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乳酸菌素颗粒体外生物活性的比较研究

药物分析杂志 2024年第2期44卷 272-279页

作者：丁勃郭君贞孟晓丽胡文红刘新泳山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室济南250101 山东大学药学院济南250012

目的:对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制... 详细信息

目的:对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,采用配伍设计的两因素方差分析,Dunnett-t检验,结合微生物的生长曲线,对4种产品的体外生物活性进行比较研究,评价其活性差异。结果:仿制药与3种市售产品对金黄色葡萄球菌的体外抑制作用和对鼠李糖乳杆菌的体外促生长作用没有显著性差异(P>0.05)。结论:初步建立了微生物代谢产物类肠道菌群调控药物的体外生物活性评价方法,为相关制剂的开发与质量评价提供依据。

关键词：乳酸菌素颗粒体外生物活性体外促生长试验体外抑菌试验一致性评价

不同基原、性状藏药佐摸兴对热毒血瘀证模型大鼠的影响

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 599-605页

作者：袁茂华陶静高必兴孙杰玉康点点陈文莉古锐蒋桂华成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室成都611137 乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室乐山614000 四川省药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室成都611731

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,... 详细信息

目的探讨3种不同基原和同一基原不同性状藏药佐摸兴[昌都锦鸡儿Caragana changduenais Liou f.红色心材、鬼箭锦鸡儿Caragana jubata(Pall.)Poir.棕色和白色心材]药材对热毒血瘀证大鼠的影响。方法90只SD大鼠随机分9组[空白组,模型组,阿司匹林阳性组,昌都锦鸡儿高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿棕色心材高、低剂量组,鬼箭锦鸡儿白色心材高、低剂量组],采用脂多糖联合角叉菜胶溶液制备热毒血瘀证大鼠模型,检测各组热毒血瘀证模型大鼠的血液流变学、凝血四项、血常规,采用ELISA法检测花生四烯酸(arachidonic acid,AA)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血栓素B2(thromboxane B2,TXB2)的含量。结果①血液流变学:与模型组相比,昌都锦鸡儿显著降低大鼠全血黏度、全血还原黏度、红细胞刚性指数、红细胞变形指数、全血相对指数(P鬼箭锦鸡儿白色心材>鬼箭锦鸡儿棕色心材。其活血化瘀作用可能是多种途径和机制综合作用的结果。

关键词：佐摸兴昌都锦鸡儿鬼箭锦鸡儿热毒血瘀血液流变凝血炎症因子

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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

中国医疗器械杂志 2024年第3期48卷 352-354页

作者：吕原原陆离原易力董谦杜晓丹汤京龙中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心) 北京市102629 上海市医疗器械检验研究院上海市201318 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室上海市201318

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

关键词：医疗器械医疗器械标准预研

基于乙醇体系的一测多评液相色谱法测定饮用水中4种农药残留

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食品科技 2024年第3期49卷 329-334页

作者：景赞刘超刘晓碧肖燕王丽琼乐山市食品药品检验检测中心四川省药品监督管理局中药质量研究重点实验室四川乐山614000

目的:建立一种基于乙醇体系的液相色谱一测多评法测定饮用水中4种农药残留。方法:分别考察不同固相萃取柱、不同洗脱溶剂、水样pH值、校正因子等因素对分析效果的影响,最终确定水样经PEP(Polar enhanced polymer)固相萃取柱富集净化后,... 详细信息

目的:建立一种基于乙醇体系的液相色谱一测多评法测定饮用水中4种农药残留。方法:分别考察不同固相萃取柱、不同洗脱溶剂、水样pH值、校正因子等因素对分析效果的影响,最终确定水样经PEP(Polar enhanced polymer)固相萃取柱富集净化后,以乙醇和20 mmol/L乙酸铵为流动相,经C18-AR液相柱分离,DAD(Diode array detector)检测器检测。同时,以三甲苯草酮为参考,建立一测多评法测定4种农药残留的计算模型。通过改变流速、柱温、进样量和仪器等因素考察校正因子f的稳定性。结果:该方法回收率为92.6%~102.4%,精密度为0.6%~5.4%,检出限为1.4~2.3μg/L。校正因子稳定性良好,f苯/三=0.685、f氟/三=1.403、f草/三=1.276。结论:该方法处理过程简单、易于操作、环境兼容性好。一测多评法与外标法在定量结果上无显著差异,适合用于开展饮用水中4种农药残留的检测。

关键词：饮用水液相色谱一测多评乙醇体系农药残留

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

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中国现代应用药学 2024年

作者：张燕芬马丹华王新敏张宇宾南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京市市场监督管理局江苏省药品不良反应监测中心

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析... 详细信息

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者，贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性，利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性；各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异；不同品种对同一系统器官的影响存在差异；不同品种的不良反应信号发生时间存在差异；不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控；建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者；建议结合不良反应分析和信号检测情况，针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

关键词：贝伐珠单抗单抗类抗肿瘤药药品不良反应信号检测安全性比较

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港澳药械跨境委托生产监管实践与探索

中国食品药品监管 2024年第3期 96-101页

作者：梁云罗穗黄志宏吴一征罗玉冰广东省药品监督管理局国家药品监督管理局南方医药经济研究所

港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居... 详细信息

港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践,探讨了药品监管创新发展工作的亮点,同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现,药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提,药品监管部门通过制定细化方案、创新“境外持有+境内生产”模式等主要举措推动制度落实,明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议,建立完善粤港澳三地药品监管协作机制。

关键词：港澳药品跨境委托生产监管实践药品上市许可持有人制度

贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论

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中国食品药品监管 2024年第08期 100-107页

作者：周黎任鹏宇游正琴周明皓牟茂贵州省药品监督管理局检查中心

目的：了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状，为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法：对贵州省内30家MAH的机构人员与资源，质量管理，文件、记录与数据管理，监测与报告，风险识别与评估，风险控制情况等药物警戒... 详细信息

目的：了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状，为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法：对贵州省内30家MAH的机构人员与资源，质量管理，文件、记录与数据管理，监测与报告，风险识别与评估，风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果：30家MAH基本建立了药物警戒体系，但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论：MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力，还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。

关键词：药品上市许可持有人药物警戒药品不良反应风险管理

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中药败酱草的生药学研究

药物分析杂志 2024年第7期44卷 1255-1266页

作者：余坤子韩士凯麻思宇康帅程显隆魏锋中国食品药品检定研究院北京102629 河北省安国市市场监督管理局安国071200

目的:通过对败酱草类药材进行生药学研究,找出专属性鉴别点。并借助此研究探讨如何制订全草类中药性状及显微鉴别项。方法:基于植物分类学原理,采用性状鉴别、显微鉴别等手段,对败酱草类药材及市售混伪品进行比较研究。结果:败酱草类药... 详细信息

目的:通过对败酱草类药材进行生药学研究,找出专属性鉴别点。并借助此研究探讨如何制订全草类中药性状及显微鉴别项。方法:基于植物分类学原理,采用性状鉴别、显微鉴别等手段,对败酱草类药材及市售混伪品进行比较研究。结果:败酱草类药材及其混伪品可以通过茎表面、断面特征,茎生叶形态,花序被毛情况,气味等性状特征,以及茎横切面等显微特征实现相互区分。结论:建立败酱草类药材及其混伪品的鉴别方法,避免同名异物现象给市场带来的混乱,并为此类药材的标准提高提供依据。

关键词：败酱草苏败酱北败酱性状鉴别显微鉴别混伪品质量标准