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通化东宝利拉鲁肽注射液对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病的有效性及安全性研究:一项多中心、随机、开放、平行对照、Ⅲ期临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第8期16卷 840-848页

作者：顾楠郭晓蕙逄曙光成志锋王海芳耿建林孙皎吕述军符文燕彭辉李顺斌马瑜瑾周冬梅涂萍史晓艳鲁一兵杨静章秋叶山东刘精东孙春梅北京大学第一医院内分泌科北京100034 济南市中心医院内分泌科济南250000 哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科哈尔滨150006 邯郸市第一医院内分泌科邯郸056002 衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)内分泌科衡水053000 复旦大学附属华东医院内分泌科上海200040 南京医科大学附属淮安第一医院内分泌科淮安211103 通化市中心医院内分泌科通化134099 宜春市人民医院内分泌科宜春336000 湖州市中心医院内分泌科湖州313000 河南科技大学第一附属医院内分泌科洛阳471003 徐州医科大学附属医院内分泌科徐州221006 南昌市第三医院内分泌科南昌330009 北大医疗鲁中医院内分泌科淄博255400 南京医科大学第二附属医院内分泌科南京210000 山西医科大学第一医院内分泌科太原030032 安徽医科大学第一附属医院内分泌科合肥230022 中国科学技术大学第一附属医院安徽省立医院内分泌科合肥230001 江西省人民医院内分泌科南昌330006 内蒙古包钢医院内分泌科包头014010

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用... 详细信息

目的探讨通化东宝利拉鲁肽注射液(统博力)对比诺和力^(®)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。方法为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照的Ⅲ期临床研究,等效设计。纳入2019年4月19日至2021年3月19日来自国内39家研究中心的应用二甲双胍、磺脲类药物或两者联合治疗均血糖控制不佳的T2DM患者为受试者,根据研究前口服降糖药治疗分层,按照1∶1的比例采用分层区组随机将其随机分配至统博力组和诺和力^(®)组。治疗26周后,比较两组受试者治疗前后糖化血红蛋白(HbA_(1c))、FPG、7点自测血糖的变化、低血糖事件和不良事件发生率、抗药物抗体(ADA)的发生率。有效性指标分析采用修订的意向性治疗(mITT)人群和符合方案集(PPS),安全性分析采用安全性数据集(SS)。采用配对t检验比较治疗前后相应指标的差异,采用独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、χ^(2)检验或Fisher精确检验进行组间比较,采用重复测量混合效应模型(MMRM)分别比较两组受试者第26周HbA_(1c)、FPG、7点自测血糖相对其基线变化的差异。采用Cochran-Mantel-Haenzel检验比较两组第26周时HbA_(1c)二乘均值之差(95%CI)为0(-0.18%~0.18%),差异在±0.4%的预定范围内,认为统博力与诺和力^(®)等效。两组第26周FPG分别下降(2.137±2.489)mmol/L和(2.004±2.331)mmol/L,两组间变化值的最小二乘均值之差(95%CI)为0.080(-0.280~0.439)mmol/L,差异无统计学意义(P=0.663)。两组分别有49.6%(130/262)和50.8%(133/262)的受试者达到了HbA_(1c)0.05)。结论统博力和诺和力^(®)控制血糖的总体疗效相当,具有良好的安全性,在临床上有应用价值。

关键词：糖尿病,2型利拉鲁肽注射液有效性安全性

1例Ⅰb型假性甲状旁腺功能减退症合并低钾血症的临床和遗传特征分析

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中华内分泌代谢杂志 2024年第6期40卷 525-528页

作者：徐静尊尹雪瑶浙江大学医学院附属邵逸夫医院内分泌科杭州310000

回顾性分析了1例Ⅰb型假性甲状旁腺功能减退症(pseudohypoparathyroidism,PHP)合并低钾血症的年轻女性患者,反复发作肢体无力伴双上肢搐搦,实验室检查示低血钙、高血磷、高甲状旁腺激素、低尿钙及低血钾;基因检测未发现鸟嘌呤核苷酸结... 详细信息

回顾性分析了1例Ⅰb型假性甲状旁腺功能减退症(pseudohypoparathyroidism,PHP)合并低钾血症的年轻女性患者,反复发作肢体无力伴双上肢搐搦,实验室检查示低血钙、高血磷、高甲状旁腺激素、低尿钙及低血钾;基因检测未发现鸟嘌呤核苷酸结合蛋白α刺激性活性肽(GNAS)及突触融合蛋白16(STX16)基因突变,存在溶质载体家族4成员A1(SLC4A1)基因母源性杂合突变,多重连接酶依赖性探针扩增检测(multiplex ligation-dependent probe amplification,MLPA)提示GNAS反义转录本(GNAS-AS)、非编码外显子(GNAS-A/B)、超大片段(extra-large Gsαvariant,GNAS-XLsα)甲基化缺失,神经内分泌蛋白55(neuroendocrine secretory protein 55,NESP55)过度甲基化。通过分析该患者诊疗经过并复习相关文献,帮助提高对Ⅰb型PHP的认识和诊治,对合并低钾血症的原因进行解释。

关键词： Ⅰb型假性甲状旁腺功能减退症甲基化缺失低钾血症

骨化三醇通过磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B信号通路改善高糖诱导的血管内皮细胞损伤的研究

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中国糖尿病杂志 2024年第4期32卷 291-298页

作者：骆燕洪田宇武云凤李娇娇杨书香阳琰陈霞蔡玉兰遵义医科大学第二附属医院内分泌科 563006 贵州茅台医院内分泌科

目的探讨骨化三醇(Cal)通过磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B(PI3K/AKT)信号通路,改善高糖诱导的血管内皮细胞损伤的机制。方法选取对数生长期的人脐静脉内皮细胞(HUVECs),分为正常对照组(Con)、甘露醇对照组(Hoc)、高糖(HG)组、HG+Cal组、HG+... 详细信息

目的探讨骨化三醇(Cal)通过磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B(PI3K/AKT)信号通路,改善高糖诱导的血管内皮细胞损伤的机制。方法选取对数生长期的人脐静脉内皮细胞(HUVECs),分为正常对照组(Con)、甘露醇对照组(Hoc)、高糖(HG)组、HG+Cal组、HG+PI3K抑制剂(LY294002)+Cal(HG+LY294002+Cal)组、HG+PI3K激动剂(740Y-P)+Cal(HG+740Y-P+Cal)组。CCK-8法评估细胞增殖能力,流式细胞术检测细胞凋亡情况,q RT-PCR检测PI3K、AKT及VEGF mRNA表达,Western blot检测PI3K、p-PI3K、AKT、p-AKT和VEGF蛋白表达,ELISA检测TNF-α、IL-1β和IL-6水平。结果与Con、Hoc组比较,HG组细胞凋亡率、PI3K、AKT mRNA和p-PI3K、p-AKT蛋白表达、TNF-α、IL-1β和IL-6升高(P<0.05),细胞增殖能力、VEGF mRNA和蛋白表达降低(P<0.05)。与HG组比较,HG+Cal组细胞增殖能力、VEGF mRNA和蛋白表达升高(P<0.05),细胞凋亡率、PI3K、AKT mRNA和p-PI3K、p-AKT蛋白表达、TNF-α、IL-1β和IL-6降低(P<0.05)。与HG+Cal组比较,HG+LY294002+Cal组细胞凋亡率、PI3K、AKT mRNA和p-PI3K、p-AKT蛋白表达、TNF-α、IL-1β和IL-6降低(P<0.05),细胞增殖能力、VEGF mRNA和蛋白表达升高(P<0.05)。与HG+LY294002+Cal组比较,HG+740Y-P+Cal组细胞凋亡率、PI3K、AKTmRNA和p-PI3K、p-AKT蛋白表达、TNF-α、IL-1β和IL-6升高(P<0.05),细胞增殖能力、VEGF mRNA和蛋白表达降低(P<0.05)。结论Cal通过调控PI3K/AKT通路,增加VEGF表达,降低炎症反应,促进血管损伤修复、再生与创面愈合。

关键词：骨化三醇高糖人脐静脉内皮细胞血管内皮生长因子磷脂酰肌醇3激酶/蛋白激酶B

贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的前瞻性多中心临床研究

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中华糖尿病杂志 2024年第6期16卷 663-668页

作者：方晨许岚刘煜蒋晓红李莉黄韵陈小红郭鹤鸣张弘弘胡吉苏州大学附属第二医院内分泌科苏州215004 无锡市人民医院内分泌科无锡214023 南京医科大学附属逸夫医院内分泌科南京211112 常州市第一人民医院内分泌科常州213004 太仓市第一人民医院内分泌科太仓215413

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医... 详细信息

目的探讨贝那鲁肽每日2次注射治疗中国肥胖症患者的疗效及安全性。方法为前瞻性多中心前后对照开放性非随机对照研究。选取2017年10月至2018年10月苏州大学附属第二医院内分泌科、南京医科大学附属逸夫医院内分泌科、常州市第一人民医院内分泌科、无锡市人民医院内分泌科、太仓市第一人民医院内分泌科的肥胖患者为研究对象。患者入组后先接受为期28 d的饮食控制和运动指导,继而以贝那鲁肽0.2 mg每日2次皮下注射治疗12周,监测患者体重及相关代谢指标。主要观察终点是贝那鲁肽治疗前后的体重变化,次要终点是贝那鲁肽治疗前后的代谢或心血管相关风险因素(血压、腰围、臀围)的变化,同时收集糖耐量异常患者恢复到正常的比例。采用配对t检验比较治疗前后患者相关指标的差异。结果共91例肥胖症患者纳入研究,其中最后有70.3%(64/91)的患者完成试验。与治疗前相比,应用贝那鲁肽每日2次注射治疗12周后64例患者体重下降[分别为(93.15±15.39)kg和(89.30±14.52)kg,t=-9.03,P<0.001]。有31.9%(29/91)的患者体重下降≥5%,6.6%(6/91)的患者体重下降≥10%。与治疗前相比,治疗12周后,患者腰围[分别为(104.22±11.20)cm和(99.80±9.66)cm,t=-7.12,P<0.001]、臀围[分别为(110.80±8.43)cm和(107.10±7.89)cm,t=-6.39,P<0.001]、收缩压[分别为(129.66±14.89)mmHg和(125.60±11.39)mmHg,t=-2.96,P=0.004]均下降。入组时有36.3%(33/91)的患者存在糖耐量异常,干预治疗12周后有24.2%(8/33)的患者恢复正常。在此次研究中不良反应主要为恶心、呕吐和食欲减退,未发现严重不良事件。结论每日2次给予贝那鲁肽皮下注射联合饮食和运动干预对中国肥胖患者进行综合治疗,有减重及改善代谢或心血管相关风险因素的疗效,且安全性和耐受性良好。

关键词：肥胖症糖尿病前期贝那鲁肽安全性有效性

线上+线下共同照护模式对妊娠期高血糖患者的血糖管理及妊娠结局影响的研究

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中国糖尿病杂志 2024年第6期32卷 412-417页

作者：韦伍琳何扬芳程妍杨茂光宁利俐沈鸿蔡寒青吉林大学第二医院内分泌科长春130041

目的探讨基于线上+线下(O+O)共同照护模式对妊娠期高血糖(HIP)患者血糖管理及妊娠结局的影响。方法选取2021年1月至2023年3月于吉林大学第二医院内分泌科门诊就诊的HIP患者200例,按照诊治模式分为常规组(n=102)和照护组(n=98),比较两... 详细信息

目的探讨基于线上+线下(O+O)共同照护模式对妊娠期高血糖(HIP)患者血糖管理及妊娠结局的影响。方法选取2021年1月至2023年3月于吉林大学第二医院内分泌科门诊就诊的HIP患者200例,按照诊治模式分为常规组(n=102)和照护组(n=98),比较两组一般资料,收集首次就诊至分娩时FPG、2 hPG、Hb A_(1)c、体重、BMI、Ins日用量,统计母婴妊娠结局,Logistic回归分析HIP患者发生不良妊娠结局的影响因素。结果照护组DM家族史率、多囊卵巢综合征病史率、初产妇率、GDM患病率、糖尿病合并妊娠率高于常规组(P<0.01)。照护组首次就诊FPG、2 hPG、Hb A_(1)c与△FPG、△2 hPG、△Hb A_(1)c、2 hPG达标率、Hb A1c达标率高于常规组(P<0.01),△体重、分娩时2 hPG、△BMI、超重体重增加超标率低于常规组(P<0.05或P<0.01)。两组分娩时FPG、2 hPG、Hb A_(1)c均低于首次就诊时(P<0.01)。照护组不良妊娠结局发生率、巨大儿发生率、新生儿入NICU发生率低于常规组(P<0.05或P<0.01)。Logistic回归分析显示,诊治模式是不良妊娠结局的影响因素。结论 O+O共同照护模式有助于HIP患者血糖管理,控制孕期体重,降低妊娠不良结局风险。

关键词：妊娠期高血糖共同照护线上+线下妊娠结局血糖管理

葡萄糖激酶新发基因突变致MODY2一家系的临床及分子遗传学分析

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西安交通大学学报(医学版) 2024年

作者：郑婷娟张同王玉环西安交通大学第二附属医院内分泌科

目的报道1例中国人葡萄糖激酶（glucokinase， GCK）新发基因突变导致青少年起病的成人型糖尿病2型（maturity-onset diabetes of the young type 2， MODY2）家系，分析其遗传学特征及临床特点。方法对1例MODY2家系行基因测序、临床... 详细信息

目的报道1例中国人葡萄糖激酶（glucokinase， GCK）新发基因突变导致青少年起病的成人型糖尿病2型（maturity-onset diabetes of the young type 2， MODY2）家系，分析其遗传学特征及临床特点。方法对1例MODY2家系行基因测序、临床资料采集及分析。结果调查此家系成员共18人，其中先证者及其弟、父亲、叔父、堂弟等父系成员11人罹患糖尿病；先证者及其弟、父亲、叔父均存在GCK基因杂合同义突变（exon1:c.45G>A:p.K15K），生物信息学功能预测提示该突变可能影响mRNA剪接而致GCK功能受损，国内研究人群尚未见此突变报道；先证者及其弟糖化血红蛋白分别为6.49%、6.72%，空腹血糖分别为6.80、7.01 mmol/L，糖尿病自身抗体谱均为阴性，6～18个月随访示血糖水平保持稳定。结论此MODY2家系中GCK基因杂合同义突变（exon1:c.45G>A:p.K15K）为中国人新发突变位点，其临床表现为轻度、持续稳定的空腹高血糖及糖化血红蛋白升高，不应低估GCK基因同义突变的致病性。

关键词：青少年起病的成人型糖尿病2型(MODY2) 葡萄糖激酶(GCK) 同义突变

血清CXC趋化因子配体17与2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的相关性研究

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中华糖尿病杂志 2024年第2期16卷 214-219页

作者：朱燕胡竞成吴梦娇杜宣李慧娟施毕旻苏州大学附属第一医院内分泌科苏州215000

目的探讨血清CXC趋化因子配体17(CXCL17)与2型糖尿病(T2DM)合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的相关性。方法为横断面研究。选取2021年4月至2022年12月在苏州大学附属第一医院内分泌科住院的新诊断T2DM患者及同时期该院体检中心糖耐量正常... 详细信息

目的探讨血清CXC趋化因子配体17(CXCL17)与2型糖尿病(T2DM)合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的相关性。方法为横断面研究。选取2021年4月至2022年12月在苏州大学附属第一医院内分泌科住院的新诊断T2DM患者及同时期该院体检中心糖耐量正常的健康体检者(对照组)作为研究对象。收集研究对象身高、体重并计算体重指数(BMI),检测其CXCL17、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、丙氨酸转氨酶(ALT),测量其肝脏脂肪分数(HFF)。根据HFF结果,将T2DM患者分为单纯T2DM组(HFF≤5.5%)和T2DM合并NAFLD组(HFF>5.5%)。采用单因素方差分析、Kruskal-WallisH检验、χ^(2)检验进行组间比较,采用Spearman相关性分析法分析HFF与其他指标的相关性,采用二元logistic回归分析法分析T2DM患者合并NAFLD的独立影响因素。结果共纳入270例研究对象,其中,对照组90名,单纯T2DM组88例,T2DM合并NAFLD组92例。T2DM合并NAFLD组的血清CXCL17浓度[(95.62±6.83)ng/L]高于单纯T2DM组[(56.49±9.45)ng/L]和对照组[(21.59±5.12)ng/L](均P二元logistic回归分析结果显示,血清CXCL17(OR=0.949,95%CI 0.926~0.973)、BMI(OR=0.773,95%CI 0.678~0.882)、ALT(OR=0.943,95%CI 0.918~0.968)、LDL-C(OR=0.632,95%CI 0.432~0.923)是T2DM患者合并NAFLD的独立影响因素(P<0.05)。结论血清CXCL17增高是T2DM患者发生NAFLD的独立影响因素。

关键词：糖尿病,2型非酒精性脂肪性肝病 CXC趋化因子配体17

胰岛β细胞功能及胰岛素敏感性指数在临床研究应用中的若干问题

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中华糖尿病杂志 2024年第1期16卷 1-8页

作者：崔世维南通大学附属医院内分泌科南通226001

血糖曲线、胰岛β细胞功能(BCF)和胰岛素敏感性(IS)都是动态变化的,血糖曲线上任意一点的血糖值取决于该时点的BCF和IS。血糖数值是判断BCF是否正常的“金标准”。理想的BCF指数应能反映BCF是否正常、代偿程度或损伤程度;IS是受试者在... 详细信息

血糖曲线、胰岛β细胞功能(BCF)和胰岛素敏感性(IS)都是动态变化的,血糖曲线上任意一点的血糖值取决于该时点的BCF和IS。血糖数值是判断BCF是否正常的“金标准”。理想的BCF指数应能反映BCF是否正常、代偿程度或损伤程度;IS是受试者在某种状态下定量的胰岛素作用于靶细胞,在单位时间内产生的糖代谢生物学效应;而葡萄糖处置指数(DI)则是受试者在某种试验状态下血浆胰岛素产生的实际糖代谢生物学效应。该文对血糖波动、BCF及IS的动态变化,现有BCF指数、IS或胰岛素抵抗指数、DI的特点其应用,临床研究中应用BCF与IS指数的几个常见问题进行阐述,并提出临床期待开发出新的BCF及IS指数应具有的特点。正确使用BCF及IS指数,必须秉持糖代谢的动态观,牢记血糖、BCF、IS三者之间的调节原理,弄清各种BCF及IS指数的特点与病理生理学意义。

关键词： β细胞功能胰岛素敏感性胰岛素抵抗葡萄糖处置指数

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α糖苷酶抑制剂临床应用中国专家共识

中国糖尿病杂志 2024年第2期32卷 81-90页

作者：不详陈莉丽吕肖锋中国老年医学学会内分泌代谢分会哈尔滨医科大学附属第二医院内分泌科河北燕达医院内分泌科

α糖苷酶抑制剂(AGI)是中国T2DM防治指南(2020年版)联合用药之一,也是《中国老年2型糖尿病防治临床指南》(2022年版)~([1])推荐的基本用药。AGI类药物除通过抑制肠道α糖苷酶活性降低餐后血糖(PPG)的经典作用途径外,还调节肠促胰素分泌... 详细信息

α糖苷酶抑制剂(AGI)是中国T2DM防治指南(2020年版)联合用药之一,也是《中国老年2型糖尿病防治临床指南》(2022年版)~([1])推荐的基本用药。AGI类药物除通过抑制肠道α糖苷酶活性降低餐后血糖(PPG)的经典作用途径外,还调节肠促胰素分泌,改善肠道菌群分布,减轻IR,减少糖尿病及糖耐量异常患者心血管事件。

关键词： α糖苷酶抑制剂基本用药临床指南 T2DM 心血管事件餐后血糖防治指南肠促胰素