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新药创制的现状与对策

药学学报 2013年第7期48卷 1031-1040页

作者：郭宗儒赵红宇中国医学科学院北京协和医学院药物研究所北京100050

新药创制涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维度科学技术活动,收益和风险同在。在着手启动项目时,应在"做什么"和"怎样做"有深刻的分析,大的方面如市场分析、资金投入、风险评估、团队组建;具体实施上,在项目、时间、费... 详细信息

新药创制涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维度科学技术活动,收益和风险同在。在着手启动项目时,应在"做什么"和"怎样做"有深刻的分析,大的方面如市场分析、资金投入、风险评估、团队组建;具体实施上,在项目、时间、费用、质量等制约因素的范畴内,将候选药物的药效强度、选择性、药代、安全性和生物药剂学性质调整到最佳配置状态,以期将临床效果的风险降低到最低水平。新药研发属技术创新范畴,是巨大而错综复杂的产业,全面深入了解新药的复杂性,理智而积极地寻找我国企业的优势和机会是成功的基础。我国官产学研(government-enterprise-academia)紧密联系,是我国独特的体制优势。我们没有在特定的研发模式上作过度投入,可以根据市场需求和项目特征选择最科学的切入点。国际上小研发+大外包正在成为一种有效的新型研发模式。中国外包市场广阔而完备,可以解决我国企业研发机构不完整的问题。信息全球化,可以获取大部分新药研发信息,拉平了与其他国家的很多差距。西方药厂由于受重磅药物模式和以靶标为中心研发体制的牵制,在非口服药物、罕见病药物、跟踪优质先导物和深度开发已知机制等方面投入较少,因而我们存在很多机会。由于学术上的偏见,共价结合药物、前药、类药化学空间之外的新药研发也存在不少优质项目,应是我国企业的优选课题。

关键词：首创药物跟踪药物机遇风险性罕见病药物

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简析仿创药向首创药的转轨

中国新药杂志 2022年第17期31卷 1657-1670页

作者：郭宗儒中国医学科学院北京协和医学院药物研究所北京100050

我国药物研究和制药工业的技术体系已经形成。以靶标为切入点的新药研制模式是以价值链的传递为特征,价值链的各个节点意味着价值增量,获得新药证书和生产批文是成功的重要标志,但更重要的是能够满足患者对无药可医或更加安全有效药物... 详细信息

我国药物研究和制药工业的技术体系已经形成。以靶标为切入点的新药研制模式是以价值链的传递为特征,价值链的各个节点意味着价值增量,获得新药证书和生产批文是成功的重要标志,但更重要的是能够满足患者对无药可医或更加安全有效药物的需求。新(药物)分子实体(NME)可区分为首创性药物[即同类第一(FIC)]和仿创性的跟随性药物,前者包含靶标的发现和验证这一极其重要环节;后者具有跟随和模仿的性质,二者的技术含量有差别。我国研制仿创药物技术能力很强,迄今国产的NME大多数是仿创药,首创性药物极少。当前需要逐渐从仿创转轨到首创的道路。首创性药物的研制本质上是将生物学基础研究的成果经转化医学(价值链的传递)而获得成功。转化过程需要把握3个要素,即发病的分子机制、病患的宏观表象和微观特征、药物的作用机制。这3个要素相互关联,都是宏观表象和微观特征之间的转换与反馈,也是成功的保障。本文拟以成功的药物实例诠释这3个要素在新药创制中的作用。

关键词：价值链首创药物仿创药物临床价值分子机制

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅰ)

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药学进展 2015年第2期39卷 126-142页

作者： Graul A I Cruces E Stringer M

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药... 详细信息

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。

关键词：上市新药新药批准延伸性新药首创药物

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物制品(Ⅲ)

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药学进展 2015年第4期39卷 305-320页

作者： GraulA I Cruces E Stringer M

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年上市。在这些新上市的药物中,... 详细信息

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。

关键词：上市新药新药批准延伸性新药首创药物

2016年全球新药研发报告--第一部分:新药和生物制品(Ⅰ)

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药学进展 2017年第4期41卷 305-312页

作者： Graul A I Pina P Cruces E Stringer M 科睿唯安

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种,其中包括重要的延伸性新药。与往年相比,这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种,比前一年减少近10%。新上市药物中,7种药物为首创药物,即具有全新作用机制,... 详细信息

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种,其中包括重要的延伸性新药。与往年相比,这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种,比前一年减少近10%。新上市药物中,7种药物为首创药物,即具有全新作用机制,并在全球首次通过批准并上市的新药。此外,2016年共批准了23种延伸性新药(即新配方、新联合用药和新适应证)。另有21种产品于2016年首次获批,但截至2016年12月15日尚未上市。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药的相关信息。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创药物

2016年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制品（Ⅱ）

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药学进展 2017年第6期41卷 465-473页

作者： Graul A I Pina P Cruces E Stringer M 科睿唯安

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种，其中包括重要的延伸性新药。与往年相比，这—数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种．比前一年减少近10％。新上市药物中，7种药物为首创药物，即具有全新作... 详细信息

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种，其中包括重要的延伸性新药。与往年相比，这—数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种．比前一年减少近10％。新上市药物中，7种药物为首创药物，即具有全新作用机制，并在全球首次通过批准并上市的新药。此外，2016年共批准了23种延伸性新药（即新配方、新联合用药和新适应证）。另有21种产品于2016年首次获批，但截至2016年12月15日尚未上市。在铜告的第一部分中，将深入报道这些新药的相关信息。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创药物

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅱ)

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药学进展 2015年第3期39卷 211-220页

作者： Graul A I Cruces E Stringer M

关键词：上市新药新药批准延伸性新药首创药物

2016年全球新药研发报告—第一部分：新药和生物制品（Ⅳ）

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药学进展 2017年第8期41卷 630-637页

作者： Graul A I Pi(n)a P Cruces E Stringer M 科睿唯安

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种，其中包括重要的延伸性新药。与往年相比，这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种，比前一年减少近10％。新上市药物中，7种药物为首创药物，即具有全新作... 详细信息

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种，其中包括重要的延伸性新药。与往年相比，这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种，比前一年减少近10％。新上市药物中，7种药物为首创药物，即具有全新作用机制，并在全球首次通过批准并上市的新药。此外，2016年共批准了23种延伸性新药（即新配方、新联合用药和新适应证）。另有21种产品于2016年首次获批，但截至2016年12月15日尚未上市。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中，将深入报道这些新药的相关信息。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创药物

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅲ）

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药学进展 2018年第6期42卷 466-477页

作者： Granl A I Pina P Stnnger M 科睿唯安

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—inclass），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市：36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新... 详细信息

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—inclass），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市：36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批,但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中，将深入报道这些新药和生物制剂的相关信思。

关键词：新上市药物新批准药物延伸性新药首创药物