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参苏丸质量标准提高研究

解放军药学学报 2024年第3期37卷 274-277页

作者：祝雨薇曹红张贵英胡丹联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100166

目的通过修订参苏丸中甘草的鉴别方法,并整合参苏丸陈皮中橙皮苷、枳壳中柚皮苷和新橙皮苷的含量测定方法,提高参苏丸质量标准。方法在2020年版《中国药典》方法的基础上,对参苏丸中甘草的薄层色谱鉴别方法进行了改进,同时新增高效液相... 详细信息

目的通过修订参苏丸中甘草的鉴别方法,并整合参苏丸陈皮中橙皮苷、枳壳中柚皮苷和新橙皮苷的含量测定方法,提高参苏丸质量标准。方法在2020年版《中国药典》方法的基础上,对参苏丸中甘草的薄层色谱鉴别方法进行了改进,同时新增高效液相色谱法对陈皮中橙皮苷、枳壳中柚皮苷和新橙皮苷的含量测定。结果改进薄层色谱法可以用于鉴别处方中的甘草。含量测定方法柚皮苷在0.0140~0.2235mg·ml^(-1)(r=1.0000)范围内有良好的线性关系,水丸平均加样回收率为97.22%,RSD为0.68%(n=6),蜜丸平均加样回收率为99.43%,RSD为0.32%(n=6);橙皮苷在0.0114~0.1824mg·ml^(-1)(r=1.0000)范围内有良好的线性关系,水丸平均加样回收率为95.93%,RSD为0.48%(n=6),蜜丸平均加样回收率为96.86%,RSD为0.32%(n=6);新橙皮苷在0.0131~0.2102mg·ml^(-1)(r=1.0000)范围内有良好的线性关系,水丸平均加样回收率为100.21%,RSD为0.49%(n=6),蜜丸平均加样回收率为97.57%,RSD为0.42%(n=6)。结论本方法专属性强、重现性好,可有效控制参苏丸质量。

关键词：参苏丸薄层色谱法高效液相色谱法含量测定

纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌有效性及安全性的Meta分析

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药学实践与服务 2024年第10期42卷 451-456页

作者：刘丽艳余小翠孙传铎解放军总医院京中医疗区北京100088 联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100166

目的系统评价纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库、万方医学数据库,时间均为自建库至2023年3月;纳入公开发表的纳武利尤单... 详细信息

目的系统评价纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库、万方医学数据库,时间均为自建库至2023年3月;纳入公开发表的纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌患者的Ⅲ期随机对照临床试验,以总生存期、无进展生存期和不良反应发生率作为结局指标,采用STATA13.1版统计软件进行Meta分析。结果8项Ⅲ期随机对照试验共计4945例患者的Meta分析结果显示,纳武利尤单抗治疗组在整体生存期方面相较于传统化疗组能显著降低患者死亡风险(HR=0.73,95%CI=0.65~0.82,P<0.05),纳武利尤单抗治疗组在无进展生存期方面相较于传统化疗组且能显著降低患者复发风险(HR=0.74,95%CI=0.63~0.88,P<0.05)。在安全性方面,对于腹泻,纳武利尤单抗组和传统化疗组没有显著差异。然而,对于恶心、中性粒细胞减少、贫血、食欲下降、疲劳等不良事件,纳武利尤单抗组的发生率均低于传统化疗组。值得注意的是,纳武利尤单抗组免疫相关性不良事件(如皮疹)的发生率显著高于传统化疗组,且具有统计学意义(OR=3.85,95%CI=2.05~6.25,P<0.05)。结论相较于传统化疗,纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性更优,但增加了免疫相关不良事件的风险。

关键词：纳武利尤单抗非小细胞肺癌 Meta分析有效性安全性

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大数据对临床检验诊断专业研究生教学的影响

中国继续医学教育 2024年第1期16卷 154-159页

作者：蔺静张冬青李晓亮解放军总医院第四医学中心检验科北京100048 联勤保障部队药品仪器监督检验总站信息科北京100071

随着第二代测序技术的飞速发展,大数据逐渐应用于临床诊断,基因组学、宏基因组学、转录组学和蛋白质组学等先进技术为医学检验的发展提供了更高的技术平台和成长空间。检测数据的爆炸式增长、结果分析的复杂化均对临床检验诊断专业研究... 详细信息

随着第二代测序技术的飞速发展,大数据逐渐应用于临床诊断,基因组学、宏基因组学、转录组学和蛋白质组学等先进技术为医学检验的发展提供了更高的技术平台和成长空间。检测数据的爆炸式增长、结果分析的复杂化均对临床检验诊断专业研究生的教学提出了严峻考验和挑战,如何提高创新思维和处理大数据的实践能力是临床检验诊断专业研究生需要尽快解决的问题。为培养高层次复合型人才,使学生紧跟时代发展的脚步,医学院校需要将生物信息学列入教学中。将以授课为基础的学习(lecture-based learning,LBL)、以案例为基础的学习(case-based learning,CBL)和大规模在线开放课程(massive open online course,MOOC)教学模式相结合,极大提高了学生对生物信息学的兴趣和利用大数据的能力。文章围绕大数据对临床检验诊断研究生教学的影响展开讨论。

关键词：大数据临床检验诊断生物信息学复合型人才授课为基础的学习案例为基础的学习大规模在线开放课程

基于生境成像的多模态磁共振成像胶质瘤分级预测研究

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中国医学装备 2024年第10期21卷 1-5,35页

作者：刘天赐郑尧徐桓贺宇涛冯跃飞郝晓硕刘洋空军军医大学军事生物医学工程学系军事医学信息技术教研室西安710032 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100071

目的:开发一种基于生境成像(HI)的机器学习算法,用于多模态磁共振成像(MRI)胶质瘤分级预测,构建支持向量机(SVM)模型和可视化胶质瘤异质性区域。方法:收集世界卫生组织(WHO)2019年脑肿瘤影像分割(BraTS)挑战赛中的335例胶质瘤患者数据集... 详细信息

目的:开发一种基于生境成像(HI)的机器学习算法,用于多模态磁共振成像(MRI)胶质瘤分级预测,构建支持向量机(SVM)模型和可视化胶质瘤异质性区域。方法:收集世界卫生组织(WHO)2019年脑肿瘤影像分割(BraTS)挑战赛中的335例胶质瘤患者数据集,其中高级别胶质瘤(HGG)259例,低级别胶质瘤(LGG)76例,基于HI技术划分子区域,使用PyRadiomics开源包提取感兴趣区域(ROI)影像特征,筛选出与高低级别相关性较强的特征,采用SVM模型对筛选的特征数据进行训练和分级预测,通过可视化表征分析胶质瘤在影像上的异质性。采用模型精确度指标F1分数(F1-score)和受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)评估患者测试集数据的胶质瘤分级效能。结果:SVM模型训练中HI子区域测试集AUC均>0.90。当肿瘤被划分为6个生境区域时,测试集效能指标的平均准确率为(92.74±2.88)%,平均灵敏度为(93.90±2.10)%,平均特异度为(90.36±4.59)%,平均F1-score为(95.24±0.66)%,对于预测胶质瘤高低分级效果良好。SVM模型可在三维空间中显示胶质瘤分级中的重要子区域。结论:基于HI的研究方法在胶质瘤分级中具有显著优势,能够有效地可视化和建模肿瘤异质性。

关键词：胶质瘤异质性影像组学机器学习生境成像(HI)

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心脏康复整合理念的课程思政在老年心血管病教学中的作用

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中国继续医学教育 2024年第9期16卷 127-130页

作者：付士辉骆雷鸣赵亚力平萍解放军总医院海南医院心内科海南三亚572013 解放军总医院第二医学中心老年心内科北京100853 联勤保障部队药品仪器监督检验总站生物科北京100071

目的探讨基于心脏康复整合理念的课程思政在老年心血管病临床教学中的作用。方法选取解放军总医院海南医院2019级、2021级临床医学专培生作为研究对象,共112名。随机分为对照组和研究组,各56名。对照组采用基于心脏康复整合理念的专科... 详细信息

目的探讨基于心脏康复整合理念的课程思政在老年心血管病临床教学中的作用。方法选取解放军总医院海南医院2019级、2021级临床医学专培生作为研究对象,共112名。随机分为对照组和研究组,各56名。对照组采用基于心脏康复整合理念的专科实操教学方法,研究组采用基于心脏康复整合理念融入课程思政内容的教学方法。对比分析2组理论和实操考核成绩得分、田纳西自我概念量表(Tennessee self concept scale,TSCS)、教学满意度以及自我效能评价得分。结果研究组理论和实操考核成绩得分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组TSCS得分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组对教学的满意度(91.07%)高于对照组(71.43%),差异有统计学意义(P<0.05);研究组自我效能评价得分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于心脏康复整合理念融入思政教育效果显著,可有效提升临床医学专培生的理论和实操考核成绩得分、TSCS得分、教学满意度和自我效能评价得分。基于心脏康复整合理念的思政教育,体现了老年心血管病诊疗的真正价值。

关键词：心脏康复整合理念课程思政老年心血管病临床教学理论实操

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口服固体制剂常用包装材料及容器的研究进展

包装工程 2023年第3期44卷 87-95页

作者：王伯阳王敏储藏赵彦忠中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100071

目的为不同口服固体制剂准确选用合适包装容器提供理论参考和现实依据。方法从口服固体制剂常用包装容器的原材料和辅料特性入手,通过解析不同包装容器的技术要求,介绍国内药品包材审评制度和现阶段国家药监局药品审评中心药用包装材... 详细信息

目的为不同口服固体制剂准确选用合适包装容器提供理论参考和现实依据。方法从口服固体制剂常用包装容器的原材料和辅料特性入手,通过解析不同包装容器的技术要求,介绍国内药品包材审评制度和现阶段国家药监局药品审评中心药用包装材料登记数据,对口服固体制剂不同包装容器的特点和使用进展进行综述。结果对剂量要求精准、单日服用剂量较小的制剂宜选用单剂量独立包装的泡罩包装;对需长期用药、单日服用剂量较大的药物宜选用塑料瓶包装;颗粒剂和散剂多选用复合膜、袋包装;包装规格较大但不宜用塑料瓶包装的芳香性、油脂性、挥发性及易氧化药物,可选用玻璃瓶包装。结论药品生产企业在选择药品包装时,应结合包装原材料物化性质、与承装药品相容性、力学性能、装量范围、携带使用方便性和价格成本等多方面因素,综合考虑选择合适的包装容器,以保证药品质量稳定和安全有效。

关键词：固体制剂包装泡罩包装药用塑料瓶药用复合膜、袋

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高浓度维生素B6注射液细菌内毒素检查方法学验证

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药学实践杂志 2020年第1期38卷 67-70页

作者：沈娟芦佳月罗晓茹王习文中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

目的建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5~7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干... 详细信息

目的建立高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行检测。结果用pH6.5~7.5的缓冲液将高浓度维生素B6注射液稀释至1.04 mg/ml,用λ为0.06 EU/ml的鲎试剂可以有效去除干扰。结论该方法可行,可用于高浓度维生素B6注射液的细菌内毒素检查。细菌内毒素的限值确定为0.06 EU/mg。

关键词：高浓度维生素B6注射液细菌内毒素凝胶法干扰试验

美国FDA“动物(效应)法规”在生物防御药物开发中的应用及启示

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中国药事 2020年第6期34卷 636-643页

作者：王伯阳高锦王子东李杰中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100071

目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法:结合审批实例,对美国FDA"动物(效应)法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事... 详细信息

目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法:结合审批实例,对美国FDA"动物(效应)法规"的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论:在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中,评价尺度可以与普通药物有所区别,应视情做好相应生物防御药物的战略储备,为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。

关键词：动物(效应)法规药物生物防御

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注射剂常用包装形式研究使用进展

药学实践与服务 2023年第9期41卷 528-533,571页

作者：王敏周苏萍张帅王伯阳储藏中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100071

目的为不同注射剂准确选用合适包装形式提供理论参考和现实依据。方法从注射剂常用包装形式的原材料入手,解析不同包装形式的特点和技术要求;介绍现阶段国家药品监督管理局药品审评中心药包材的登记数据,对注射剂不同包装形式的研究使... 详细信息

目的为不同注射剂准确选用合适包装形式提供理论参考和现实依据。方法从注射剂常用包装形式的原材料入手,解析不同包装形式的特点和技术要求;介绍现阶段国家药品监督管理局药品审评中心药包材的登记数据,对注射剂不同包装形式的研究使用进展进行综述。结果对于单次用量小、价格便宜的药物可选择安瓿或注射剂瓶包装;粉针剂通常选用注射剂瓶包装;抢救药品、贵重药品可选用预灌封类注射器;对于需长期注射给药的慢性病治疗药物(如胰岛素),或某些用于急救的注射剂,可选用患者可自行注射的笔式注射器包装;对于某些偏酸或偏碱的药物宜选用中性玻璃包装或塑料类包装。结论药品生产企业应根据药物的理化性质、包装原材料性能、相容性试验结果、生产成本和携带使用方便性等多方面因素,综合考虑选择适合的包装形式,以确保药品质量和安全有效。

关键词：注射剂包装形式研究进展