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3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察

中国药品标准 2024年第3期25卷 265-272页

作者：李文靖钟燕飞朱欢敏广东省药品检验所广州510000

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种... 详细信息

目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。

关键词：中药配方颗粒饮片污染微生物郁金桑叶蝉蜕全过程控制

岭南地区6种常用中药饮片微生物污染状况分析

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药物资讯 2024年第2期13卷 41-47页

作者：利惠桃方燕玲张帆朱欢敏广东省药品检验所广东广州

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热... 详细信息

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热菌总数lg值介于0.5~4.6,耐胆盐革兰阴性菌(定量)的检出率为77%,样品中均未检出沙门菌,但有4批检出大肠埃希菌。结论:岭南地区常用中药饮片微生物负载量很高,建议完善中药饮片评价标准,保障中药饮片的使用安全。

关键词：中药饮片岭南地区微生物污染限度标准

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六味地黄丸定量分析方法和评价体系的建立

中国实验方剂学杂志 2024年第16期30卷 177-184页

作者：陈荣钟水生王亚琼张超陈卫苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215104

目的:建立六味地黄丸14种成分含量测定方法,并应用评分体系对各厂家样品进行评价。方法:建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS)对市售12个厂家、4种剂型共109批六味地黄丸样品中尿囊素、没食子酸、地黄苷D、獐牙菜... 详细信息

目的:建立六味地黄丸14种成分含量测定方法,并应用评分体系对各厂家样品进行评价。方法:建立超高效液相色谱-三重四极杆串联质谱法(UPLC-QqQ-MS/MS)对市售12个厂家、4种剂型共109批六味地黄丸样品中尿囊素、没食子酸、地黄苷D、獐牙菜苷、芍药苷等14种成分进行定量分析;同时,参照2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中六味地黄丸含量检测项下方法对莫诺苷、马钱苷、丹皮酚进行定量,根据不同剂型和厂家进行含量分布考察。将各成分(除5-羟甲基糠醛)按含量排名、药味归属及药味的君臣佐使进行赋值,对各厂家样品进行综合评价。结果:建立的六味地黄丸14种成分含量测定方法,各成分在其质量浓度范围内线性关系良好,专属性、重复性、耐用性、准确度良好。评价结果显示,大蜜丸厂家山西B厂和广东E厂基本全部批次为优等,大蜜丸广西D厂、水蜜丸云南I厂、小蜜丸湖南J厂、水丸吉林K厂几乎全部低于70分。大蜜丸B厂和E厂整体质量较好,前者体现在归属熟地黄、泽泻、酒萸肉、茯苓的成分含量较高,后者则在泽泻和熟地黄归属成分上占优。湖南J厂、广西D厂归属熟地黄和泽泻的成分评分较低,提示厂家应重视这2味药材投料的品质,云南I厂归属熟地黄、牡丹皮的有效成分含量低,投料的牡丹皮同时还存在硫熏情况。结论:建立的六味地黄丸定量分析方法和评价体系能直观、系统地区分厂家样品优劣,提示厂家对于现行版《中国药典》中未进行含量监控的药味特别是熟地黄、泽泻,应引起重视,同时需关注投料牡丹皮的硫熏问题。

关键词：六味地黄丸液相色谱-质谱法特征成分熟地黄酒萸肉中药炮制评价体系

HPLC-RID法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量

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中国药品标准 2024年第1期25卷 62-67页

作者：袁进烨陈琦薛巧如陈华广东省药品检验所广州510663

目的:建立高效液相色谱-示差折光检测器法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量。方法:使用Waters XBridge Amide(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:80%乙腈溶液(1000 mL中含1 mL氨水),流速:1.2 mL•min^(-1);柱温:40℃;进样量:20... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-示差折光检测器法测定氨糖美辛肠溶片中盐酸氨基葡萄糖含量。方法:使用Waters XBridge Amide(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,流动相:80%乙腈溶液(1000 mL中含1 mL氨水),流速:1.2 mL•min^(-1);柱温:40℃;进样量:20μL,示差折光检测器(RID)检测。结果:盐酸氨基葡萄糖检测限为0.03 mg•mL^(-1),定量限为0.125 mg•mL^(-1),其在0.72~7.56 mg•mL^(-1)质量浓度范围内呈良好的线性关系。平均回收率为99.36%(RSD=0.85%,n=9)。测定氨糖美辛肠溶片7批,盐酸氨基葡萄糖的含量在93%~107%范围内。结论:所建方法检测快速准确、专属性强、耐用性较好,可用于盐酸氨基葡萄糖含量的测定,为有效控制氨糖美辛肠溶片的质量提供参考。

关键词：高效液相色谱法示差折光检测器氨糖美辛肠溶片盐酸氨基葡萄糖含量测定

具有催化熊果苷酰化反应的微生物全细胞培养条件的优化

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食品与发酵工业 2024年

作者：吴涛李一豪胡珀何婷婷赵祥杰杨荣玲李晓滟朱伟杰淮安市食品药品检验所淮阴工学院生命科学与食品工程学院

熊果苷是一种具有抗炎、抑菌、镇咳、美白等多种药理活性的糖苷类化合物，但其脂溶性差、生物利用度低，限制了其应用范围。全细胞催化其酰化反应，可获得具有生物活性好及生物利用度高的熊果苷酯衍生物。由于目前全细胞原始培养基配方... 详细信息

熊果苷是一种具有抗炎、抑菌、镇咳、美白等多种药理活性的糖苷类化合物，但其脂溶性差、生物利用度低，限制了其应用范围。全细胞催化其酰化反应，可获得具有生物活性好及生物利用度高的熊果苷酯衍生物。由于目前全细胞原始培养基配方所得的细胞生物量较低，故该文以熊果苷辛酰化为反应模型，以米曲霉为菌种，探究了全细胞培养条件对细胞生物量及其催化效率的影响，以期获得较多生物量、较高催化活性的全细胞催化剂。结果表明，米曲霉在6.0 g/L大豆油、7.0 g/L胰蛋白胨、5.0 g/L (NH4)2SO4和0.2 g/L CaCl2的培养基中，于30 ℃、180 r/min培养48 h，米曲霉全细胞生物量达到6.28 g/L，较初始培养基提高了4.39倍，熊果苷转化率达99.55%。该研究设计的可催化熊果苷酰化反应的新型微生物全细胞培养体系，具有成本低、高效、高选择性等优点，为熊果苷酯衍生物的工业化制备提供了有效途径。

关键词：熊果苷全细胞催化酰化反应培养条件优化生物量

《中国药典》2020年版硝酸甘油片质量标准增修订建议

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中国药品标准 2024年第1期25卷 18-24页

作者：李梓莹杨梅李玮玲伍良涌董顺玲广州市药品检验所广州510160

目的:针对《中国药典》2020年版二部硝酸甘油片质量标准中色谱条件不能有效分离4个已知杂质及游离硝酸根与辅料未能分离的问题,对该质量标准提出增修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过梯度洗脱的方法检查有关物质,同时通过另一色谱... 详细信息

目的:针对《中国药典》2020年版二部硝酸甘油片质量标准中色谱条件不能有效分离4个已知杂质及游离硝酸根与辅料未能分离的问题,对该质量标准提出增修订建议。方法:采用高效液相色谱法,通过梯度洗脱的方法检查有关物质,同时通过另一色谱系统检查游离硝酸根的量。结果:按改进方法进行有关物质及游离硝酸根检查,11批硝酸甘油片的1-硝酸甘油及2-硝酸甘油均小于0.1%,1,2-二硝酸甘油及1,3-二硝酸甘油均小于0.5%,杂质总量均不过2.4%,游离硝酸根均不过6.3%。结论:本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中国药典》2020年版二部中硝酸甘油片质量标准增修订提供了参考。

关键词：硝酸甘油高效液相色谱法游离硝酸根有关物质质量标准增修订

BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究

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微生物前沿 2024年第3期13卷 207-215页

作者：张帆林铁豪朱欢敏赖珊广东省药品检验所广东广州

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严... 详细信息

目的:评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法:收集2种不同类型的无菌制剂,考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中国药典无菌检查法是否存在差异。结果:在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下,该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异,多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。结论:BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下,经过验证,可作为药典无菌检查的替代方法用于特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。Objective: To evaluate the feasibility of BC120 blood culture system as an alternative method for sterility test. Methods: Two aseptic preparations were collected, to examine the differences between them and pharmacopoeia method in specificity, detection limit and method applicability. Results: According to the instructions of BC120 blood culture system, there is no significant difference between the system and the pharmacopoeia method in specificity and detection limit parameters, and in most cases, the positive results are reported faster than the pharmacopoeia method. Conclusions: Under the premise of risk management, BC120 blood culture system can be used as an alternative method for sterile testing in the production process of specific injection products for sterile quality control and rapid release after validation.

关键词：替代方法快速微生物方法 BC120全自动血培养系统验证

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单磷酸阿糖腺苷有关物质检测方法的优化

中国药品标准 2024年第4期25卷 352-357页

作者：张智婷杨承勇刘冰滢吴娜陈华邓锋广东省药品检验所广州510700

目的:优化单磷酸阿糖腺苷有关物质的HPLC测定方法。方法:采用色谱柱ChromCore AQC_(18)(4.6 mm×150 mm, 5μm),流动相A为含0.01 mol·L^(-1)四丁基氢氧化铵与0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钾的缓冲液,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 mL·... 详细信息

目的:优化单磷酸阿糖腺苷有关物质的HPLC测定方法。方法:采用色谱柱ChromCore AQC_(18)(4.6 mm×150 mm, 5μm),流动相A为含0.01 mol·L^(-1)四丁基氢氧化铵与0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢钾的缓冲液,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长258 nm。结果:主成分与各杂质间的分离度良好;主成分及各杂质在各自浓度范围内呈现良好的线性关系(r>0.999 9);单磷酸阿糖腺苷原料药各杂质的平均加样回收率为95.0%~99.2%,RSD为1.0%~4.4%(n=9),注射用单磷酸阿糖腺苷各杂质的平均加样回收率为91.8%~102.1%,RSD为0.5%~4.8%(n=9)。结论:该方法简便、快捷、准确、专属性强,可用于单磷酸阿糖腺苷有关物质的测定。

关键词：单磷酸阿糖腺苷有关物质高效液相色谱法方法优化

QuEChERS结合UPLC-Q-Orbitrap HRMS快速靶向筛查凉茶中非法添加140种药物

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实验室检测

实验室检测 2024年第9期2卷 1-8页

作者：杨乐易华娟林秋凤刘丹丹郑耀林张树权魏志雄东莞市食品药品检验所

目的采用QuECHERS前处理技术，基于超高效液相色谱–四级杆–静电场轨道离子肼高分辨质谱法（Ultra performance liquid chromatography-quadrupole-electrostatic field orbitrap high resolution mass spectrometry,UPLC-QOrbitrap HRMS）建立快速靶向筛查凉茶中非法添加14类140种药物的分析检测方法。方法样品加甲醇提取，用无水硫酸镁–醋酸钠、十八烷基键合硅胶–中性氧化铝粉末进行分散固相萃取净化，用色谱柱Waters BEH C18(2.1 mm×50 mm,1.7μm)分离，通过0.2%甲酸水(V/V)溶液–0.2%甲酸乙腈(V/V)溶液和水–乙腈两个独立的流动相体系梯度洗脱，数据采集模式Full MS/dd–MS2，配置阴性基质标准曲线并采用外标法定量。结果有代表性的20种质控化合物在5.0～200 ng/mL质量浓度范围内线性关系良好（r2>0.995），低中高三水平加标量下的平均回收率为83.1%～107.3%，相对标准偏差RSD<15.6%，检出限0.2～1.0 mg/kg。对市场上165批凉茶进行测定，其中12批阳性被检出，阳性成分为氯苯那敏、对乙酰氨基酚、双氯芬酸纳、布洛芬、地塞米松醋酸酯、红霉素和氟甲砜霉素。结论该方法操作简单、灵敏度高、筛查通量高，适用于凉茶等保健食品中非法添加药物的检测。

关键词：非法添加凉茶靶向筛查 QuEChERS 超高效液相色谱–四级杆–静电场轨道肼高分辨质谱法