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人乳头瘤病毒疫苗临床免疫原性评价方法研究进展

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第8期38卷 629-634页

作者：聂建辉王佑春黄维金中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室北京102629

人乳头瘤病毒（human papillomavirus,HPV）感染是最常见的经性传播的病毒感染,该病毒的持续感染可以引起宫颈、肛门等部位的癌症,目前已有3种上市疫苗可以预防HPV感染及由其导致的疾病.HPV疫苗诱导的中和抗体是其发挥保护作用的基础,HP... 详细信息

人乳头瘤病毒（human papillomavirus,HPV）感染是最常见的经性传播的病毒感染,该病毒的持续感染可以引起宫颈、肛门等部位的癌症,目前已有3种上市疫苗可以预防HPV感染及由其导致的疾病.HPV疫苗诱导的中和抗体是其发挥保护作用的基础,HPV疫苗临床免疫原性评价至关重要,为疫苗免疫持久性研究、小年龄组免疫桥接、不同免疫程序比较等方面提供了数据支持.但目前尚无统一的临床免疫原性评价方法,不同疫苗临床试验免疫原性数据可比性较差,亟待建立与疫苗保护相关性较高的高通量免疫原性评价方法,并建立相应的标准物质,在不同实验室完成方法转移和验证,实现检测结果的可比性,推动HPV预防性疫苗的研发和评价工作.

关键词：人乳头瘤病毒临床试验免疫原性中和抗体

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马尔堡病毒G蛋白相关抗体和疫苗的研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2017年第6期37卷 467-473页

作者：张黎李倩倩黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室北京100050

马尔堡病毒（Marburg virus,MARV）是一种可引起致命性出血热的病毒.它与埃博拉病毒同属丝状病毒科.二者的病毒结构、感染机制及引起的临床症状极为相似.然而相对埃博拉病毒而言,对于马尔堡病毒的研究较少.本文将对马尔堡病毒的病毒结构... 详细信息

马尔堡病毒（Marburg virus,MARV）是一种可引起致命性出血热的病毒.它与埃博拉病毒同属丝状病毒科.二者的病毒结构、感染机制及引起的临床症状极为相似.然而相对埃博拉病毒而言,对于马尔堡病毒的研究较少.本文将对马尔堡病毒的病毒结构,特别是决定病毒侵染宿主的关键蛋白G蛋白（glycoprotein,GP）的结构、功能、针对G蛋白的保护性抗体和疫苗等最新研究进展进行综述.

关键词：马尔堡病毒 G蛋白结构保护性抗体疫苗

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甲型流感病毒H3N2抗原进化研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2023年第6期43卷 479-484页

作者：张梦怡李岚舒黄维金赵晨燕中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室北京102629

流感病毒是引起人类呼吸道感染的常见病原体。在4种季节性流感毒株中,甲型流感病毒H3N2感染已成为季节性流感疾病和死亡的主要原因,严重影响公共卫生和社会经济。自1968年首次出现并造成大流行后,H3N2一直在人群中反复流行,不断通过抗... 详细信息

流感病毒是引起人类呼吸道感染的常见病原体。在4种季节性流感毒株中,甲型流感病毒H3N2感染已成为季节性流感疾病和死亡的主要原因,严重影响公共卫生和社会经济。自1968年首次出现并造成大流行后,H3N2一直在人群中反复流行,不断通过抗原漂移来逃避宿主免疫系统的攻击,从而导致低疫苗效力。本文从甲型流感病毒H3N2的抗原进化、抗原进化对疫苗株选择的影响及一些预测流感病毒进化的模型等方面进行分析和综述,为流感病毒抗原进化分析和未来疫苗研发等工作提供参考。

关键词：流感病毒 H3N2 疫苗株抗原性预测模型

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SPF家兔尿液中戊型肝炎病毒传染性的研究

中华微生物学和免疫学杂志 2018年第7期38卷 488-493页

作者：赵晨燕马建吴佳静黄维金中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室北京102629

目的研究家兔尿液中戊型肝炎病毒（HEV）的存在情况，评价尿液中排出的HEV是否具有传染性。方法使用兔型HEV毒株攻击SPF家兔，建立家兔HEV感染模型，采用实时荧光RT-PCR试剂和ELISA抗原、抗体检测试剂检测血清、粪便和尿液样品中的各病... 详细信息

目的研究家兔尿液中戊型肝炎病毒（HEV）的存在情况，评价尿液中排出的HEV是否具有传染性。方法使用兔型HEV毒株攻击SPF家兔，建立家兔HEV感染模型，采用实时荧光RT-PCR试剂和ELISA抗原、抗体检测试剂检测血清、粪便和尿液样品中的各病毒标志物和血清中的生化指标。到期解剖感染家兔，取肝脏和肾脏组织，进行组织病理和免疫组化检查。使用家兔阳性尿液攻击家兔，评价尿液的传染性。结果HEV抗原和核酸能够从感染家兔R1#的尿液、血清和粪便中持续检出，转氨酶也检测到异常，家兔呈现典型的急性感染的特点。尿液中HEV抗原与核酸的比值显著高于血清和粪便，尿液中虽然未检测到有异常的生化指标，但肾脏组织病理改变比较典型。将阳性尿液感染2只家兔，其中1只血清和粪便中能检出病毒核酸，并且分离该粪便中的病毒能再次感染家兔。结论家兔HEV感染能够导致肾脏损伤，并且感染后的尿液有传染性。尿液中的HEV抗原可以作为诊断HEV感染有意义的指标。

关键词： SPF家兔戊型肝炎病毒尿液实时荧光RT—PCR HEV抗原

人乳头瘤病毒假病毒中和抗体检测方法在临床样本检测中的验证

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第7期38卷 529-534页

作者：聂建辉宁婷婷陈瑞峰王晴黄维金中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室北京102629

目的对人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）假病毒中和抗体检测方法在疫苗临床样本检测中的应用进行验证。方法选用HPV阴性血清、HPV6／11／16／18四价疫苗免疫血清和HPV16、HPV18抗体国际标准品，用相应型别的假病毒对其进行检... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）假病毒中和抗体检测方法在疫苗临床样本检测中的应用进行验证。方法选用HPV阴性血清、HPV6／11／16／18四价疫苗免疫血清和HPV16、HPV18抗体国际标准品，用相应型别的假病毒对其进行检测，考察方法的特异性、准确性、精密度、线性范围、检测限和耐用性。结果根据阴性样本检测的结果，确定了方法阳性判定标准为其半数抑制剂量（ID50）不低于40，且检测值不低于牛乳头瘤病毒（bovinepa pillomavirus，BPV）检测值的2倍；检测方法具有较好的准确性，回收率为87％～122％；试验内和试验问的重复性可达5％～27％和10％～26％：对HPV16和HPV18的定量限分别为1．28IU／ml和0．96IU／ml；方法耐用性较好．当样本处理方式和检测参数在一定范围内变化时，检测结果稳定。结论HPV假病毒中和抗体检测方法具有较好的特异性、准确性、精密度和耐用性，可以应用于HPV疫苗临床血清样本的免疫原性评价。

关键词：人乳头瘤病毒中和抗体验证

靶向药物甲磺酸伊马替尼的分子标志物BCR-ABL融合基因定量检测平台的质量评价方法的研究

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中国药事 2024年第1期38卷 58-65页

作者：孙楠李丽莉张文新黄杰曲守方中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:使用BCR-ABL定量标准品,评价BCR-ABL融合基因检测试剂盒(数字PCR法)的性能。方法:提取BCR-ABL定量标准品的RNA,测定其浓度和纯度。使用BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒(数字PCR法)和数字PCR仪进行检测,得到标准品的BCR-ABL融合基因... 详细信息

目的:使用BCR-ABL定量标准品,评价BCR-ABL融合基因检测试剂盒(数字PCR法)的性能。方法:提取BCR-ABL定量标准品的RNA,测定其浓度和纯度。使用BCR-ABL融合基因定量检测试剂盒(数字PCR法)和数字PCR仪进行检测,得到标准品的BCR-ABL融合基因的分子学反应。结果:用于准确度项目检测的标准品WS2和WS3的BCR-ABL融合基因的MR绝对偏差均不超过±0.5 log,用于检出限项目检测的标准品WS4能检出BCR-ABL融合基因突变阳性,用于重复性项目检测的标准品WS1和WS4的BCR-ABL融合基因的MR的变异系数(CV)均病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒》标准的相应要求,为标准的实施提供了技术支撑。

关键词：断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒融合基因国际标准化转化系数分子学反应准确度检出限重复性溯源

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戊型肝炎病毒ORF2蛋白的研究进展

中华微生物学和免疫学杂志 2014年第2期34卷 159-163页

作者：田亚宾黄维金王佑春中国食品药品检定研究院艾滋病性病病毒疫苗室北京100050

戊型肝炎的病原体为戊型肝炎病毒（hepatitis Evirus，HEV），主要经粪一口途径传播，临床症状类似于甲肝，为急性、自限性肝炎，但器官移植和免疫抑制患者感染HEV后可发展为慢性感染。HEV主要流行于卫生条件差的发展中国家，发达国家... 详细信息

戊型肝炎的病原体为戊型肝炎病毒（hepatitis Evirus，HEV），主要经粪一口途径传播，临床症状类似于甲肝，为急性、自限性肝炎，但器官移植和免疫抑制患者感染HEV后可发展为慢性感染。HEV主要流行于卫生条件差的发展中国家，发达国家中有散发病例。

关键词：戊型肝炎病毒 ORF2蛋白慢性感染自限性肝炎发展中国家免疫抑制器官移植卫生条件

16型人乳头瘤病毒（HPV16）中和表位及型内变异分析

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中华微生物学和免疫学杂志 2018年第8期38卷 623-628页

作者：宁婷婷聂建辉黄维金王佑春北京协和医学院 100730 中国食品药品检定研究院、艾滋病与性病病毒疫苗室北京102629

世界范围内,宫颈癌是妇女第二位高发肿瘤.高危型人乳头瘤病毒（human papilloma-virus,HPV）持续感染是引发宫颈癌的主要原因,在所有高危型HPV中,HPV16流行最广泛.HPV主要衣壳蛋白（major capsid protein,L1）可以自组装成病毒样颗粒（v... 详细信息

世界范围内,宫颈癌是妇女第二位高发肿瘤.高危型人乳头瘤病毒（human papilloma-virus,HPV）持续感染是引发宫颈癌的主要原因,在所有高危型HPV中,HPV16流行最广泛.HPV主要衣壳蛋白（major capsid protein,L1）可以自组装成病毒样颗粒（virus-like particles,VLPs）,其形态及抗原性与天然病毒类似,可以刺激机体产生高效价保护性中和抗体.中和表位是HPV VLPs疫苗的结构基础,疫苗的效力主要取决于中和表位的完整性.目前基于中和单抗的HPV16表位研究取得了极大进展.随着免疫压力的增加,HPV16的型内变异株越来越多.1204条HPV16 L1氨基酸序列构建的进化树可以分为4个进化分支.同时,将其与114K参考序列相比,共挑选出8个＂高频突变位点＂,6个＂特有突变位点＂和20个＂表位相关位点＂.HPV诱导的中和抗体绝大多数都是型特异性的,但同一型别内的HPV所诱导的中和抗体对型别内的所有L1变异株是否都能保护尚无定论.剖析HPV16型的抗原表位及型内变异情况对设计高效价、高覆盖率的预防性疫苗至关重要.

关键词：人乳头瘤病毒主要衣壳蛋白氨基酸替换中和表位变异株

新型冠状病毒Omicron XBB.1.5中和抗体检测方法的建立

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中国生物制品学杂志 2024年第10期 1225-1229+1238页

作者：代航毛群颖胡春霞刘建阳张佳璐李玉薇刘明琛李娜贺倩王泽鋆梁争论李长贵徐苗中国食品药品检定研究院武汉生物制品研究所有限责任公司北京华夏清医治疗科技有限公司北京民海生物科技有限公司

目的依据全球最新的分析方法质量源于设计（Analysis Quality by Design,AQbD）和全生命周期理念，建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法。方法在已建立的新型冠状病毒原型... 详细信息

目的依据全球最新的分析方法质量源于设计（Analysis Quality by Design,AQbD）和全生命周期理念，建立适用于新型冠状病毒Omicrion XBB.1.5变异株的临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测方法。方法在已建立的新型冠状病毒原型株中和抗体（CPE法）检测方法的基础上，针对XBB.1.5变异株变更对中和抗体检测方法可能引入的影响因素进行风险评估，对主要风险因素进行条件优化，获得适应XBB.1.5变异株的检测方法，经方法验证明确该方法各项性能指标，并证明方法可满足分析目标概要（Analysis Target Profile,ATP）。结果由XBB.1.5变异株变更引入的主要风险因素为检测细胞、培养基种类和结果判定时间；通过对实验条件优化，最终确定将Vero-E6细胞（DMEM培养基）作为XBB.1.5变异株的最佳培养条件，第5天作为最佳观察时间；经验证得到方法相对准确度和中间精密度的平均相对偏倚为-9.2%～2.9%、几何变异系数（geometric coefficient of variation,GCV）为33.2%～47.1%，满足方法预设ATP，方法误判率低于1.6%。结论依据AQbD和全生命周期的研究理念建立了针对新型冠状病毒XBB.1.5变异株的中和抗体检测方法，经验证该方法满足预设ATP，可用于临床中和抗体和流行病学调查用中和抗体检测。

关键词：新型冠状病毒 Omicron变异株中和抗体分析方法质量源于设计全生命周期