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不同因素对微酸性电解水消毒效果的影响观察

中国消毒学杂志 2024年第9期41卷 650-652页

作者：王加强陈睿林曼婷王洪敏苏裕心山东新华医疗器械股份有限公司山东淄博255000 中关村国际医药检验认证科技有限公司广东省医疗器械质量监督检验所

目的观察有效氯浓度、温度、有机干扰物对微酸性电解水消毒效果的影响。方法采用悬液定量和载体定量杀菌试验方法对某微酸性电解水杀菌效果进行观察,分析其影响因素。结果该微酸性电解水有效氯含量范围为52.4~160.4 mg/L。有效氯含量为5... 详细信息

目的观察有效氯浓度、温度、有机干扰物对微酸性电解水消毒效果的影响。方法采用悬液定量和载体定量杀菌试验方法对某微酸性电解水杀菌效果进行观察,分析其影响因素。结果该微酸性电解水有效氯含量范围为52.4~160.4 mg/L。有效氯含量为52.4 mg/L的微酸性电解水作用0.5 min,可杀灭悬液中的大肠埃希菌;有效氯含量为160.4 mg/L的微酸性电解水作用5.0 min,可杀灭悬液中的枯草杆菌黑色变种芽孢。在0℃和10℃条件下,有效氯含量为160.4 mg/L的微酸性电解水作用0.5 min,可杀灭载体上的大肠埃希菌;作用30 min,对载体上的枯草杆菌黑色变种芽孢平均杀灭对数值分别为2.46和3.55。有机干扰物会降低微酸性电解水的消毒效果。结论有效氯浓度、作用温度和有机干扰物均可显著影响微酸性电解水的消毒效果。

关键词：微酸性电解水杀菌效果影响因素

中、美、欧、日药典机构和药品监管机构发布的相近内容通用技术要求的比较研究

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中国药学杂志 2024年第18期 1764-1772页

作者：徐昕怡于文力李丹王冠男李衡王芸刘贞陶乐然宋皞昀杨昭鹏国家药典委员会欧加隆(上海)医药科技有限公司默沙东研发(中国)有限公司拜尔医药保健有限公司默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会江西省药品检验检测研究院首都医科大学药学院中国食品药品检定研究院

目的为完善我国药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)的制定机制和收载内容提供参考借鉴。方法通过梳理中国、美国、欧洲、日本药典机构和药品监管机构发布的内容相近的指导原则(通用技术要求),从制定目的、... 详细信息

目的为完善我国药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)的制定机制和收载内容提供参考借鉴。方法通过梳理中国、美国、欧洲、日本药典机构和药品监管机构发布的内容相近的指导原则(通用技术要求),从制定目的、适用范围和具体内容的相同点、区别点、相互引用情况进行比较和分析。结果在制剂、生物制品、稳定性、杂质、溶出度、微生物检测、分析方法验证等方面，中、美、欧、日药典机构和药品监管机构存在相近内容的指导原则(通用技术要求),在制定目的和侧重点上有所差异。除我国外，其他国家或地区药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)中重复内容较少，没有相互冲突的内容，两者相互补充，共同支撑药品标准体系。结论建议由我国药品监管机构牵头确定主题，进一步优化完善协调机制，根据各机构的职能，协调、统一药典机构和药品监管机构制定的指导原则(通用技术要求),确保两者在制定目的、适用范围和收载内容上定位清晰。加强两者的互操作性，并与国际标准保持同步。

关键词：药典监管指导原则通用技术要求比较

血清中CDO1基因与HOXA9基因启动子甲基化高表达在卵巢癌诊断中的意义

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中华检验医学杂志 2024年第4期47卷 401-406页

作者：侯倩男袁宇李燕龚照林张强冯丹宫远福王林海刘沛谢小兵何丽成都市妇女儿童中心医院妇科成都610073 北京起源聚禾生物科技有限公司检测中心北京102600 湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心长沙410007

目的探讨应用血液游离DNA(cfDNA)甲基化[半胱氨酸双加氧酶1型(CDO 1)基因和同源盒蛋白A9(HOXA9)基因]检测卵巢癌的临床应用及分层管理价值。方法收集2022年1月至2023年10月就诊于成都市妇女儿童中心医院妇科有卵巢肿块手术指征患者作为... 详细信息

目的探讨应用血液游离DNA(cfDNA)甲基化[半胱氨酸双加氧酶1型(CDO 1)基因和同源盒蛋白A9(HOXA9)基因]检测卵巢癌的临床应用及分层管理价值。方法收集2022年1月至2023年10月就诊于成都市妇女儿童中心医院妇科有卵巢肿块手术指征患者作为研究对象进行病例对照研究。术前采集血液进行血癌抗原125(CA125)、人附睾蛋白4(HE4)、卵巢恶性肿瘤风险算法(ROMA)指数评估及DNA甲基化检测。同时收集患者基本临床信息、生物标记物与经阴道超声(TVS)等信息。共收集151例研究对象,其中病理检查良性122例,卵巢癌29例。以腹腔镜下卵巢组织病理学诊断为金标准,采用多因素Logistic回归分析卵巢癌的高危因素,利用受试者工作特征曲线下面积(AUC)分析DNA甲基化检测对卵巢癌的临床检测效能。结果卵巢癌患者组的年龄、绝经状态、CA125与HE4检测、ROMA指数、CDO1基因与HOXA9基因单独或联合检测的阳性率均高于良性组(P国际妇产科联盟分期I、Ⅱ中CDO1与HOXA9双基因甲基化阳性检出率为12/14。结论在卵巢癌的风险评估和早期检测中,cfDNA的甲基化分析显示出了较高的准确性和检测效能。

关键词：卵巢癌 DNA甲基化筛查

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染发类新原料注册备案要点与难点解析

中国化妆品 2021年第9期 54-58页

作者：张廷芳中关村国际医药检验认证科技有限公司

如今,染发早已成为一大时尚潮流,选择染发的人越来越多,然而与高速增长的市场规模不相符的是,人们对染发剂安全性的忧虑并没减少。消费者在选购染发产品时越来越重视产品的相关安全性,包括产品安全配方、产品效果、是否会产生污染等等... 详细信息

如今,染发早已成为一大时尚潮流,选择染发的人越来越多,然而与高速增长的市场规模不相符的是,人们对染发剂安全性的忧虑并没减少。消费者在选购染发产品时越来越重视产品的相关安全性,包括产品安全配方、产品效果、是否会产生污染等等。这些应引起相关企业的重视,也需要行业专家针对当前染发新原料备案情况及要点难点进行解析说明。

关键词：染发产品安全时尚潮流要点难点备案安全性解析

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中小企业化妆品备案检测常见问题解析(二)

中国化妆品 2020年第6期 112-114页

作者：张廷芬郭丽(整理) 中关村国际医药检验认证科技有限公司不详

为了保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,依据国家相关法规及标准,化妆品在上市前必须进行注册或备案检测。从行政层面上看,化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分,所有化妆品上市之前必须经过检验检测的环节... 详细信息

为了保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,依据国家相关法规及标准,化妆品在上市前必须进行注册或备案检测。从行政层面上看,化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分,所有化妆品上市之前必须经过检验检测的环节。检验检测涉及的环节并不多,但各个环节包含了不少细节,稍有不慎会导致备案延误,甚至失败。国内大型企业或者是外企对化妆品注册和备案的流程和细节都比较清楚,然而国内的中小型企业,尤其是小企业,并不是很了解化妆品备案制度,甚至不知道国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统,也不知道如何网上申请备案。本刊采访了卫生毒理学专家张廷芬,请她就化妆品检验检测过程中的常见问题与误区进行剖析。

关键词：中小型企业网上申请国内大型企业中小企业信息管理系统卫生毒理学消费者健康检验检测

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中小企业化妆品备案检测常见问题解析

中国化妆品 2020年第5期 74-78页

作者：张廷芬郭丽(整理) 中关村国际医药检验认证科技有限公司不详

为了保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,依据国家相关法规及标准,化妆品在上市前必须进行注册或备案检测。从行政层面上看,化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分,所有化妆品上市之前必须经过检验检测的环节。检验检测涉及的环节并不多,但各个环节包含了不少细节,稍有不慎就会导致备案失败。国内大型企业或者是外企对化妆品注册和备案的流程和细节都比较清楚,然而国内的中小型企业.

关键词：化妆品中小企业中小型企业消费者健康国内大型企业检验检测卫生质量外企

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植物源性消毒与抗菌制剂发展现状

中国消毒学杂志 2019年第4期36卷 302-303页

作者：刘治平杨华明中关村国际医药检验认证科技有限公司北京100021

植物源性消毒剂或抗菌剂顾名思义是来源于植物且指具有体外杀(抑)菌作用的制剂,主要包括植物萃取物、提取物,也包括人工合成的生物素,以此为有效成分制成的消毒剂或体外抗菌剂。生物消毒剂涉及范围较植物源性消毒剂更广泛,除上述成分之... 详细信息

植物源性消毒剂或抗菌剂顾名思义是来源于植物且指具有体外杀(抑)菌作用的制剂,主要包括植物萃取物、提取物,也包括人工合成的生物素,以此为有效成分制成的消毒剂或体外抗菌剂。生物消毒剂涉及范围较植物源性消毒剂更广泛,除上述成分之外还包括生物酶类(溶菌酶、脂肪酶、蛋白酶等)、海洋生物提取物(甲壳素和壳聚糖等)和微生物制品(噬菌体、杆菌肽等)生物活性物质。植物源性消毒剂和抗菌剂借助现代生物高新技术已经取得长足发展,此类产品更能适应环境卫生学和医学消毒学发展要求,有助于研究开发不污染环境、无刺激、无腐蚀、毒性低的消毒抗菌产品。

关键词：植物源消毒剂抗菌剂生物效应

气相色谱法测定带壳葵花籽中甜蜜素的不确定度评定

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现代食品 2023年第23期29卷 196-199页

作者：孙丹阳中关村国际医药检验认证科技有限公司北京100089

评定气相色谱法测定带壳葵花籽中甜蜜素含量的不确定度。通过建立数学模型、分析来源,对甜蜜素含量测定过程中标准储备液配制、标准曲线配制、样品称样质量、样品衍生化、样品重复测量等因素进行不确定度评定。将各分量整合,计算出合成... 详细信息

评定气相色谱法测定带壳葵花籽中甜蜜素含量的不确定度。通过建立数学模型、分析来源,对甜蜜素含量测定过程中标准储备液配制、标准曲线配制、样品称样质量、样品衍生化、样品重复测量等因素进行不确定度评定。将各分量整合,计算出合成标准不确定度和扩展不确定度,反映实验结果的可靠性和准确性,为进一步研究提供依据。结果表明,在95%的置信区间下,当葵花籽中甜蜜素含量为2.240 g·kg^(-1)时,其扩展不确定度为0.076 g·kg^(-1),k=2。

关键词：甜蜜素不确定度气相色谱法

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食品微生物检验的影响因素分析和质量控制对策探究

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现代食品 2018年第12期3卷 114-115,119页

作者：班美静中关村国际医药检验认证科技有限公司北京100000

论述了食品微生物检测的意义和当前常见的检测方法,分析了影响检测结果的各种因素,并针对这些因素提出科学合理的控制检验质量的对策,从而保证微生物检测结果的准确性和可靠性。

关键词：食品微生物检验影响因素质量控制