美国FDA“动物(效应)法规”在生物防御药物开发中的应用及启示
Application and Implications of ***"Animal Rule"in the Biodefence Drug Development作者机构：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京100071
出 版 物：《中国药事》 (Chinese Pharmaceutical Affairs)
年 卷 期：2020年第34卷第6期
页 面：636-643页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的:在应对重大公共卫生事件中,为我国相关生物防御药物的上市审批和应用储备提供参考依据和解决思路。方法:结合审批实例,对美国FDA动物(效应)法规的主要内容、应用范围和实施状况进行综述,针对美国和我国现阶段应对重大公共卫生事件的药品审批机制进行讨论。结果与结论:在针对可能发生的生物恐怖袭击事件及重大疫情开展的药物研发中,评价尺度可以与普通药物有所区别,应视情做好相应生物防御药物的战略储备,为应对突发重大公共卫生事件提供系统性支持。
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