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FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

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药物评价研究 2024年第2期47卷 249-255页

作者：萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的... 详细信息

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性。为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案”,对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充。该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益。

关键词：美国食品药品管理局临床研究确证性证据有效性实质性证据指导原则

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FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

药物评价研究 2024年第5期47卷 951-958页

作者：王慧明徐萍蔚萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和... 详细信息

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。

关键词：美国食品药品管理局(FDA) 眼用制剂质量评价微生物学可见颗粒物杂质和降解产物容器密封系统(CCS)

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肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价的考虑

中国临床药理学杂志 2024年第20期 3061-3064页

作者：吴爽王寅尹华静李峥尹茂山于冰国家药品监督管理局药品审评中心

肿瘤治疗性mRNA疫苗作为一种新型肿瘤治疗方式受到广泛关注，目前多数产品正处于临床前或临床研究阶段，国内外尚无成熟的产品上市。由于肿瘤治疗性mRNA疫苗的靶点特性、作用机制、递送特征，以及人体与动物免疫系统存在的差异，使得此... 详细信息

肿瘤治疗性mRNA疫苗作为一种新型肿瘤治疗方式受到广泛关注，目前多数产品正处于临床前或临床研究阶段，国内外尚无成熟的产品上市。由于肿瘤治疗性mRNA疫苗的靶点特性、作用机制、递送特征，以及人体与动物免疫系统存在的差异，使得此类产品在非临床试验设计和评价中情况更复杂。其中动物模型的选择不仅是非临床有效性关注的内容，也是毒性评价的关键考虑因素。本文从肿瘤治疗性mRNA疫苗产品非临床试验设计的角度，根据此类产品自身特点，通过分析、总结已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨此类产品非临床评价关注的问题。

关键词：肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床研究动物模型

艾滋病免疫功能重建不全者治疗药物临床试验设计的关键考量

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中国艾滋病性病 2024年第9期 983-987页

作者：何春俐赵建中国家药品监督管理局药品审评中心

随着cART的广泛应用，大部分HIV感染者体内病毒得到控制，有效延缓了疾病进展，使HIV感染从一种致命性疾病变为可治疗的慢性疾病。但达到病毒学抑制后，部分患者CD4细胞恢复不佳，不能完全实现免疫重建，其机会性感染、非艾滋病并发症... 详细信息

随着cART的广泛应用，大部分HIV感染者体内病毒得到控制，有效延缓了疾病进展，使HIV感染从一种致命性疾病变为可治疗的慢性疾病。但达到病毒学抑制后，部分患者CD4细胞恢复不佳，不能完全实现免疫重建，其机会性感染、非艾滋病并发症和肿瘤等的发病率和病死率均更高。针对艾滋病免疫功能重建不全的治疗，目前已有多个新药进入临床研发阶段，但国内外尚无相关临床试验技术指导原则。本文通过综述免疫功能重建不全者治疗药物的临床试验概况，对临床试验重点关注的要素进行讨论，包括试验设计、试验人群、主要疗效指标、治疗周期等，以期为药物临床研发提供参考。

关键词：艾滋病病毒/艾滋病免疫功能重建不全者/免疫无应答者临床试验

质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑

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中国新药杂志 2024年第19期 2028-2032页

作者：张保梅陈会陆骁骏国家药品监督管理局药品审评中心

目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂，笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑，重点需关注调试制剂的剂量倾泻研... 详细信息

目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂，笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑，重点需关注调试制剂的剂量倾泻研究、溶出曲线相似性研究和涉及鼻胃管给药时的体外对比研究等，以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供参考。

关键词：肠溶制剂拉唑类处方工艺质量研究稳定性

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中国临床药理学杂志 2024年第19期40卷 2909-2912页

作者：刘敏陈艳唐文雅薛峰王海学国家药品监督管理局药品审评中心

近年来，嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品在血液肿瘤治疗中显示出良好的疗效，在实体瘤和自身免疫性疾病治疗中也有所突破。为深入了解CAR-T产品的临床研发进展，本文主要以国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公... 详细信息

近年来，嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品在血液肿瘤治疗中显示出良好的疗效，在实体瘤和自身免疫性疾病治疗中也有所突破。为深入了解CAR-T产品的临床研发进展，本文主要以国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台为信息来源，重点对国内含靶向B细胞受体相关蛋白CD19的CAR-T细胞治疗产品的临床试验进展进行统计分析，希望能进一步提升CAR-T细胞治疗产品的临床研发质量和效率，强化申办者主体责任意识，及时更新试验信息，以保障临床试验期间受试者的权益。

关键词：嵌合抗原受体T细胞细胞治疗临床试验靶向B细胞受体相关蛋白CD19

已上市化学药品补充申请药学申报资料和变更研究常见问题分析

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中国新药杂志 2024年第16期33卷 1647-1652页

作者：吴小飞刘丹杏张歆王宏亮白玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方... 详细信息

为提高已上市化学药品补充申请申报的审评质量和效率,本文结合近年补充申请审评经验,总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题,并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。同时结合审评中遇到的具体案例,从立题合理性、处方工艺研究以及质量研究等方面,对变更研究中存在的常见问题进行归纳,以期为相关研发者提高申报资料以及变更研究的质量提供参考。

关键词：补充申请申报资料变更研究常见问题

从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 28-35页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注... 详细信息

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

关键词：药品研制质量管理体系注册核查

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信贷业务数字化转型挑战的应对

中国金融 2024年第2期 44-46页

作者：阮路陈璐曹婷重庆市地方金融监督管理局

近年来,面对利差不断收窄、同业竞争加剧、风险防控复杂严峻的形势,商业银行积极转变信贷模式,迭代数字金融新产品,提升核心竞争力和比较优势,推进经济高质量发展。与此同时,在数据治理、风险防控、人才培育、场景应用以及产品创新等领... 详细信息

近年来,面对利差不断收窄、同业竞争加剧、风险防控复杂严峻的形势,商业银行积极转变信贷模式,迭代数字金融新产品,提升核心竞争力和比较优势,推进经济高质量发展。与此同时,在数据治理、风险防控、人才培育、场景应用以及产品创新等领域,商业银行仍面临一些挑战,需要在挖掘数据价值、完善数字风控体系、扩展数字信贷业务场景、提升产品研发实力、引进和培育数字金融人才等方面取得新突破。

关键词：风险防控同业竞争商业银行信贷模式数字化转型数据治理人才培育数字金融