肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价的考虑
作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2024年第20期
页 面：3061-3064页
核心收录：
学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学]
主 题：肿瘤治疗性mRNA疫苗 非临床研究 动物模型
摘 要：肿瘤治疗性mRNA疫苗作为一种新型肿瘤治疗方式受到广泛关注，目前多数产品正处于临床前或临床研究阶段，国内外尚无成熟的产品上市。由于肿瘤治疗性mRNA疫苗的靶点特性、作用机制、递送特征，以及人体与动物免疫系统存在的差异，使得此类产品在非临床试验设计和评价中情况更复杂。其中动物模型的选择不仅是非临床有效性关注的内容，也是毒性评价的关键考虑因素。本文从肿瘤治疗性mRNA疫苗产品非临床试验设计的角度，根据此类产品自身特点，通过分析、总结已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨此类产品非临床评价关注的问题。
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