盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移验证研究
Technology transfer validation of lyophilized powder for injection of aclarubicin hydrochloride作者机构：沈阳药科大学药学院沈阳110016 深圳万乐药业有限公司深圳518029 国药集团致君深圳制药有限公司深圳518110
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2018年第27卷第5期
页 面：580-585页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的:考察盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性。方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性。结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果符合中国GMP要求,并且通过了日本PMDA的GMP认证。结论:盐酸阿柔比星冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
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