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中国药品监管的科学化进程与监管科学发展

中国科学：生命科学 2024年第3期54卷 507-524页

作者：赵军宁王军志李波王辰杨悦周思源秦晓岺周乃元蒋露张伟华桦国家药品监督管理局药品监管科学全国重点实验室北京100038 中国食品药品检定研究院北京102629 中国医学科学院北京100730 清华大学药学院北京100083 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 中国药品监督管理研究会北京100050 四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心成都610041

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有... 详细信息

国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949~1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985~2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015~2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019~2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培育、国际协调五大体系,以化学药、中药、生物制剂、医疗器械、化妆品、新兴交叉学科产品六大监管领域“卡脖子”问题为突破口,实施一批有助于加速新兴技术产品上市和可靠地生产药品的重点项目,持续创新药品监管新工具、新方法、新标准,解决药品监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,以期获得中国式现代化药监科技领域重大突破,更好地应对科技迅猛发展、公众健康需求、监管全球化带来的危机与挑战.

关键词：药品监督管理科学化进程监管科学医药产业技术创新

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职业化药品检查员胜任力模型构建研究

中国食品药品监管 2024年第6期 106-115页

作者：张慧茹王盛松殷富靓宋英杰肖杰王凤山山东大学药学院山东大学药品监管科学研究院山东省食品药品审评查验中心武汉大学药学院

目的:通过对职业化药品检查员群体进行研究,构建职业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员胜任力模型,以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法:采用定性加定量的研究方法,前期通过文献回顾、岗位分析初... 详细信息

目的:通过对职业化药品检查员群体进行研究,构建职业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员胜任力模型,以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法:采用定性加定量的研究方法,前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义;中期召开专家咨询会,对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正;最后编辑并发放问卷,对问卷数据进行统计学分析,验证模型科学性。结果:调查问卷结果显示,各维度的克隆巴赫系数(Cronbach'sα)介于0.82~0.93之间,KMO值为0.87,Bartlett球形检验的近似卡方为3339.74,P60%)。结论:经信度分析及探索性因子分析,本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值,模型具有一定的科学性。

关键词：职业化药品检查员胜任力模型人力资源利用精细化管理

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化妆品中多酚类物质的应用及监管现状

中国食品药品监管 2024年第7期 46-55页

作者：侯梦媛路勇王海燕孙建博中国药科大学中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局化妆品研究与评价重点实验室

多酚类物质主要来源于植物,具有抗氧化、美白、防晒等功效,是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法,阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状,并对我国在化妆品... 详细信息

多酚类物质主要来源于植物,具有抗氧化、美白、防晒等功效,是一类安全性高、应用广泛的天然原料。本文概述了多酚类物质在化妆品中的应用现状及其常用功效评价方法,阐述了我国与欧盟关于化妆品中多酚类物质的监管现状,并对我国在化妆品中禁用多酚类物质的检测标准进行了总结,旨在系统性认识化妆品中多酚类物质的应用与风险,以及多酚类物质的监管现状,推动多酚类物质在化妆品中的开发利用,保障公众用妆安全。

关键词：化妆品多酚类物质应用现状功效评价方法监管现状

卵泡刺激素及其受体的信号传递功能和相关疾病的研究进展

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中国药师 2024年第3期27卷 501-509页

作者：温苗于思思吴彦霖中国药科大学药学院南京210009 沈阳药科大学生命科学与生物制药学院沈阳117004 中国食品药品检定研究院北京102629

卵泡刺激素(FSH)是由垂体前叶促性腺激素细胞分泌的促性腺激素,与卵泡刺激素受体(FSHR)结合,刺激卵泡的生成和精子的发生,FSH或FSHR缺乏会导致男性精子减少以及女性不孕和闭经。随着研究的不断深入,FSH/FSHR信号通路也不断完善,除了经... 详细信息

卵泡刺激素(FSH)是由垂体前叶促性腺激素细胞分泌的促性腺激素,与卵泡刺激素受体(FSHR)结合,刺激卵泡的生成和精子的发生,FSH或FSHR缺乏会导致男性精子减少以及女性不孕和闭经。随着研究的不断深入,FSH/FSHR信号通路也不断完善,除了经典的环磷酸腺苷依赖的信号通路以外,还有β-抑制蛋白依赖的通路以及其他通路;FSHR存在不同构象之间的平衡,构象的偏向性会影响其信号传导,对于偏向性信号的产生类别也正不断深入研究。同时FSH/FSHR也可以为辅助生殖、性腺疾病甚至癌症的治疗和预防提供新的研究思路。本文聚焦于对FSH/FSHR的相关理论及与疾病关联性的最新研究进展作一综述。

关键词：卵泡刺激素卵泡刺激素受体偏向性信号受体异构体癌症信号通路研究进展

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质量源于设计与高端制剂的开发和质量控制

药学进展 2024年第2期48卷 134-142页

作者：胡雪丹李菁孙敏捷中国药科大学药剂学教研室

质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理原则的方法，在药物设计和制造中发挥重要作用。随着制剂技术的革新，药物制剂向复杂、高效、个性化的方向发展。在高端制剂/药物递送系统的开发中，由于制剂复杂多变、研究人员经验有限，... 详细信息

质量源于设计（QbD）是基于科学和质量风险管理原则的方法，在药物设计和制造中发挥重要作用。随着制剂技术的革新，药物制剂向复杂、高效、个性化的方向发展。在高端制剂/药物递送系统的开发中，由于制剂复杂多变、研究人员经验有限，QbD的实施仍会遇到许多挑战。结合案例重点介绍了Qb D的主要元素、实施步骤及辅助工具，旨在强化对Qb D流程和工具的理解；举例介绍了Qb D在缓控释制剂、纳米制剂和生物技术产品开发及分析方法开发中的应用和优势。QbD方法同样有助于高端制剂的开发，并最终给制造商、监管机构和患者带来更大的利益。

关键词：质量源于设计风险评估设计空间缓控释制剂纳米制剂生物技术产品

立他司特滴眼液处方工艺优化及对干眼症疗效评价

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中国药科大学学报 2024年第2期55卷 209-216页

作者：颜喜潘宇南王锴莉徐千姿沈雁陆洋北京中医药大学中药学院制药系北京102488 广州市药品检验所广州510160 中国药科大学药学院药剂系南京211198

为了研制更有效的用于治疗干眼症的药物,进行了立他司特滴眼液的制备研究,并进行了体内外的安全性和有效性考察。首先开发了滴眼液中立他司特的含量测定方法。通过文献调研及单因素实验确定了制剂的处方组成和制备工艺。最后通过Draize... 详细信息

为了研制更有效的用于治疗干眼症的药物,进行了立他司特滴眼液的制备研究,并进行了体内外的安全性和有效性考察。首先开发了滴眼液中立他司特的含量测定方法。通过文献调研及单因素实验确定了制剂的处方组成和制备工艺。最后通过Draize眼刺激性试验和HE染色进行滴眼液安全性评价,以泪液分泌试验及ELISA试验评价其对于干眼兔的治疗有效性。结果表明,立他司特滴眼液的最终处方组成为立他司特5%、氯化钠0.4%、无水磷酸氢二钠0.3%~0.4%、五水硫代硫酸钠0.3%,氢氧化钠0.3%,外观为透明略带棕黄色的溶液,pH满足7.75±0.05,渗透压200~330 mOsmol/kg范围内,且60℃下3个月内稳定性良好。刺激性研究与生理盐水对比无显著差异,立他司特滴眼液治疗后兔泪液分泌增加且泪液中炎症因子IL-6和IL-1β、TNF-α表达均显著性降低,且相比于市售乳剂环孢素滴眼液起效更快。结果表明,立他司特滴眼液制备方法简单,稳定性好,是干眼症快速治疗更优的选择。

关键词：立他司特制备工艺方法学体内外评价干眼症

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我国零售药店执业药师药学服务能力自我评价调查研究

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中国食品药品监管 2024年第1期 98-107页

作者：翟取苗采烈汤涵周佳王雅男蒋蓉国家药品监督管理局高级研修学院中国药科大学

目的:为加强我国零售药店执业药师队伍建设、提升执业药师药学服务能力提供参考。方法:构建执业药师药学服务能力评价指标体系,设计《执业药师药学服务能力自我评价调查问卷》,向我国31个省(自治区、直辖市)零售药店的执业药师进行发放... 详细信息

目的:为加强我国零售药店执业药师队伍建设、提升执业药师药学服务能力提供参考。方法:构建执业药师药学服务能力评价指标体系,设计《执业药师药学服务能力自我评价调查问卷》,向我国31个省(自治区、直辖市)零售药店的执业药师进行发放。基于问卷结果分析执业药师药学服务能力自我评价情况,并提出建议。结果:本次调研共计收回问卷46845份,其中女性占75.56%,大专及以下学历占61.29%,药学专业占73.60%。药学服务能力自我评价权重得分为(86.06±10.41)。赋值评分中,个人素养得分最高(4.73±0.49),包括诚实守信、认真负责、爱岗敬业等指标;基本知识赋值得分最低为(4.08±0.70),包括计算机知识、临床医学知识、心理学知识等指标。通过差异性分析可知,执业药师年龄、工作年限、专业及学历对药学服务能力得分均有影响,31~39岁、药店工作年限6~10年、医药学专业、本科及以上学历的执业药师得分较高。结论:我国零售药店执业药师队伍学历偏低,虽药学服务能力自评得分较高,但专业水平仍有待提高。不同年龄段、不同学历、不同专业执业药师的药学服务能力存在较大差异。建议监管部门健全执业药师制度体系,明确执业药师岗位职责、提高执业药师准入门槛;建议零售药店建立相关激励机制,有针对性地开展执业药师药学服务能力相关培训。

关键词：执业药师药学服务能力零售药店问卷调查评价指标

DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗安全性及免疫原性的Meta分析

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中国生物制品学杂志 2024年第2期37卷 195-201页

作者：刘静文贾征罗兴献傅书勇杨悦邢花沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 唐山职业技术学院河北唐山063000 清华大学药学院药品监管科学研究院北京100000

目的比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-HibHepB)六联疫苗与DTaP-IPV-Hib五联疫苗加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗加Hib单苗后的安全性和免疫原性差异,为六联疫苗在我国上市使用提... 详细信息

目的比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-HibHepB)六联疫苗与DTaP-IPV-Hib五联疫苗加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗加Hib单苗后的安全性和免疫原性差异,为六联疫苗在我国上市使用提供参考。方法检索国内外发表的有关DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗与无细胞百白破(DTaP)三联疫苗、Hib单苗、IPV单苗、HepB单苗的随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT),采用Meta分析方法,利用Revman 5.4.1软件评价六联疫苗的安全性及免疫原性。结果共纳入7篇文献,共8个RCT,3429名受试者。安全性Meta分析显示,除接种部位硬结和哭闹外,接种六联疫苗与同时接种五联疫苗加单苗后的注射部位以及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P> 0.05);免疫原性Meta分析显示,接种六联疫苗的各项抗体指标与同时接种五联疫苗/单苗的差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗在基础免疫中的安全性和免疫原性与对照疫苗相当,可应用于婴幼儿群体预防相关疾病。但受纳入研究数量和质量限制,尚有待进一步开展更大样本、多中心、高质量的RCT加以验证。

关键词： DTaP-IPV-Hib-HepB 六联疫苗安全性免疫原性血清保护性抗体水平

超临界流体-蒸发光散射法测定常见油脂类药用辅料皂化后的脂肪酸组成及其在油脂鉴别中的应用

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色谱 2024年第6期42卷 581-589页

作者：王紫颖施海蔚马聪玉柳文媛陈蕾刘真袁耀佐张玫唐盛中国药科大学药学院江苏南京211112 江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210019 国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室江苏南京210019 中国医学科学院药物研究所北京100050 国家药典委员会北京100061 南京市食品药品监督检验院江苏南京211198 江苏科技大学环境与化学工程学院江苏镇江212003

脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避... 详细信息

脂肪酸是油脂类药用辅料的重要组成成分,可直接反映油脂类药用辅料及制剂的质量和安全性。本研究利用超临界流体色谱-蒸发光散射检测器,建立了同时测定肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、花生酸、二十二烷酸和木蜡酸6种脂肪酸的分析方法。为避免脂肪酸与酯相互转化而造成的脂肪酸种类与含量测定偏差,本方法采取先皂化后测定的方式,并系统优化了实验条件,实现了6种脂肪酸的定量分析。在优化的实验条件下,6种脂肪酸可在12 min内实现高效分离,并且在各自的质量浓度范围内线性关系良好,检出限和定量限分别为5~10 mg/L和10~25 mg/L,加标回收率为80.93%~111.66%。本文所建立方法灵敏,高效,重复性和稳定性好,满足油脂类药用辅料中脂肪酸的分析要求,并成功应用于5种常见油脂类药用辅料(玉米油、大豆油、椰子油、橄榄油、花生油)中6种脂肪酸的含量测定;同时结合主成分分析方法,实现了对不同油脂类药用辅料的准确判别,为油脂类药用辅料的快速鉴别和掺伪分析提供了有价值的参考。

关键词：超临界流体色谱蒸发光散射检测器油脂类药用辅料脂肪酸皂化反应