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仿制药盐酸达拉他韦片与原研药DAKLINZA^(®)体外溶出一致性评价研究

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中国药剂学杂志（网络版） 2024年第2期22卷 51-61页

作者：鲍美玲孙春艳程刚沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 扬子江药业集团有限公司江苏泰州225300 药物制剂新技术国家重点实验室江苏泰州225300

目的建立盐酸达拉他韦片溶出方法,考察自制制剂与原研药DAKLINZA®在多种溶出介质中的溶出相似性,为该品种的仿制药研发提供参考。方法采用桨法,分别以pH1.0盐酸、pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.15%苄泽35)为溶出介质,采用高效液... 详细信息

目的建立盐酸达拉他韦片溶出方法,考察自制制剂与原研药DAKLINZA®在多种溶出介质中的溶出相似性,为该品种的仿制药研发提供参考。方法采用桨法,分别以pH1.0盐酸、pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.15%苄泽35)为溶出介质,采用高效液相色谱法检测盐酸达拉他韦片,应用系统的方法学,对自制制剂与参比制剂溶出曲线相似性进行验证。结果所建立的溶出方法线性、准确度良好,自制制剂与参比制剂在pH1.0盐酸介质中15min时,溶出度均大于85%;在pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.15%苄泽35)介质中,溶出曲线f2值均大于50,说明二者溶出具有相似性。结论自制制剂与参比制剂在多种溶出介质中溶出相似,说明二者体外溶出一致。

关键词：盐酸达拉他韦片溶出一致性评价研究 f2相似因子法

f_2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性

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中国抗生素杂志 2011年第9期36卷 689-692页

作者：陈伟鸿宿央央程怡胡瑞标刘国洪张可擎广州中医药大学中药学院广州510006

目的评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性。方法桨法测定溶出度,紫外分光光度法检测,用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果在4种溶出介质0.1mol/L盐... 详细信息

目的评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性。方法桨法测定溶出度,紫外分光光度法检测,用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果在4种溶出介质0.1mol/L盐酸、纯水、pH 6.8与pH 7.2磷酸盐缓冲液下,受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56.66、69.24、69.46和77.64。结论受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似,提示该试验药品处方合理,生产工艺稳定可靠。

关键词：头孢克肟颗粒溶出曲线 f2相似因子法

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参芪麝蓉丸质量评价

中草药 2014年第7期45卷 942-948页

作者：赵燕李秋芬张忠亮李强吕春明侯婷张宁上海中医药大学上海201203

目的建立参芪麝蓉丸的质量评价方法。方法采用HPLC法测定4个类别10种指标成分的量；采用桨法测定溶出度，并计算累积溶出率。结果原儿茶醛、松果菊苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷、迷迭香酸、丹酚酸B、毛糟异黄酮、芒柄花素、隐丹... 详细信息

目的建立参芪麝蓉丸的质量评价方法。方法采用HPLC法测定4个类别10种指标成分的量；采用桨法测定溶出度，并计算累积溶出率。结果原儿茶醛、松果菊苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊花糖苷、迷迭香酸、丹酚酸B、毛糟异黄酮、芒柄花素、隐丹参酮、丹参酮IIA分别在4．14~62．1、303．8~455．8、10．0～150．0、28．2~422．4、19．0~570．0、253．2～7596．0、6．86~205．8、46．4～1392．0、54．0～1620．0、10．6～318．0μg呈良好线性关系。五相似因子法表明3个小同批次参芪麝蓉丸中10种指标成分的溶出规律具有相似性。结论所建立的方法准确町靠，可用于参芪麝蓉丸的质量评价。

关键词：参芪麝蓉丸 HPLC 溶出度累积溶出率 f2相似因子法质量评价原儿茶醛松果菊苷毛蕊异黄酮葡萄糖苷毛蕊花糖苷迷迭香酸丹酚酸B 毛蕊异黄酮芒柄花素隐丹参酮丹参酮IIA

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国产尼莫地平片与原研制剂体外溶出度比较

沈阳药科大学学报 2017年第5期34卷 357-361,368页

作者：徐芳李书洋王田宇邹梅娟程刚沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的考察国内9个厂家生产的尼莫地平片与原研制剂(商品名:尼膜同)的体外溶出度,比较体外溶出行为,为临床选择用药及控制国产尼莫地平的质量提供理论依据。方法采用高效液相色谱法测定尼莫地平片分别在纯化水(质量分数0.3%SDS)、p H值1.... 详细信息

目的考察国内9个厂家生产的尼莫地平片与原研制剂(商品名:尼膜同)的体外溶出度,比较体外溶出行为,为临床选择用药及控制国产尼莫地平的质量提供理论依据。方法采用高效液相色谱法测定尼莫地平片分别在纯化水(质量分数0.3%SDS)、p H值1.2氯化钠盐酸溶液(0.3%SDS)、p H值4.5醋酸盐缓冲液(0.3%SDS)和p H值6.8磷酸盐缓冲液(0.3%SDS)共4种溶出介质中的溶出度,并用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果只有一个厂家生产的尼莫地平片在4种溶出介质中f2相似因子大于50,与原研制剂相似;其余厂家生产的尼莫地平片在4种溶出介质中溶出行为与原研制剂不相似。结论多数国产的尼莫地平片与原研制剂溶出过程存在显著性差异,临床应用时应加以注意。厂家应积极改进现有工艺,严格控制药物的溶出速率。

关键词：尼莫地平片溶出度高效液相色谱法 f2相似因子法

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罗红霉素片的制备及溶出度考察

中国抗生素杂志 2017年第9期42卷 802-806页

作者：吉顺莉倪华何磊南通大学附属医院药学部南通226001

目的制备罗红霉素片并考察其体外溶出度。方法以罗红霉素原料药平均粒径(X1,μm),低取代羟丙基纤维素用量(X2,%)和泊洛沙姆188用量(X3,%)作为考察对象,以罗红霉素在30min的溶出度(Y,%)作为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化罗红霉... 详细信息

目的制备罗红霉素片并考察其体外溶出度。方法以罗红霉素原料药平均粒径(X1,μm),低取代羟丙基纤维素用量(X2,%)和泊洛沙姆188用量(X3,%)作为考察对象,以罗红霉素在30min的溶出度(Y,%)作为评价指标,采用Box-Behnken效应面法优化罗红霉素片处方;并通过f2相似因子法比较自研制剂和参比制剂的体外溶出相似性。结果经优化得到的罗红霉素片的处方为:罗红霉素原料药平均粒径为80μm,低取代羟丙基纤维素用量为7.5%,泊洛沙姆188用量为4.0%,在4种溶出介质中自制的罗红霉素片与参比制剂体外溶出具有较好的相似性。结论通过Box-Behnken效应面法优化得到的罗红霉素片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,有望工业化生产。

关键词：罗红霉素片 Box-Behnken效应面法 f2相似因子法

银杏酮酯片中萜内酯、黄酮苷整合溶出度的测定

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中成药 2020年第10期42卷 2716-2719页

作者：江美芳高崎王丹丹上海上药杏灵科技药业股份有限公司上海201210

目的测定银杏酮酯片中萜内酯、黄酮苷的整合溶出度。方法UPLC-MS法同时测定银杏内酯B、银杏内酯A、银杏内酯C、白果内酯、芦丁、异槲皮苷、异鼠李素-3-O-葡萄糖、山柰酚-3-O-芸香糖、香蒲新苷在pH1.2缓冲液中的溶出度,通过质量分数权重... 详细信息

目的测定银杏酮酯片中萜内酯、黄酮苷的整合溶出度。方法UPLC-MS法同时测定银杏内酯B、银杏内酯A、银杏内酯C、白果内酯、芦丁、异槲皮苷、异鼠李素-3-O-葡萄糖、山柰酚-3-O-芸香糖、香蒲新苷在pH1.2缓冲液中的溶出度,通过质量分数权重系数法对其进行整合表征,f2相似因子法比较各成分溶出曲线与整合溶出曲线的相似性。结果2类成分在30 min内的溶出度均达到90%以上,整合溶出曲线与各成分溶出曲线的f2均大于50。结论多成分加权整合溶出度能较好地表征银杏酮酯片体外溶出情况,可为中药整体性质研究提供思路。

关键词：银杏酮酯片萜内酯黄酮苷整合溶出度 UPLC-MS 权重系数法 f2相似因子法

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螺内酯片的溶出度测定与质量分析

中国医院药学杂志 2014年第24期34卷 2116-2120页

作者：曾钰金蜀蓉重庆医科大学附属第一医院药学部重庆400016 重庆市第三人民医院药学部重庆400014

目的:为现行螺内酯片的中国药典2010年版的溶出度测定方法的修订提供依据,评价国产制剂与国外制剂在生物利用度上是否具有一致性,并为仿制药改善工艺水平从而提高药物的质量提供相关数据参考。方法:对国内6家生产企业的50批次螺内酯片... 详细信息

目的:为现行螺内酯片的中国药典2010年版的溶出度测定方法的修订提供依据,评价国产制剂与国外制剂在生物利用度上是否具有一致性,并为仿制药改善工艺水平从而提高药物的质量提供相关数据参考。方法:对国内6家生产企业的50批次螺内酯片采用中国药典2010年版与《日本医疗用医药品品质情报集》(橙皮书)2种常规质量控制溶出度测定方法测定;以《日本医疗用医药品品质情报集》公布的4条溶出曲线作为参比曲线,按照4条曲线条件测定样品的溶出曲线,采用f2相似因子法比较溶出曲线的相似性。结果:从限度判定的结果评价,各生产企业全部符合中国药典限度,部分符合《日本医疗用医药品品质情报集》限度;从溶出数据评价,采用《日本医疗用医药品品质情报集》方法,溶出数据准确度更高。样品的溶出曲线中除一家生产企业在4种溶出介质中均与参比溶出曲线一致外,其余5家生产企业均不一致。结论:国内生产企业生产的螺内酯片与国际同类制剂在处方工艺上尚有较大差距,可能在药物的生物利用度上会存在问题。

关键词：螺内酯片溶出度溶出曲线光纤溶出度实时监测仪 f2相似因子法

f_2法评价通脉浓缩丸与原制剂体外释放曲线相似性

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中国医院药学杂志 2018年第15期38卷 1605-1608页

作者：康冰亚聂书慧李瑞颖胡玉青常倩倩陈天朝河南中医药大学第一附属医院药学部河南郑州450000 河南中医药大学河南郑州450046

目的:引入f_2相似因子法对通脉浓缩丸与原制剂通脉丸中两指标成分竹节香附素A(RDA)及苯甲酰新乌头原碱(BZC)的释放曲线进行分析,以对比评价其体外释放。方法:运用高效液相色谱法(HPLC)测定通脉浓缩丸与原制剂中指标成分RDA和BZC的体外... 详细信息

目的:引入f_2相似因子法对通脉浓缩丸与原制剂通脉丸中两指标成分竹节香附素A(RDA)及苯甲酰新乌头原碱(BZC)的释放曲线进行分析,以对比评价其体外释放。方法:运用高效液相色谱法(HPLC)测定通脉浓缩丸与原制剂中指标成分RDA和BZC的体外释放率,并进行f_2相似因子计算。结果:通脉浓缩丸与原制剂中两指标成分的f_2均大于50,说明工艺改变前后两指标成分的体外释放曲线具有较好的相关性。结论:f_2相似因子法可运用于制剂工艺改变前后指标成分的体外释放评价。

关键词： f2相似因子法通脉浓缩丸通脉丸体外释放竹节香附素A 苯甲酰新乌头原碱

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头孢克肟混悬颗粒的药学研究

头孢克肟混悬颗粒的药学研究

作者：陈伟鸿广州中医药大学

学位级别：硕士

头孢克肟是口服有效的第三代头孢菌素,对革兰氏阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用,现有多种剂型在临床上应用,包括片剂、胶囊、颗粒等,2010版《中国药典》将头孢克肟及其各种剂型收载入内,并大幅提高的制剂质量标准,而对于之前未有统一的执... 详细信息

头孢克肟是口服有效的第三代头孢菌素,对革兰氏阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用,现有多种剂型在临床上应用,包括片剂、胶囊、颗粒等,2010版《中国药典》将头孢克肟及其各种剂型收载入内,并大幅提高的制剂质量标准,而对于之前未有统一的执行标准,导致当前市售的头孢克肟制剂质量良莠不齐,存在许多应用缺陷,内在质量未达到2010版《中国药典》中头孢克肟项下所规定的标准。因此,对头孢克肟颗粒的处方工艺进行改进,以满足2010版《中国药典》对头孢克肟颗粒质量提高的要求。本研究以《化学药物制剂研究基本技术指导原则》为指导对制剂工艺进行系统的研究,参照头孢克肟颗粒剂原研处方辅料组成,重新筛选了各种适宜的辅料,其中包括了色素、粘合剂、助悬剂,同时考察了不同粒度的原料药是否对溶出度产生影响,进一步优化制备工艺。确定处方所需的辅料种类后,进行辅料相容性试验以考察处方添加物是否对主药稳定性产生影响。影响因素试验在高温、高湿度、强光的条件下进行,确定影响制剂稳定的外界因素,以选择合适的贮藏条件以及包装材料。选取了原研处方的专利转让厂家广州白云山制药总厂生产的头孢克肟颗粒作为参比制剂,并对现有的检测条件进行方法学验证。结合2010版《中国药典》头孢克肟颗粒剂项下规定,比较两种不同制剂处方工艺制备的产品在内在质量上的优劣。采用美国fDA颁布的f2因子法对中试生产的头孢克肟颗粒和市售的参比制剂的溶出曲线进行相似性评价,溶出曲线的测定分别在在4种不同的pH介质下进行,全面反映制剂在人体内不同酸碱内环境的吸收状况,通过体外溶出性能考察初步反映头孢克肟颗粒剂在体内吸收状况。在对参比制剂的质量研究中,发现了其存在药物混悬性、有关物质超限等突出问题,针对这些缺陷,在新的辅料筛选中,加入了助悬效能更高的黄原胶作为助悬剂,并对其他辅料组成进行优化筛选,得到最佳的处方工艺,质量研究结果表明,制剂含量均匀,且有关物质控制良好,并且解决了难溶性药物沉淀的问题。在溶出性能方面,采用美国fDA颁布的f2因子模型对参比制剂与受试制剂的溶出曲线相似性进行评价,结果显示,在盐酸、纯水、pH6.8和pH7.2四种介质中,f2相似因子分别是56.66、69.24、69.46和77.64,f2均大于50,两制剂的溶出曲线相似。新开发的头孢克肟颗粒处方工艺所制备的产品较市售产品有更高的内在质量,产品工艺稳定,满足2010版《中国药典》对该制剂的技术要求,同时也解决了头孢克肟颗粒在临床应用上存在的问题。

关键词：头孢克肟混悬颗粒制备工艺 f2相似因子法溶出曲线