检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

注射剂Ⅰ期临床试验关键环节探讨

中国新药杂志 2022年第7期31卷 675-678页

作者：杜丹李丰杉余勤四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室成都610041

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外... 详细信息

注射剂Ⅰ期临床试验相较于口服制剂Ⅰ期临床试验有更高要求,从试验设计到实施的各环节都需在保障受试者安全的基础上做到严谨科学。耐受性试验给药剂量设计充分考虑药物理化性质和溶剂选择,制定合适的给药方案;药物运输管理环节应格外关注药物储存条件,保障药物质量;药物配制和给药是保证临床试验质量的重中之重,研究者需要从各方面细节保证其精确性;受试者筛选、试验期管理与随访是保障受试者安全的重要环节,需格外关注受试者的不良事件及转归。

关键词：注射剂 Ⅰ期临床试验药物配制受试者管理

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国内外生物医学伦理现状与展望

中国新药杂志 2020年第18期29卷 2113-2117页

作者：李丰杉余勤四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室成都610041 四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西第二医院药学部成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

由于国外发达地区生物医学伦理起步较早,发展程度较为完善,通过检索国内外生物医学伦理相关文献,比较文献内容,发现国内外就生物医学伦理关注问题的差异,分析生物医学伦理发展规律和趋势,结合国内情况,展望国内生物医学伦理领域发展趋... 详细信息

由于国外发达地区生物医学伦理起步较早,发展程度较为完善,通过检索国内外生物医学伦理相关文献,比较文献内容,发现国内外就生物医学伦理关注问题的差异,分析生物医学伦理发展规律和趋势,结合国内情况,展望国内生物医学伦理领域发展趋势。国外重点关注的生物医学伦理话题有利益冲突管理、数据信息利用、基因编辑等与生物医学新技术、新事件有关的话题;国内将关注聚焦在如何建立健全伦理审查体系、如何提高伦理审查效率、具体研究类型的伦理审查要点等问题,其核心为如何将伦理原则合理运用于生物医学研究的各个环节。国内外伦理关注问题的差异体现了生物医学伦理发展阶段的不同,但都旨在使生物医学研究更加科学、有序地发展。

关键词：利益冲突管理基因编辑伦理信息数据利用伦理伦理审查体系,生物医学伦理

儿童用药研发及儿科临床试验的国际发展和国内现状

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2020年第17期29卷 1933-1938页

作者：李丰杉余勤四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室成都610041 四川大学华西第二医院药学部成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041 四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041

儿童用药是全球性重要问题之一,推动儿童用药研发和儿科临床试验发展十分重要却面临诸多问题。欧美等发达国家为解决儿童用药问题出台了诸多政策,在取得较好成果的同时也暴露出许多问题,相关部门根据实际问题及时进行政策调整。我国药... 详细信息

儿童用药是全球性重要问题之一,推动儿童用药研发和儿科临床试验发展十分重要却面临诸多问题。欧美等发达国家为解决儿童用药问题出台了诸多政策,在取得较好成果的同时也暴露出许多问题,相关部门根据实际问题及时进行政策调整。我国药物研发和临床试验起步较晚,儿童作为弱势群体,因药品研发成本高、周期长、临床试验开展困难等多重问题导致儿童用药研发和儿科临床试验水平依然较低。本文借鉴国外先进政策和经验,结合我国特色,为未来我国儿童用药研发和儿科临床试验政策制定提供参考。

关键词：儿童用药研发儿科临床试验政策制定

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

长周期Ⅰ期临床试验受试者依从性管理

中国新药杂志 2022年第9期31卷 875-877页

作者：杜丹李丰杉余勤四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室成都610041 四川大学华西第二医院药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室国家药品监督管理局重点实验室成都610041 四川大学华西第二医院出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试... 详细信息

临床试验周期长是影响受试者依从性的重要因素,提升受试者依从性、做好受试者管理是Ⅰ期临床试验质量保证的重要部分。本文对某三甲医院开展的长周期Ⅰ期临床试验受试者管理方式进行系统总结,深入分析长周期Ⅰ期临床试验特点,讨论受试者依从性管理的难点与问题,针对临床试验的关键环节提出有效解决方案,从多方面提高受试者依从性。

关键词： Ⅰ期临床试验受试者依从性管理长试验周期质量管理

新形势下伦理委员会在受试者/患者权益保护中的作用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2020年第19期36卷 3165-3168页

作者：李丰杉余勤四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室四川成都610041 四川大学华西第二医院药学部四川成都610041 四川大学华西第二医院药物临床试验机构四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041

本文分析以产品上市为目的的临床试验、真实世界研究、细胞治疗技术临床试验3种主要临床研究类型的特点和伦理审查要点,结合伦理委员会对临床研究的全流程审查的主要伦理关注点,探讨不同研究类型的不同阶段伦理委员会对患者/受试者权益... 详细信息

本文分析以产品上市为目的的临床试验、真实世界研究、细胞治疗技术临床试验3种主要临床研究类型的特点和伦理审查要点,结合伦理委员会对临床研究的全流程审查的主要伦理关注点,探讨不同研究类型的不同阶段伦理委员会对患者/受试者权益保护的具体作用。

关键词：伦理委员会伦理审查要点受试者权益保护临床试验

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

细胞治疗临床试验现状分析

中国新药杂志 2024年第11期 1139-1143页

作者：李丰杉冯仕银余勤四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室四川大学华西第二医院药学部四川大学华西第二医院国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室四川大学华西第二医院出生缺陷与相关疾病教育部重点实验室四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构

细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前，国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段，我国处于国际较领先... 详细信息

细胞治疗作为一种新兴治疗手段在恶性肿瘤、罕见病等疑难重症领域显示出良好的疗效。使用系统检索方式全面了解国内、国际细胞治疗临床试验开展情况和实践难点。目前，国内、国际细胞治疗临床试验均处于较初级阶段，我国处于国际较领先地位。本文着重从受试人群选择、细胞来源与采集、细胞制剂的运输与保存、不良事件监测与管理等几个角度分析细胞治疗临床试验实践难点，并提出针对性解决方案，为长远统筹、精准管理、严谨实施细胞治疗临床试验提供建设性意见。

关键词：细胞治疗临床试验受试人群不良事件管理

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医学伦理学 2020年第5期33卷 575-578,582页

作者：李丰杉冯仕银陈卓王晶邹琴郭伟一蔡林芮苏旭胡凤杜丹杜春凤郑莹余勤四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041 四川大学华西第二医院药物临床试验机构四川成都610041 四川大学华西第二医院妇产科四川成都610041

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的... 详细信息

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分,但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括:社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难;生物等效性试验的特殊性等。一方面,消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式;另一方面,在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性,提升受试者参与意愿,减轻受试者招募压力。

关键词：生物等效性试验受试者招募受试者管理受试者权益保护

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验中妊娠事件的预防与处理

中国医学伦理学 2018年第2期31卷 220-223页

作者：王晶刘宏伟蔡林芮李丰杉四川大学华西第二医院药物临床试验机构四川成都610041 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室四川成都610041 四川大学华西第二医院妇产科四川成都610041 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会办公室四川成都610041 四川大学华西第二医院药学部四川成都610041

临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理... 详细信息

临床试验中由于试验药物或医疗器械安全性及有效性的不确定性,可能给受试者带来一定风险,如果在临床试验中发生妊娠无疑增加了风险。目前,妊娠事件多作为一种不良事件进行记录和报告,由于其性质的特殊性,与其他不良事件共同记录和处理并不恰当。妊娠事件除了关乎受试者的利益及其可能面临的风险,还关乎受试者的配偶及其后代的利益和风险。为了更好地处理妊娠事件,从试验设计、知情同意及试验展开三个方面,根据试验的目的,阐述了研究者、申办方、受试者各方应该承担的责任,使受试者的利益得到更充分的保护。

关键词：临床试验妊娠事件受试者保护

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

口腔专业临床试验机构备案现状的分析

口腔材料器械杂志 2022年第4期31卷 274-277页

作者：李佳韩祺杨冰雪张晓辉口腔疾病研究国家重点实验室国家口腔医学中心四川大学华西口腔医院四川大学华西口腔医院临床试验机构四川大学华西口腔医院医学伦理委员会成都610041

随着临床试验机构备案制的实施,口腔专业临床试验机构得到了进一步发展,释放了更多临床资源服务于临床试验。本文通过对口腔专业备案机构数量、备案区域、备案亚专业、备案主要研究者等进行分析,发现目前存在备案机构地域分布不均衡、... 详细信息

随着临床试验机构备案制的实施,口腔专业临床试验机构得到了进一步发展,释放了更多临床资源服务于临床试验。本文通过对口腔专业备案机构数量、备案区域、备案亚专业、备案主要研究者等进行分析,发现目前存在备案机构地域分布不均衡、主要研究者资质不符、口腔相关药物/医疗器械研发动力不足等问题。针对这些问题剖析原因并提出相应的探索性改进建议,意在推动口腔专业临床试验的发展和整体研究及管理水平的提高。

关键词：口腔临床试验机构备案