检索结果-南通市图书馆

作者：王爱平北京协和建昊医药技术开发有限责任公司中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

中国实施GLP比国外晚20年,目前已经颁布了4种GLP质量管理规范,包括国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,中华人民共和国农业部2003年颁布的《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,中华人民共和国国家...

中国实施GLP比国外晚20年,目前已经颁布了4种GLP质量管理规范,包括国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,中华人民共和国农业部2003年颁布的《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2008年颁布的《良好实验室规范原则(GB/T 22278～2008)》,国家环境保护部2012年颁布的《化学品测试合格实验室管理办法》。环保部和质检总局的GLP基本上等同采用OECD的GLP标准,农业部及SFDA的GLP均综合借鉴了美国FDA及日本GLP的标准。经近20年努力,《药物非临床研究质量管理规范》已在很大程度上缩短了与国外的差距。体现在硬件建设取得长足进步,软件建设全面开展,人才队伍建设不断加强等。SFDA的GLP规范与OEDC的GLP规范比较存在的主要差异表现在三个方面:(1)OECD的具有的条款在SFDA的GLP中无体现。例如:机构负责人的定义;机构负责人在多地点试验中的职责;机构负责人确保计算机系统与其预期的使用目的相适应,并经过验证;SD确保QAU能够及时获得已批准的实验方案和变更的复印件;QAU检查可以分为基于试验、基于设施、基于过程三种检查等,在SFDA的GLP中均无相应条款。(2)SFDA的GLP具有的条款在OECD的GLP中无体现。例如:人员需要考核,并取得上岗资格;人员着装、卫生、健康、定期体检等;机构负责人需具备学历、素质、能力,及时处理QAU报告,详细记录采取的措施;与委托单位签订书面合同;建立突发事件应急预案;及时提出修订或补充相应的SOP的建议;QAU人员数量占总人数的5%;QAU保存未归档的总结报告副本;QAU参与制定并签字确认SOP等,在OECD的GLP中均无相应条款。(3)SF-DA的GLP条款与OECD的相应GLP条款规定不同。例如:OECD的GLP适用范围包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品、饲料添加剂等,而SFDA的GLP仅包括药品;OECD的GLP规定实验方案和报告及其变更由SD批准,而SFDA的GLP规定由机构负责人批准;OECD的GLP规定过期试剂可以基于评估或分析延长使用,而SFDA的GLP规定试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。存在的差距主要表现在:(1)中外GLP文化上的差异,国外企业是我要做GLP,而国内是政府要我做GLP。(2)中外GLP理念上的差异,国外重体系、重效果、重管理、分级通过,允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过,强调零缺陷。(3)中外GLP制度上的差异,国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求,国内强调实验室通过GLP认证。国外有专职检查员队伍,向被服务的对象收取适当的费用,公证性有保证。国内均是兼职检查员,饮食方面与被服务方有经济牵扯,公证性受损害。(4)中外GLP标准上的差异,在仪器设备认证、供试品分析、垫料标准、饲料标准、动物饮水标准、LIMS的应用等方面存在差距。(5)执行力尚有差距。为进一步缩小差距,我们需要完善GLP认证体系,建立专职检查员队伍。改革GLP认证制度,采用项目认证或分级认证。提高GLP认证标准,推动GLP国际互认。

关键词：

来源： cnki会议评论