检索结果-南通市图书馆

新型冠状病毒临床试验注册特点分析：基于美国***和中国临床研究注册中心数据库

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中国人兽共患病学报 2021年

作者：宋杲成梦群魏贤文普洱市人民医院

目的分析注册于美国***与中国临床研究注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的新型冠状病毒（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）临床试验特点。方法全面检索自***与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID-19临床试验，记录并分析相关特征。结果ChiCTR数据库COVID-19临床试验注册量为97项，***为19项，共计116项。湖北注册数量排名第1，浙江、北京并列第2，四川、广州并列第3；超过一半的研究正在征募研究对象，绝大部分临床试验已通过伦理审批；试验类型以干预性研究和观察性研究为主，其中干预性研究的试验设计大多数为随机平行对照试验；受试者研究数量与研究时限分别集中在100～199例与3～6个月区间；大部分临床试验处于探索性研究/预试验阶段，研究分期以IV期为主；西药治疗是COVID-19临床试验的主要治疗方式，其中洛匹那韦/利托那韦研究频次最多，其次为干扰素、氯喹/羟氯喹。结论及时探讨该领域研究现状和发展态势，可快速为抗COVID-19的研发提供基于情报学的数据基础和信息参考。

关键词： clinicaltrials.gov ChiCTR 新型冠状病毒(COVID-19) 临床试验注册特点

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基于***的强直性脊柱炎临床试验注册特点研究

中国新药杂志 2023年第22期32卷 2284-2292页

作者：白丽娜苗华丽李婉玲苏闫兵范秀英张莉芸山西医科大学第三医院山西白求恩医院山西医学科学院同济山西医院风湿免疫科太原030032 山西医科大学第三医院山西白求恩医院山西医学科学院同济山西医院护理部太原030032 华中科技大学同济医学院同济医院综合医疗科武汉430033 山西医科大学第三医院山西白求恩医院山西医学科学院同济山西医院科研部太原030032 山西医科大学第三医院山西白求恩医院山西医学科学院同济山西医院药物临床试验机构办公室太原030032

目的:分析截至2022年12月31日的所有强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的临床试验,旨在为AS药物治疗相关的临床研究提供信息参考。方法:检索***数据库,对检索到的试验项目进行描述和分析。结果:AS临床试验共有392项,全球有59个国... 详细信息

目的:分析截至2022年12月31日的所有强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的临床试验,旨在为AS药物治疗相关的临床研究提供信息参考。方法:检索***数据库,对检索到的试验项目进行描述和分析。结果:AS临床试验共有392项,全球有59个国家/地区参与,数量排名前3的是美国、中国和德国。临床试验主要目的是治疗(187项),其次是预防(9项)。近2/3的临床试验排除了儿童,97%的临床试验不受性别限制。大多数临床试验设计为随机化、平行分配且非盲。干预性试验中生物制剂数量最多(201项),其次是化学制剂(65项),少量试验(3项)也研究了干细胞的疗效。结论:AS在***上注册的大部分临床试验都是基于治疗目的随机、平行分配、不设盲的干预性试验,参与国家及申办机构均以美国居多,基金支持以医药企业为主。同时,针对不同靶点的新型生物制剂逐渐成为主流,为AS的治疗带来新机遇。

关键词：强直性脊柱炎 clinicaltrials.gov 试验注册药物研究生物制剂

基于***注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状

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中国组织工程研究 2020年第17期24卷 2742-2751页

作者：卢岩张婷欧阳昭连中国医学科学院医学信息研究所

背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过***注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法... 详细信息

背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过***注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。结果与结论:①全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;②全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;③通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。

关键词：组织工程 clinicaltrials.gov 临床试验注册现状

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基于***的中国罕见病目录临床试验注册现状分析

中国新药杂志 2023年第16期32卷 1600-1607页

作者：郑建洪邱春凤张真厦门大学附属第一医院药剂科厦门361001 厦门大学附属第一医院制剂科厦门361001 厦门大学附属第一医院药物临床试验机构厦门361001

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在***的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在***注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并... 详细信息

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在***的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在***注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12904项,总体呈逐年增长趋势;临床试验分期缺失较多;样本量以0~100例为主;试验类型以干预性研究(9042项,70.1%)和观察性研究(3760项,29.1%)为主;罕见病临床试验状态以已完成(6467项,50.1%)、招募中(2388项,18.5%)和未知状态(1207项,9.4%)3种状态为主;药物治疗方式的数量最多(5992项,46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主,单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家,我国开展的临床试验较少(460项,3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项,56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主,我国以医疗机构为主(358项,77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主;罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主;临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段,但与欧美国家存在较大差距,应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规,以促进罕见病临床试验的高质量开展。

关键词：罕见病孤儿药临床试验 clinicaltrials.gov 注册特点分析

基于***数据库的子宫内膜异位症临床研究多维度分析

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中国临床药理学与治疗学 2024年第5期29卷 520-526页

作者：张保寅杨文辉刘青蓝王琛武婧刘倩孙楠郑州大学第三附属医院药学部河南郑州450052

目的:基于***数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法:全面检索建库以来至2023年10月20日在***平台注册的子宫内膜异位症临床试验研究,提取相关试验数据,采... 详细信息

目的:基于***数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法:全面检索建库以来至2023年10月20日在***平台注册的子宫内膜异位症临床试验研究,提取相关试验数据,采用文献计量学及对比研究的方法进行统计分析。结果:全球子宫内膜异位症临床研究注册数量共667项,呈逐年增长趋势;美国(127项)、法国(70项)和意大利(57项)的临床试验注册数量最多;试验类型以干预性研究为主(416项,62.4%),其次是观察性研究(251项,37.6%)。在干预性研究中药物治疗有223项(53.6%),为主要干预方式。尽管子宫内膜异位症为女性疾病,但男性受试者亦被纳入考虑范围,其中受试者要求为男性的临床试验有6项,不限性别的临床试验有37项。公司/企业是主要的经费来源,而公共和政府机构的资助相对较少。结论:子宫内膜异位症临床试验研究的发展呈上升阶段,治疗方式以药物治疗为主,但仍存在公共资金和政府机构的投入和关注相对不足的问题。

关键词：子宫内膜异位症临床研究注册 clinicaltrials.gov 多维度分析

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基于***和ChiCTR数据库对牙体牙髓病的临床试验注册特点分析

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口腔疾病防治 2024年第8期32卷 598-605页

作者：李莎郭锦材长沙市口腔医院药剂科湖南长沙410006

目的汇总注册于美国***和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注册的牙体牙髓病... 详细信息

目的汇总注册于美国***和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注册的牙体牙髓病临床研究,提取并分析牙体牙髓病相关临床研究的信息,提取的内容包括注册地区、注册年度、试验题目、研究方向、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法、临床试验分期和参与机构名称等信息。结果两个数据库中临床研究的总注册数为536191项,其中牙体牙髓病的临床研究共634项;涉及到43个国家,排名前三的分别是埃及(188项)、中国(130项)和美国(46项);2015年开始牙体牙髓病临床研究注册数量显著增加;研究方向以牙髓病(434项)、龋病(106项),根尖周病(77项)为主,内容主要涉及到病因学、药物干预、外科干预、新技术、新材料等方面;临床试验样本量<100例的临床研究有430项(67.82%),样本量为100~999例的有185项(29.18%);注册时的研究进展状态为已完成试验的项目数最多,有286项(45.11%),其次是未知项(125项)、招募中(110项)、尚未招募(81项);研究类型主要是干预性研究546项,占86.12%,以随机平行对照设计方式为主要设计模式(473项,74.61%);研究设计类型中使用盲法的有423项(66.72%),其中以双盲为主(195项),其次是其他/未注明情况(123项,19.40%),开放性研究(88项,13.88%);临床分期中标记为其他/未标记的项目数量最多(388项),其次是Ⅱ期研究(69项)和初步研究(62项)。临床研究参与机构数量<3的有611项(96.37%),参与机构数量≥3的有23项(3.63%)。结论牙体牙髓病的临床试验注册数量总体呈上升趋势,但仍旧偏少,研究设计的质量有待加强,临床分期的注册信息的完整性有待提高,且多中心临床研究数量较少。今后应充分开展高质量、多中心的临床研究,实现成果的转化。

关键词： clinicaltrials.gov 中国临床研究注册中心牙体牙髓病龋病牙髓病根尖周病临床研究注册

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基于***探讨慢性胰腺炎治疗研究新进展

世界华人消化杂志 2024年第9期32卷 635-644页

作者：姜凌莹韩超胡良皞海军军医大学基础医学院上海市200433 中国人民解放军91876部队医院河北省秦皇岛市066203 海军军医大学海军特色医学中心消化内科上海市200052 海军军医大学第一附属医院消化内科上海市200433

慢性胰腺炎(chronic pancreatitis,CP)是指各种病因引起的胰腺慢性进行性炎症性纤维化疾病,临床表现为反复发作的上腹部疼痛和胰腺外分泌功能不全.***是目前国际上应用最广泛的临床试验数据库,主要包含已完成的、正在开展的和即将进行... 详细信息

慢性胰腺炎(chronic pancreatitis,CP)是指各种病因引起的胰腺慢性进行性炎症性纤维化疾病,临床表现为反复发作的上腹部疼痛和胰腺外分泌功能不全.***是目前国际上应用最广泛的临床试验数据库,主要包含已完成的、正在开展的和即将进行的临床研究的信息.本文通过对***数据库中所有于2024-06-30前注册的临床研究进行检索,筛选出最新的CP相关的临床研究,从营养支持、药物、内镜等角度整理归纳CP临床研究的方向和热点,旨在为今后CP临床研究的设计拓展新思路.

关键词：慢性胰腺炎消化内镜疼痛临床试验 clinicaltrials.gov

The landscape of investigator‐initiated oncology trials conducted in China's Mainland during the past decade(2010–2019)

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Cancer Innovation 2023年第1期2卷 79-90页

作者： Ye Cao Lin‐Miao Ye Zhong Fan Wei Yang Li‐Ying Chen Yun Mei De‐Ying He Wen‐Jin Mo Department of Clinical Research State Key Laboratory of Oncology in South ChinaCollaborative Innovation Center for Cancer MedicineSun Yat‐sen University Cancer CenterGuangzhouChina Department of Clinical Research Jieyang People's HospitalJieyangChina Department of Pediatrics the First Affiliated HospitalSun Yat‐sen UniversityGuangzhouChina Department of Clinical Trials AI Innovations Yidu Tech Inc.BeijingChina Information Service Department Guangzhou Yushi Medicinal Technology Co.Ltd.GuangzhouChina

The number of clinical trials conducted in China's Mainland,including investigator‐initiated trials(IITs),has increased rapidly in recent ***,there are few data on the characteristics of cancer‐related *** performed a comprehensive analysis of the landscape of cancer‐related IITs in China's Mainland in the past *** cancer‐related IITs registered on two clinical trial registries in the United States(***,***)and China's Mainland(***,ChiCTR)from 2010 to 2019 were *** were reviewed manually to validate classification,subcategorized by cancer type,and stratified by design characteristics to facilitate comparison across cancer types and with other specialties.A total of 8199 cancer‐related IITs were *** number of trials registered annually increased over time,especially in the last 5 *** interventional studies were predominant,randomized double‐blind studies accounted for only 8%of *** the past decade,the trend for interventional studies conducted with different drugs increased year on year,although the increase in hormonal therapy IITs was not ***,cancerrelated IITs were unevenly geographically distributed,with half concentrated in the economically developed cities Shanghai,Beijing,and *** also found an increase in registration before participant enrollment(64.9%for trials in conducted in 2015–2019 vs.40.2%in 2010–2014,p<0.001)and data monitoring committee use(44.5%vs.40.0%,p=0.001)and a decrease in randomization(51.5%vs.62.7%,p<0.001)and funding(36.4%vs.56.3%,p<0.001)between these *** also observed changes in intervention type(decrease in cytotoxic drug therapy[34.8%vs.48.9%,p<0.001];increase in targeted therapy[17.8%vs.14.2%,p=0.004],immune checkpoint inhibitor therapy[6.6%vs.0.0%,p<0.001],and immune cell therapy[9.6%vs.4.5%,p<0.001]).Details of cancer‐related IITs conducted during the past decade illustrate the merits of oncology research

关键词： cancer investigator‐initiated trials landscape clinicaltrials.gov ***

基于clinicaltrials及ChiCTR的近5年意识障碍临床试验现状分析

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临床神经外科杂志 2022年第4期19卷 402-410,416页

作者：梁秋兰杨艺何江弘谢秋幼黄曦妍南方医科大学珠江医院康复科广州510282 佛山市第二人民医院康复科首都医科大学附属天坛医院神经外科

目的分析近5年来意识障碍(DOC)的临床试验现状,为DOC临床研究提供支持证据。方法通过***注册平台及中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站对近5年来研究DOC的试验数据进行采集、分析,使用文献计量学及对比研究的方法,进行DOC临床试验注册现... 详细信息

目的分析近5年来意识障碍(DOC)的临床试验现状,为DOC临床研究提供支持证据。方法通过***注册平台及中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站对近5年来研究DOC的试验数据进行采集、分析,使用文献计量学及对比研究的方法,进行DOC临床试验注册现状研究,从注册数量、研究类型、研究内容和申办者等方面进行分析。结果全球DOC临床试验共131项,中国57项,位列全球第一位,其次是法国、美国、比利时,分别为20项、13项、11项;全球DOC随机对照试验(RCT)共有52项,中国则占26项;国际多中心临床试验共2项,参与国家为德国、比利时、美国、爱尔兰和英国,中国未见参与;全球DOC临床试验研究内容主要集中于疾病的诊断、预后和治疗等,中国主要集中于预后及治疗等;全球DOC临床试验的申办者共59个,中国33个,注册数量前10位者大多为大学研究机构和医疗机构,如比利时列日大学、杭州师范大学、浙江大学附属第一医院、美国马萨诸塞总医院(MGH或麻省总医院)、法国里昂综合人民医院等。结论从上述数据分析发现,就研究方法而言,DOC临床试验主要集中在行为学、电生理学、功能影像学、神经调控技术及药物治疗等方面,研究内容主要在提高诊断准确率、意识检测、治疗及预后上。一些新的方向比如嗅觉、音乐治疗、动物辅助治疗、遗传学、生物昼夜节律性、代谢谱和肠道微生物谱等也不断出现,研究的趋势向神经影像学评估意识及预后发展。国内研究也紧跟国际发展,同时国际和区域之间的多中心合作亟待加强。

关键词：意识障碍 clinicaltrials.gov 中国临床试验注册中心注册状态