检索结果-南通市图书馆

中国临床药理学杂志 2024年第3期40卷 430-434页

作者：李晓斌陈璐吴秀君葛宇鑫陆文超肖婷谢荷王华伟王文萍辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房辽宁沈阳110032 华润双鹤药业股份有限公司北京101100 安徽万邦医药科技股份有限公司安徽合肥230088

目的评估在空腹、餐后条件下健康受试者口服枸橼酸西地那非片(100 mg)受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计。空腹和餐后试验各入组36例健康受试者,每周期单次口服枸橼酸西地那非片受试... 详细信息

目的评估在空腹、餐后条件下健康受试者口服枸橼酸西地那非片(100 mg)受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计。空腹和餐后试验各入组36例健康受试者,每周期单次口服枸橼酸西地那非片受试制剂和参比制剂100 mg。用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中西地那非及n-去甲基西地那非的浓度,用Analyst 1.6.3(AB Sciex)以非房室模型计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性,并对试验期间受试者进行相关的安全性评价。结果空腹试验西地那非受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(494.69±230.94)和(558.78±289.83)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 336.21±509.78)和(1 410.82±625.99)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1 366.49±512.16)和(1 441.84±628.04)h·ng·mL^(-1)。餐后试验西地那非受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(381.89±126.53)和(432.47±175.91)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1 366.34±366.99)和(1 412.76±420.37)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1 403.28±375.32)和(1 454.13±429.87)h·ng·mL^(-1)。空腹和餐后试验受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80%~125%内,判断2种制剂具有生物等效性。空腹和餐后试验的不良事件发生率分别为33.33%和25.00%,未发生严重不良事件。结论枸橼酸西地那非片受试制剂和参比制剂具有生物等效性,安全性良好。

关键词：枸橼酸西地那非片 n-去甲基西地那非生物等效性安全性

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超高效液相色谱串联质谱法测定酒和功能饮料中3种西地那非衍生物的含量

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食品安全质量检测学报 2019年第1期10卷 79-83页

作者：金绍明宁霄曹进丁宏中国食品药品检定研究院食品检定所北京100050

目的建立超高效液相色谱串联质谱法(ultra performance liquid chromatography tandemmass spectrometry,UPLC-MS/MS)测定酒和功能饮料中3种西地那非衍生物(n-去甲基西地那非、吡唑n-去甲基西地那非、异丁基西地那非)含量的分析方法。... 详细信息

目的建立超高效液相色谱串联质谱法(ultra performance liquid chromatography tandemmass spectrometry,UPLC-MS/MS)测定酒和功能饮料中3种西地那非衍生物(n-去甲基西地那非、吡唑n-去甲基西地那非、异丁基西地那非)含量的分析方法。方法采用Agilent Eclipse Plus C18 (3.0 mm×150 mm, 1.8μm)反相色谱柱,0.1%甲酸水和0.1%甲酸乙腈为流动相,梯度洗脱,采用多反应监测(multiplereaction monitoring,MRM)检测。结果在50～500 ng/mL的浓度范围内, n-去甲基西地那非、吡唑n-去甲基西地那非、异丁基西地那非均表现出良好的线性关系,本方法中3种化合物的检出限(limit of detection, LOD)均为15 ng/mL,定量限(limit of quantitation, LOQ)均为50 ng/mL。结论该方法操作简便,结果可靠,灵敏度高,可用于酒和功能饮料中n-去甲基西地那非、吡唑n-去甲基西地那非、异丁基西地那非含量的快速测定。

关键词：超高效液相色谱串联质谱法 n-去甲基西地那非吡唑n-去甲基西地那非异丁基西地那非酒功能饮料

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LC-MS/MS法同时测定人血浆中西地那非及其活性代谢物的浓度

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海峡药学 2019年第6期31卷 40-44页

作者：罗茜许浩云杨真清尹金玲熊文刚王锌源范明霞厦门大学附属第一医院厦门361006 莱必宜科技(厦门)有限责任公司厦门361006

目的建立人血浆中西地那非及其活性代谢物同时测定的方法 .方法采用LC-MS/MS分析,色谱柱为00B-4454-B0(Gemini?5μm nX-C18110?,50×2mm),流动相A为0.1% 甲酸的水溶液,流动相B为0.1% 甲酸的乙腈溶液.结果在2.00~1000ng·mL-1范围内,... 详细信息

目的建立人血浆中西地那非及其活性代谢物同时测定的方法 .方法采用LC-MS/MS分析,色谱柱为00B-4454-B0(Gemini?5μm nX-C18110?,50×2mm),流动相A为0.1% 甲酸的水溶液,流动相B为0.1% 甲酸的乙腈溶液.结果在2.00~1000ng·mL-1范围内,西地那非及n-去甲基西地那非两者峰面积与内标峰面积的比值和浓度的线性关系均良好,批内、批间RSD均小于10.结论本试验所建立的LC-MS/MS分析方法准确、灵敏、方便,可用于西地那非及其代谢物的人体药动学研究.

关键词：西地那非 n-去甲基西地那非 LC-MS/MS 药代动力学

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