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《药品管理法》颁布四十年回顾与展望

中国药学杂志 2024年第18期 1665-1673页

作者：徐景和国家药品监督管理局

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)自1984年颁布以来历经2次修订、2次修正。制度演进过程充分体现了药品管理规律认识的不断深化、治理制度的不断完善、治理机制的不断健全、治理方式的不断丰富、法律责任体系的不... 详细信息

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)自1984年颁布以来历经2次修订、2次修正。制度演进过程充分体现了药品管理规律认识的不断深化、治理制度的不断完善、治理机制的不断健全、治理方式的不断丰富、法律责任体系的不断完善。2019年版《药品管理法》的修订坚持政治引领、坚持问题导向、坚持国际视野、坚持立足国情、坚持改革创新、坚持科学发展。《药品管理法》颁布及历次修订完善系统折射了我国经济社会和药品产业发展的变迁，充分反映了人民群众健康需求的日益增长，清晰展示了我国社会治理的全面进步。推进药品安全在现代法治轨道上前行，需要准确把握历史方位，完善法律体系，树立执法权威，提升法治素养，为加快推进我国向制药强国跨越提供更加坚实的法律制度保障。

关键词：药品安全药品管理法药品治理制度演进管理规律

政府补贴及企业社会责任耦合对盐业绿色供应链运营的影响研究

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重庆理工大学学报(自然科学) 2024年

作者：郭德铭焦作市市场监督管理局

考虑政府的绿色生产、绿色研发及消费者价格补贴，通过建立博弈模型研究了政府补贴方式、生产商和零售商承担社会责任对盐业绿色供应链的影响。研究表明：双方承担社会责任会对盐类产品绿色度、消费者剩余及供应链整体利润产生提升作用... 详细信息

考虑政府的绿色生产、绿色研发及消费者价格补贴，通过建立博弈模型研究了政府补贴方式、生产商和零售商承担社会责任对盐业绿色供应链的影响。研究表明：双方承担社会责任会对盐类产品绿色度、消费者剩余及供应链整体利润产生提升作用，一方承担社会责任会对对方利润产生提升作用，生产商承担社会责任会对自身利润产生损害作用，且政府加大补贴力度会在一定程度上增强上述作用；政府加大补贴力度可以在一定程度上减弱绿色生产和研发成本补贴下零售商承担社会责任对自身利润的损害作用，但无法改变消费者价格补贴下零售商承担社会责任对其自身利润的影响。

关键词：政府补贴企业社会责任盐业绿色供应链耦合作用

美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 124-130页

作者：刘艺迪何辉周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信... 详细信息

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.

关键词：药物临床试验合规检查临床研究者药物临床试验机构

已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 868-873页

作者：赵靖邱晓韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法... 详细信息

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后,通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析,进一步阐述相关变更的技术要求,以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。

关键词：质量标准药学变更变更分类变更研究审评考虑

国外药品前沿技术监管实践及启示--以美国药品监督管理实践为例

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中国新药杂志 2024年第3期33卷 229-240页

作者：余明丽夏文静姜晓萌温宝书国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领... 详细信息

美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

关键词：药品前沿技术监管

“十四五”时期药品安全监管相关政策分析与比较

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 644-650页

作者：唐湘燕曹永芳何辉国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《... 详细信息

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,系统梳理相关国家部委针对“十四五”所发布有关药品安全监管的相关内容,并对其进行分析和比较,以期更好地理解国家层面对药品安全监管政策的整体规划和制定脉络。

关键词：药品安全 “十四五”规划高质量发展监管现代化

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1102-1108页

作者：李怡君寇雅真魏开坤韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文... 详细信息

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文从监管角度出发,探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量,分享分析方法变更的相关案例,为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考。

关键词：治疗用生物制品分析方法全生命周期管理上市后药学变更

古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

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中药药理与临床 2024年第3期40卷 2-7页

作者：宋菊阳长明于江泳韩炜曲建博赵军宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局北京100037

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要... 详细信息

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。

关键词：古代经典名方古代经典名方中药复方制剂研发模式技术要求中药监管科学

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重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1321-1328页

作者：王延琳于爱平鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床... 详细信息

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床试验设计关键要素,包括临床试验开展顺序、药动学和药效学研究、给药方案探索、有效性评价指标、安全性评价关注问题等。希望国内医药企业借鉴已上市产品研发经验,结合自身特点和临床实际情况,完成合理的临床试验方案设计并获得足够的临床试验数据,进而充分说明在研产品的临床有效性和安全性特征,最终实现国产重组人凝血因子Ⅶ的成功研制。

关键词：重组凝血因子Ⅶ 临床试验有效性评价安全性评价