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基于qbd理念的生血宝合剂HPLC-UV-MS定量分析方法研究

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中国中药杂志 2018年第21期43卷 4248-4254页

作者：周紫楣潘坚扬龚行楚瞿海斌刘红娜张涛王武浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州.310058 清华德人西安幸福制药有限公司陕西西安710043

该研究基于质量源于设计理念,通过逐步优化的策略建立了定量分析生血宝合剂中8种指标成分的HPLC-UV-MS方法。首先确定分析目标概貌,选择指标成分为芍药内酯苷、芍药苷、二苯乙烯苷、特女贞苷、旱莲苷D、大黄素、毛蕊异黄酮苷和黄芪甲苷... 详细信息

该研究基于质量源于设计理念,通过逐步优化的策略建立了定量分析生血宝合剂中8种指标成分的HPLC-UV-MS方法。首先确定分析目标概貌,选择指标成分为芍药内酯苷、芍药苷、二苯乙烯苷、特女贞苷、旱莲苷D、大黄素、毛蕊异黄酮苷和黄芪甲苷;接着以指标成分的分离度及信噪比为关键方法属性(CMA),采用部分析因实验进行第一步优化,通过多元线性回归分析筛选出关键方法参数(CMP)为流动相加酸量、柱温、梯度和波长;然后通过单因素优化确定了检测波长和流动相加酸量,提高了分离度和信噪比;再以特女贞苷和大黄素的峰对称因子为CMA进行第二步优化,根据中药体系特点,提出经验公式用于估计CMP的范围大小,选择Box-Behnken实验设计进行优化;最后建立数学模型,计算获得设计空间并验证。对优化后的色谱方法进行方法学验证,结果表明建立的HPLC-UV-MS方法具有良好的精密度、准确性和稳定性,可用于生血宝合剂中指标成分含量的定量测定。

关键词： qbd 设计空间生血宝合剂逐步优化

qbd理念的医院制剂创研:妇科止痒洗剂全程工艺优化策略

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中国中药杂志 2019年第20期44卷 4342-4349页

作者：曾敬其朱金媛雷乐庭林玲张杰吴志生朱振宇王逸飞李文华北京中医药大学房山医院北京102400 北京中医药大学中药学院北京102488

医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,qbd)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以... 详细信息

医院制剂的质量稳定是其临床疗效稳定的基础,止痒方在中医医院妇科临床广泛运用。该文基于质量源于设计(quality by design,qbd)理念将止痒方制备为中药洗剂,开发妇科止痒洗剂工艺,保障制剂的工艺稳定和质量可靠,增强其临床适用性。以苦参碱和氧化苦参碱总量作为止痒洗剂制备工艺关键质量属性(critical quality attribute,CQA)。基于医院制剂生产实践设计参数水平,针对醇沉前中间体及最终产品质量,采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计对止痒洗剂水提醇沉工艺进行优化。确定关键工艺参数(critical process parameters,CPPs)为浸泡时间,第1次提取时间和第2次提取时间,最佳制备工艺为加8倍量的水,浸泡0. 5 h,提取2次,第1次提取30 min,第2次提取56 min,醇沉浓度为50%,醇沉3 h。基于CPPs与CQA间数学关系模型建立设计空间,设定优化目标及风险范围,控制空间以overlay plot展示。验证试验结果显示控制空间内3次重复试验CQA测定结果 RSD为4. 7%,色谱图谱相似性分别为0. 978,0. 974,0. 998,表明在控制空间内操作能保证工艺品质及最终产品质量稳定性。

关键词： qbd 洗剂苦参碱质量控制医院制剂

qbd理念的国医大师路志正名方研究:美颜舒气方提取工艺及颗粒成型工艺优化研究

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中国中药杂志 2019年第20期44卷 4336-4341页

作者：杨丽黄兴国路志正路京华江宗岳杨继吴志生北京中医药大学中药学院北京102488 中国中医科学院北京100700 北京岐黄中医药文化发展基金会北京100089

质量源于设计(quality by design,qbd)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计理念建立美颜舒气方提取工艺的设计空间并优选其颗粒剂的成型工艺。以加水倍量、提取时间... 详细信息

质量源于设计(quality by design,qbd)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计理念建立美颜舒气方提取工艺的设计空间并优选其颗粒剂的成型工艺。以加水倍量、提取时间和提取次数为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),总黄酮的提取量为关键质量属性(critical quality attribute,CQA),采用Box-Behnken设计优化提取工艺,建立美颜舒气方提取工艺设计空间并进行验证。方差分析结果显示,二次项回归模型Pqbd理念开发的美颜舒气方提取工艺及其成型工艺为其他中药方剂的研究提供了参考。

关键词： qbd 黄酮提取工艺设计空间

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qbd与有限qbd稳态分布比较

复旦学报（自然科学版） 2009年第6期48卷 769-774页

作者：陈愈薛军工复旦大学数学科学学院上海200433

讨论了用qbd的稳态分布去逼近相应的有限qbd稳态分布的误差界,并给出了逼近精度所依赖的条件数.

关键词：马尔科夫链 qbd 有限qbd

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qbd理念在中药材生产过程中的应用

中成药 2019年第6期41卷 1376-1380页

作者：邓淑芳刘洁丽邢冬梅孙宇靖王亚丽甘肃中医药大学甘肃兰州730000 甘肃省当归产业发展研究院甘肃兰州73000 甘肃省中药质量与标准研究重点实验室甘肃兰州730000

本文围绕产地环境、种质资源、栽培管理、采收加工、贮藏包装5个生产环节,通过设计目标、关键质量属性、关键工艺参数及设计空间,结合qbd理念的实施过程,构建该理念在中药材生产过程中应用的框架图,并对它在每个生产环节的应用进行分类... 详细信息

本文围绕产地环境、种质资源、栽培管理、采收加工、贮藏包装5个生产环节,通过设计目标、关键质量属性、关键工艺参数及设计空间,结合qbd理念的实施过程,构建该理念在中药材生产过程中应用的框架图,并对它在每个生产环节的应用进行分类研究,以期为其在中药材生产过程中的广泛应用提供借鉴。

关键词：中药材 qbd 生产过程工艺参数设计空间

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基于qbd理念优化注射用米氮平冻干工艺

中国医药工业杂志 2013年第8期44卷 778-780页

作者：张小飞果秋婷杨姣陕西中医学院药学院陕西咸阳712046 咸阳职业技术学院医学系陕西咸阳712046 黑龙江大庆油田总医院药学部黑龙江大庆163001

采用质量源于设计(qbd)理念获得了注射用米氮平冻干工艺一次干燥操作参数的设计空间。采用析因设计考察隔板温度和真空度对冻干过程中制品温度和一次干燥所需时间的影响。经Design Expert 8.0.6软件拟合得到了上述两个参数的设计空间。... 详细信息

采用质量源于设计(qbd)理念获得了注射用米氮平冻干工艺一次干燥操作参数的设计空间。采用析因设计考察隔板温度和真空度对冻干过程中制品温度和一次干燥所需时间的影响。经Design Expert 8.0.6软件拟合得到了上述两个参数的设计空间。结果表明,在设计空间内任意选择冻干工艺参数能得到冻干效果相似的注射用米氮平。

关键词： qbd 冷冻干燥一次干燥设计空间注射用米氮平

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基于qbd理念的桑枝泡腾片成型工艺研究

中药材 2018年第11期41卷 2636-2640页

作者：刘涛付春梅唐玉张佳王姚韩啸成都大学四川成都610106

目的:基于qbd理念研究桑枝泡腾片成型工艺。方法:以桑枝提取物为研究对象,酸碱湿法分开制粒,采用单因素试验法筛选桑枝泡腾片处方及成型工艺,构建由松密度、振实密度、相对均齐指数、豪斯纳比、休止角、颗粒间孔隙率、卡尔指数、干燥失... 详细信息

目的:基于qbd理念研究桑枝泡腾片成型工艺。方法:以桑枝提取物为研究对象,酸碱湿法分开制粒,采用单因素试验法筛选桑枝泡腾片处方及成型工艺,构建由松密度、振实密度、相对均齐指数、豪斯纳比、休止角、颗粒间孔隙率、卡尔指数、干燥失重和吸湿性等指标组成的桑枝泡腾片中间体物理指纹谱,评价不同批次颗粒的质量一致性,辅助判断其可压缩性,并对桑枝泡腾片进行质量评价。结果:优选出桑枝泡腾片处方为:柠檬酸15%、碳酸氢钠20%、桑枝提取物30%、乳糖12%、微晶纤维素24%、硬脂酸镁0.3%、10%PVP K30适量。优选的桑枝泡腾片崩解时限、片重差异、硬度等指标均符合2015年版中国药典的相关规定。结论:该桑枝泡腾片制备工艺合理可行。

关键词： qbd 桑枝泡腾片物理指纹谱质量标准

基于qbd理念的脑脉利颗粒中益母草提取工艺设计空间的建立与验证

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基于QbD理念的脑脉利颗粒中益母草提取工艺设计空间的建立与验证

作者：周洁菁安徽中医药大学

学位级别：硕士

目的优化益母草中盐酸益母草碱、盐酸水苏碱的提取工艺,以料水比、提取的次数、提取持续保温时间为提取工艺关键因素,考察因素三水平,拟定工艺目标,建立模型和设计空间,实现对盐酸水苏碱和益母草碱提取率的预测,并以此指导实际生产。方... 详细信息

目的优化益母草中盐酸益母草碱、盐酸水苏碱的提取工艺,以料水比、提取的次数、提取持续保温时间为提取工艺关键因素,考察因素三水平,拟定工艺目标,建立模型和设计空间,实现对盐酸水苏碱和益母草碱提取率的预测,并以此指导实际生产。方法1运用质量源于设计(Quality by Design,qbd)的理念,采用响应面试验设计(Response Surface Methodology)对脑脉利颗粒中益母草成分的提取工艺进行优化。2采用高效液相色谱法,以乙腈:0.4%辛烷磺酸钠水溶液(25:75)为流动相,λ=276nm,进样体积20μl,流速1.0ml/min,测定益母草提取物中盐酸益母草碱含量;采用薄层色谱扫描法,以正丁醇-盐酸-乙酸乙酯(8:3:1)为展开剂,点样展开后进行扫描,测定积分值,波长:λs=508nm,λr=670nm。3所得数据经Design-expert软件分析,建立生物碱成分提取率的回归方程和模型。结果1用Design expert8.0软件,按照中心点实验设计,采用二次多项式模型对盐酸水苏碱和盐酸益母草碱的提取率进行拟合,建立回归方程,盐酸水苏碱=195.1-23.89*A+10.49*B-31.15*C+1.66*A*B+0.84*A*C+2.48*B*C+1.18*A2-9.74*B2+2.81*C2;盐酸益母草碱=253.88-36.36*A-3.94*B-31.05*C+2.13*A*B+1.53*A*C+2.65*B*C+1.65*A2-7.12*B2+1.28*C2。二方程的拟合相关系数R2分别是0.7363和0.7656,实际值与预测值之间具有较好的的拟合度,可以使用此模型来预测盐酸水苏碱和盐酸益母草碱提取率。2盐酸益母草碱在5.14-82.24μg/ml的范围内线性关系良好,r=0.9994,平均回收率98.10%(RSD=2.22%,n=9);盐酸水苏碱在10.09～40.36μg的范围内线性关系良好,r2=0.9955,平均回收率99.48%(RSD=2.34%,n=9)。结论1采用HPLC法和薄层扫描法分别测定盐酸益母草碱和盐酸水苏碱,方法简便、灵敏,可以准确测定益母草提取物中盐酸益母草碱和水苏碱含量。2对建立的模型进行方差分析,模型的P<0.05,失拟值(lack of fit)大于0.1,表明所建模型可靠,各影响因素与响应值之间的关系可以用此模型进行描述。提取溶剂与药材质量的倍数A(P=0.0059),提取次数B(P=0.0360),提取保温时间C(P=0.0434)的P值均小于0.05,但AB,AC,BC的P值均大于0.05。,表明三个因素对盐酸水苏碱和盐酸益母草碱提取率有显著影响,而A、B、C三个因素的交互作用对益母草生物碱的提取影响不显著。

关键词：益母草提取工艺 qbd 设计空间

基于qbd理论的单克隆抗体流加培养工艺的开发及放大

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基于QBD理论的单克隆抗体流加培养工艺的开发及放大

作者：李晨奕上海交通大学

学位级别：硕士

细胞大规模培养技术作为生产抗体药物的核心技术,由于表达水平和生产规模的限制严重的阻碍了蛋白类药物在我国的发展和应用。为此本文首先以表达单克隆抗体的中华仓鼠卵巢细胞为研究对象,对细胞的培养工艺进行开发,得到了产品表达高和... 详细信息

细胞大规模培养技术作为生产抗体药物的核心技术,由于表达水平和生产规模的限制严重的阻碍了蛋白类药物在我国的发展和应用。为此本文首先以表达单克隆抗体的中华仓鼠卵巢细胞为研究对象,对细胞的培养工艺进行开发,得到了产品表达高和产品质量好的细胞流加培养工艺,并建立了放大和缩小模型及策略,最终实现了稳定、可靠的单克隆抗体药物的生产。首先,对培养基进行筛选,结果表明Dynamis培养基细胞生长效果最好且最终产量为1.53 g/L。在此基础上,添加yeastolate水解物能够提高抗体表达量,最终抗体产量达到2.5 g/L。接着在2 L反应器上进行工艺的确认。结果显示2L反应器与摇瓶相比无显著的差异,表明该流加培养工艺能够稳定的放大至实验室规模的反应器中。其次,对2 L反应器和200 L反应器进行分析建立了规模放大和缩小的策略,将放大参数分为非体积相关的参数和体积相关的参数两大类。通过在2 L反应器和200 L反应器进行了放大和缩小的实施,结果表明细胞在生长、代谢、蛋白表达和蛋白质量方面基本一致。统计学的方法也证明了200 L反应器和2 L反应器是等效一致的。进一步,对培养过程中的六个关键工艺参数:温度、pH、溶氧、流加量、培养时间和接种密度进行响应面设计,考察培养参数对蛋白产量和质量的影响。通过计算和模拟的方法确定了工艺参数的操作范围。最终,通过在200L反应器上对设计空间进行了验证,结果表明在200L生产规模的反应器上能够持续可靠的生产出稳定的产品。本文基于质量源于设计(Quality by Design,以下简称qbd)理论建立和开发了产品表达量高、产品质量好的流加培养工艺,并得到了反应器设计空间。此外,本文对其他采用qbd理论进行哺乳动物细胞培养工艺开发和放大以及抗体工业化生产过程的开发,具有重要的借鉴意义。

关键词：单克隆抗体流加培养缩小模型 qbd