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HPLC测定重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液中抗氧剂及其降解物

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中国现代应用药学 2024年第1期41卷 112-118页

作者：鹿泽华冀苏龙刘帅虎王力高彦申志强李景艳王斌河南晟明生物技术研究院有限公司河南新乡453000 华兰生物基因工程有限公司河南新乡453000

目的建立HPLC对重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液中11种抗氧剂及其降解物含量测定方法。方法采用饱和硫酸铵沉淀蛋白,离心后上清液转移至经甲醇活化后的C_(18)固相萃取小柱中,分别用4 mL甲醇、5 mL乙酸乙酯依次洗脱小柱,洗脱液用甲醇-... 详细信息

目的建立HPLC对重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液中11种抗氧剂及其降解物含量测定方法。方法采用饱和硫酸铵沉淀蛋白,离心后上清液转移至经甲醇活化后的C_(18)固相萃取小柱中,分别用4 mL甲醇、5 mL乙酸乙酯依次洗脱小柱,洗脱液用甲醇-乙酸乙酯(2∶3)混合溶剂定容后过0.22μm PTFE疏水滤膜,经HPLC分析,外标法定量。色谱条件:Kinetex■ XB-C_(18) 100A(100 mm×4.6 mm,2.6μm)色谱柱,检测波长230 nm,柱温箱30℃,进样量5μL,流速0.4 mL·min^(–1),流动相0.1%甲酸-甲醇(A)-0.1%甲酸水溶液(B),运行时间45 min。结果 11种目标物在2.5~35μg·mL^(–1)内线性关系良好(R~2≥0.99)。在25,10,5μg·mL^(–1) 3个浓度水平下,平均加样回收率为88.1%~106.5%,RSD为0.10%~9.05%。6份样品重复性RSD为2.01%~4.77%,12份样品中间精密度RSD为2.58%~9.75%,对3批次重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液的0月,25℃加速3月及6月正/倒置样品进行检测,结果显示所有批次样品在不同检测点均未有抗氧剂及其降解物浸出。结论该方法专属性好、准确度与精密度高、溶液稳定性好、方法耐用性高,能够用于对药品中抗氧剂类物质的含量检测。

关键词：重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液抗氧剂高效液相色谱法

牛奶中喹诺酮类药物残留的AlphaLISA检测方法的研究

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食品工业科技 2024年第14期45卷 264-270页

作者：马立才邢维维于莹贾良曦秦誉金兴丁亚芳北京维德维康生物技术有限公司北京100095

本文旨在建立一种可检测牛奶中喹诺酮类药物(Quinolones,QNS)残留的均相光激化学发光免疫分析方法(Amplifiedluminescent proximity homogeneous assay linkedimmune sorbent assay,AlphaLISA)。采用EDC/NHS活泼酯法在诺氟沙星分子连接6-氨基己酸作为间隔臂,制备生物素修饰诺氟沙星半抗原(Biotin-6AS-NOR),并在受体微球上偶联QNS单克隆抗体,Biotin-6AS-NOR可与牛奶样品中的QNS竞争结合喹诺酮抗体;通过优化受体微球的QNS抗体偶联量,Biotin-6AS-NOR及供/受体微球的用量等参数,以及牛奶样品的稀释方案,建立了牛奶中QNS残留的AlphaLISA检测方法。采用1:5牛奶样品稀释方案,所建立牛奶中QNS残留的AlphaLISA检测方法的检出限和定量限分别为0.19 ng/mL和0.46 ng/mL,回收率在85.97%~110.11%之间,日内和日间变异系数均小于10%,与诺氟沙星、恩诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、培氟沙星、达氟沙星和洛美沙星的交叉反应率均高于70%。本研究所建立AlphaLISA检测方法具有灵敏度和准确度高、重复性好等优点,且在整个检测过程中不需要繁琐洗涤操作,具有较高的应用和推广价值。

关键词：喹诺酮类半抗原生物素 AlphaLISA

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不同类型层析填料在单克隆抗体纯化工艺中的性能评估

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中国医药生物技术 2024年第05期 461-465页

作者：闫洪林陈佩佩牟淑琳孙李靖上海药明生物医药有限公司

近十年生物制药行业高速发展，抗体药物以其高特异性、有效性和安全性在国际药品市场中所占销售份额逐渐扩大。开发低成本、快速且高效的抗体蛋白纯化工艺是控制抗体药物生产成本的关键因素[1]。层析分离作为一种操作温和、易放大的纯...

近十年生物制药行业高速发展，抗体药物以其高特异性、有效性和安全性在国际药品市场中所占销售份额逐渐扩大。开发低成本、快速且高效的抗体蛋白纯化工艺是控制抗体药物生产成本的关键因素[1]。层析分离作为一种操作温和、易放大的纯化技术在生物制药生产中一直占据着举足轻重的地位。层析技术的建立是基于各物质间理化性质的不同[2]，分为凝胶过滤层析（GFC）、亲和层析（AC）、离子交换层析（IEC）、疏水相互作用层析（HIC）和混合模式层析（MMC）等。

关键词：

毒性病理学及人工智能数字组织图像分析质量控制概述

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 441-448页

作者：滕伊洋张亚群李一昊钱庄汪溪洁吕建军中国医药工业研究总院上海201203 上海益诺思生物技术股份有限公司上海200043 益诺思生物技术南通有限公司南通226133 湖北天勤鑫圣生物科技有限公司武汉430207

随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组... 详细信息

随着人工智能和机器学习的快速发展,人工智能对全切片图像的诊断几乎可以媲美病理学家,建立人工智能算法需要大量的数字组织图像训练集数据。数字组织图像分析是通过各种算法分析全切片图像,并从其中提取大量复杂的定量数据集。数字组织图像分析的质量控制不仅非常重要,而且是确保建立高质量数据集和AI算法的基础和前提。本文简要概述了全切片图像的质量控制策略、数字组织图像分析的影响因素和质量控制方法、数字组织图像分析结果的质量控制方法、毒性病理学家在数字组织图像分析中的作用、数据解释和报告以及数字组织图像用于毒性病理学诊断及AI的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒性试验中使用全切片图像进行毒性病理学诊断及建立AI各种算法提供一定参考。

关键词：毒性病理学人工智能数字组织图像分析质量控制全切片图像

油脂诱导时间IP值作为指标评估二次精炼棕榈油热稳定性的应用研究

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中国油脂 2024年

作者：徐振波夏天梁俊梅丰益(上海)生物技术研发中心有限公司

利用Rancimat法得到的油脂氧化稳定指数（OSI）是测试油脂氧化稳定性的重要评价方法，本研究以二次精炼棕榈液油为研究模型，选用温度120 ℃、气流量20 L/h为条件测试得到油脂诱导时间（IP值），分别进行了烘箱60 ℃加速实验以及高温170... 详细信息

利用Rancimat法得到的油脂氧化稳定指数（OSI）是测试油脂氧化稳定性的重要评价方法，本研究以二次精炼棕榈液油为研究模型，选用温度120 ℃、气流量20 L/h为条件测试得到油脂诱导时间（IP值），分别进行了烘箱60 ℃加速实验以及高温170 ℃加热实验，考察了通过IP值作为关键指标是否可以用于预判评估油脂热稳定性。结果表明：二次精炼棕榈液油的IP值与烘箱加速氧化速率存在一定关系：以本实验所涉及到的样品为例，当测试时油样过氧化值（PV）低于0.34 mmol/kg时，IP值与烘箱加速氧化速率强负相关，Person相关性系数达为-0.71，但当PV高于0.34 mmol/kg时测试得到的IP值与加速氧化速率没有显著相关性，Person相关性系数仅有-0.067；通过煎炸温度下持续加热实验监测煎炸过程中关键指标极性物质（TPC）与酸价（AV）发现，IP值存在显著高低差异的油脂在加热过程中TPC上升速率、AV上升速率以及整体使用寿命均没有显著差异（P＞0.05）。因此油脂诱导时间IP值并不能对该油脂在高温过程中的使用性能进行预判。

关键词：二次精炼棕榈油氧化稳定性油脂诱导时间热稳定性

白消安预处理及人外周血单个核细胞移植量对aGVHD小鼠模型的影响

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 73-78页

作者：王雁吴晓倩王统治陈志勇张红琴侯敏博赵俊李华马璟上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203 中国医药工业研究总院上海201203

目的:研究白消安(busulfan,BS)预处理方案和人外周血单个核细胞(hPBMC)移植量对hPBMC诱导的重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病(acute graft-versus-host disease,aGVHD)模型的影响。方法:分别用BS预处理方案和1×10^(7),... 详细信息

目的:研究白消安(busulfan,BS)预处理方案和人外周血单个核细胞(hPBMC)移植量对hPBMC诱导的重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病(acute graft-versus-host disease,aGVHD)模型的影响。方法:分别用BS预处理方案和1×10^(7),5×10^(7)cells·只^(-1)的hPBMC的移植量诱导重度免疫缺陷鼠M-NSG小鼠人源化急性移植物抗宿主病模型,观察移植后动物临床征状、生存率、人源T细胞嵌合率和靶器官损伤情况,比较BS预处理方案和hPBMC移植量对人源化aGVHD小鼠模型建立的影响。结果:hPBMC移植各剂量组组织病理学检查均可见aGVHD典型的靶器官组织病理学改变;hPBMC移植量为5×10^(7)cells·只^(-1)时,与未预处理组相比,BS预处理对动物整体生存期、临床征状、体重改变无明显影响;hPBMC移植量为1×10^(7)cells·只^(-1)时,经过BS处理后aGVHD模型生存期明显缩短,出现aGVHD征状和体重下降时间均更早或程度更严重;BS预处理对人源T细胞在M-NSG小鼠外周血的浸润百分比无明显影响;M-NSG小鼠生存期、临床征状、体重改变、人源T细胞CD_(3)^(+)CD_(8)^(+)嵌合率均与hPBMC移植量有明显的关系。结论:hPBMC移植量和BS预处理方案均可以加重人源化aGVHD小鼠模型的表现。因此使用BS结合较低剂量的hPBMC可以提高人源化aGVHD小鼠模型建立的成功率,从而为后续研究aGVHD发生相关机制提供可靠的临床前研究模型。

关键词：人源化急性移植物抗宿主病模型白消安人外周血单个核细胞

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稻米油及其γ-谷维素营养的研究进展

粮油食品科技 2024年第5期32卷 84-92页

作者：张伟君朱振南马一玮顾杰王勇姜元荣丰益(上海)生物技术研发中心有限公司上海200137

我国稻米资源丰富,其加工产物稻米油(RBO)不仅脂肪酸组成均衡,还富含γ-谷维素、植物甾醇、维生素E等脂质伴随物,对人体健康十分有益。对稻米油及其γ-谷维素营养研究进展进行检索分析,阐述了稻米油及其γ-谷维素在血脂、血糖、情绪/睡... 详细信息

我国稻米资源丰富,其加工产物稻米油(RBO)不仅脂肪酸组成均衡,还富含γ-谷维素、植物甾醇、维生素E等脂质伴随物,对人体健康十分有益。对稻米油及其γ-谷维素营养研究进展进行检索分析,阐述了稻米油及其γ-谷维素在血脂、血糖、情绪/睡眠、肌肉力量/运动表现、免疫调节等方面的营养功效及潜在机制,其中关于RBO对血脂影响的临床研究最多,食用RBO可能有效改善成人受试者的脂质参数,降低血脂异常/高脂血症风险,以预防和控制心血管疾病。为整体了解稻米油及γ-谷维素营养特性及潜在应用价值,未来需进一步探索RBO在不同人群中健康效应及作用机制。

关键词：稻米油脂质伴随物 γ-谷维素营养功效应用

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高风险人群流感疫苗接种现况和免疫策略分析

中华流行病学杂志 2024年第4期45卷 615-620页

作者：随海田高汇迪赵若颖郭昱苏锦锋舒祥中国生物技术股份有限公司北京100024

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率... 详细信息

流感是由流感病毒引起的一种呼吸道传染性疾病,严重疾病负担常见于高风险人群。接种流感疫苗是预防流感及其并发症的有效方法,尤其是对高风险人群。虽然已有部分国家将流感疫苗纳入国家免疫规划,但全球范围内高风险人群流感疫苗接种率仍然较低。目前,流感疫苗在我国仍属于自愿自费接种的非免疫规划疫苗,且全国各地流感疫苗免疫策略差异化明显,接种率与发达国家仍有差距。进一步优化我国流感疫苗全人群免疫策略,加强流感疫苗全人群免疫策略的宣传,降低我国流感的疾病负担,是目前迫切需要解决的问题。

关键词：流感临床风险人群免疫策略

生物医药企业生物资产会计核算与信息披露中的特殊问题探讨

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财务与会计 2024年第10期 43-45,50页

作者：姚方珏冯蕊陈哲范钦上海益诺思生物技术股份有限公司

与其他资产不同,医药企业的生物资产具有明显的特殊属性,其同时具有自然再生产和经济再生产的特性。本文从生物医药企业的生物资产管理实务出发,以实验动物为例,根据生物资产的特殊性,对生物资产的划分、计量模式、后续支出及减值测试... 详细信息

与其他资产不同,医药企业的生物资产具有明显的特殊属性,其同时具有自然再生产和经济再生产的特性。本文从生物医药企业的生物资产管理实务出发,以实验动物为例,根据生物资产的特殊性,对生物资产的划分、计量模式、后续支出及减值测试、信息披露等普适性强但容易出现错漏的问题进行探讨,以切实有效地提升生物资产会计核算和信息披露的质量和管理水平,为同类生物医药企业提供一定的参考。

关键词：生物资产医药企业会计核算信息披露