管凝胶电泳(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfonate,CE-SDS)法、分子排阻高效液相色谱(size exclusion high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法、毛细管等电聚焦电泳(capillary isoelectric focusing,cIEF)法、阳离子交换高效液相色谱(cation exchange high performance liquid chromatography,CEX-HPLC)法及混合淋巴细胞反应与竞争ELISA相结合的方法分别检测3批重组人源化抗PD-1单克隆抗体的纯度、单体和聚体含量、等电点、不同电荷异构体的含量及生物学活性。结果 3批重组人源化抗PD-1单克隆抗体(批号为batch1、batch2、batch3)的肽图图谱与参考品一致;还原型CE-SDS的纯度分别为97.8%、98.1%和97.9%,非还原型CE-SDS纯度分别为95.7%、95.4%和95.5%;单体含量分别为99.3%、99.1%和99.4%,聚体含量为0.5%、0.6%和0.4%;主峰等电点均为7.4;酸性区含量分别为21.8%、21.4%和21.6%,主峰含量分别为58.4%、58.6%和58.7%,碱性区含量分别为19.8%、20.0%和19.7%;相对生物学活性分别为112%、98%和102%。结论本实验建立的重组人源化抗PD-1单克隆抗体关键质量指标的质控方法可用于该制品的常规质量控制。

关键词：程序性死亡受体-1 重组人源化单克隆抗体质量控制

重组人源化抗人类表皮生长因子受体2单克隆抗体酸性电荷异构体质量评价

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中国生物制品学杂志 2018年第1期31卷 41-47,51页

作者：郭秋菊李雪封纯芳李乐陈红霞于玉根深圳万乐药业有限公司抗体中心广东深圳518029

目的比较抗人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)单克隆抗体酸性电荷异构体、原液及纯化工艺中阳离子交换层析预洗脱杂质质量差异,为细胞培养工艺研究和纯化工艺参数的调整提供参考。方法采用体积排... 详细信息

目的比较抗人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)单克隆抗体酸性电荷异构体、原液及纯化工艺中阳离子交换层析预洗脱杂质质量差异,为细胞培养工艺研究和纯化工艺参数的调整提供参考。方法采用体积排阻色谱法(size exclusion chromatography,SEC)检测供试品单体、聚体和残体含量;非还原/还原毛细管电泳-十二烷基磺酸钠(capillary electrophoresis-sodium dodecyl sulfate,CE-SDS)法检测供试品电泳纯度;弱阳离子交换色谱法(weak cation exchange chromatography,CEX)检测供试品电荷异构体分布;毛细管等电聚焦(capillary iso-electric focusing,c IEF)法测定供试品等电点;细胞增殖抑制法测定供试品生物学活性。结果 SEC检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的单体含量分别为54.44%、99.08%和99.80%,残体含量分别为44.33%、0.61%和0。非还原CE-SDS结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为53.93%、90.83%和95.83%,小分子杂质含量分别为46.07%、9.17%和4.17%;还原CE-SDS结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的轻、重链百分含量分别为78.00%、96.80%和98.85%。CEX检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为2.60%、16.77%和66.46%,酸性峰含量分别为97.40%、82.53%和25.92%。c IEF检测结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的主峰含量分别为3.21%、18.17%和33.20%,酸性峰含量分别为94.21%、80.18%和64.38%,p I范围分别为6.40~8.85、7.69~8.69和7.94~8.69。生物活性测定结果显示,预洗脱杂质、酸性异构体和原液的比活性分别为0.45×10~4、1.02×10~4和0.94×10^(4 )U/mg。结论 HER2单克隆抗体酸性组分大部分由于单克隆抗体片段化造成;酸性电荷异构体的存在对HER2单克隆抗体的活性影响并不显著。

关键词：人类表皮生长因子受体2 单克隆抗体酸性电荷异构体