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基于饮片等级形成规律探讨苦参饮片等级划分合理性

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中国中药杂志 2021年第16期46卷 4040-4050页

作者：赵靖源王智民易红陈两绵斯琴闫钰高慧敏李春刘晓谦杨红陕西中医药大学药学院陕西咸阳712046 中国中医科学院中药研究所北京100700 首都医科大学北京100069

近年来中药行业内关于建立饮片商品等级的呼声不断,但争议较大。该文选择常用大宗根茎类药材的代表性品种——苦参为研究对象,针对饮片等级及其评价标准问题,从不同来源的同株药材不同部位制备相应饮片,通过系统的比较分析,对不同等级... 详细信息

近年来中药行业内关于建立饮片商品等级的呼声不断,但争议较大。该文选择常用大宗根茎类药材的代表性品种——苦参为研究对象,针对饮片等级及其评价标准问题,从不同来源的同株药材不同部位制备相应饮片,通过系统的比较分析,对不同等级的苦参饮片进行溯源、验证和评价。结果表明,按照现有的苦参饮片等级及其标准来看,多年生野生药材多为一等品,3至4年栽培品多为二等品,少数侧根及生长年限较短或生境恶劣的野生品被纳入三等品。在明确不同等级饮片来源的基础上,选取典型的代表性样品,对其活性成分(包含苦参碱、氧化苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、N-甲基野靛碱、槐果碱)进行含量测定,发现所选典型样本的等级与药效成分群的含量成反比。为保证结论的普适性,对市售的不同等级苦参饮片的成分含量进行了测定,验证了该结论——"现行苦参饮片商品等级与药效成分群含量倒挂"。该现象在根茎类药材的饮片商品等级制定中是普遍存在的,认为仅凭片型直径大小划分根茎类饮片等级的方法或标准是欠妥的。饮片等级是否需要划分以及如何划分等级不仅是一个多学科,特别是与临床疗效有机结合的问题,更是一个需要全面考量生产、流通等环节质量风险和质量保证的大问题,应该谨慎对待。

关键词：饮片等级苦参饮片等级合理性

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质量常数方法应用于川芎饮片等级评价研究

中国中药杂志 2019年第15期44卷 3275-3280页

作者：石佳沈立邓哲赵桉熠吕慧芳陈畅刘安中国中医科学院中药研究所北京100700 江西中医药大学江西南昌330004 中国中药有限公司北京102600 不详

将顶刀片模型质量常数中药饮片质量等级划分方法应用于川芎饮片的等级评价中,建立合理的川芎饮片等级标准。旨在将传统等级划分优势与现代质控指标相结合,通过测量从其道地产区以及多个药材市场所收集的不同厂家不同批号的15批川芎饮片... 详细信息

将顶刀片模型质量常数中药饮片质量等级划分方法应用于川芎饮片的等级评价中,建立合理的川芎饮片等级标准。旨在将传统等级划分优势与现代质控指标相结合,通过测量从其道地产区以及多个药材市场所收集的不同厂家不同批号的15批川芎饮片样品的自然形态参数、切制工艺参数、以及HPLC检测其重要活性成分阿魏酸的内在含量,综合以上数据并计算、分析其质量常数以及百分质量常数,对该15批川芎饮片样品进行等级划分。结果显示所收集的15批川芎饮片样品的质量常数为0. 53~3. 00;若以百分质量常数≥80%为一等饮片,50%~80%为二等饮片,剩余为三等饮片,评定结果如下:一等川芎饮片质量常数≥2. 40,二等川芎饮片质量常数应为1. 70~2. 40,三等川芎饮片质量常数饮片等级划分方法进一步应用与实践,证明该方法的科学性、合理性、多适应性,同时丰富了川芎饮片等级评价的研究数据,为川芎饮片等级评价的推广提供了有益的参考,也为课题组下一步研究奠定实验基础。

关键词：质量常数饮片等级川芎阿魏酸

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四十种中药饮片等级评价研究

四十种中药饮片等级评价研究

作者：石佳中国中医科学院

学位级别：硕士

中药材及饮片的商品规格等级伴随中药交易的发展而产生,自古以来就“看货评级,分档定价”的质量观,早在西汉时期《范子计然》中就有80多个品种的商品规格。然而如今实行的标准《七十六种药材商品规格标准》[1]随着产地变迁、市场变化等... 详细信息

中药材及饮片的商品规格等级伴随中药交易的发展而产生,自古以来就“看货评级,分档定价”的质量观,早在西汉时期《范子计然》中就有80多个品种的商品规格。然而如今实行的标准《七十六种药材商品规格标准》[1]随着产地变迁、市场变化等种原因已然难以适应当今市场。且中药饮片是中药行业的重要支柱之一,是中药制剂、中成药等主要原料,其优劣对临床疗效有着直接影响。诸多国家标准中与等级划分相关的内容鲜少体现饮片的特点,许多评价项都采用“同药材”的描述,饮片的等级评价基本处于空白。如今,市场上饮片规格混乱、以次充好、低价当道等不良现象对饮片产业的健康发展造成了恶劣的影响。因此,挖掘、研究、制定适合中药饮片的,科学合理且使用简便的等级评价方法对中医药行业的健康发展具有重要意义。一个科学合理的方法的建立需要开展大量的前期准备工作。本文通过查阅相关古籍、文献、国家标准梳理出当前饮片质量评价及等级划分的三种主要方法:一种主观经验性评价方法,即通过饮片的大小、质地等性状特征对饮片等级进行划分;第二种则是对指标成分含量检测的现代评价方法;第三种则是将以上两者相结合的综合论。对三种方法各具的特点、优势、不足进行总结、比较及分析。在文献调查的基础上,笔者前往分别位于国内中部、南部、北部的三个大型药材市场对中药饮片等级划分的现状及市场需求进行调研,进一步挖掘中药饮片等级划分的市场需求。市场调研结果显示针对市场上饮片的质量是有好有坏的情况,市场亟需一个科学、客观、利于推广与传承的将传统方式与指标成分相结合的中药饮片等级划分方法作为技术支撑,使等级划分达到保障临床疗效、实现优质优价、保障大众对饮片选择权的理想状态。除此以外,本文也就调研过程中所发现的行业现存的问题提出一些建议。中药饮片的品质内涵是其内在质量与外在质量的综合体现,结合文献及市场调研结果可知影响中药饮片质量的内外因素众多。在众多的指标中选择合适的参数是建立方法的首要工作。本文认为为了体现饮片的差异,等级评价方法中所选取的指标应在合格饮片的标准上,尽量避免使用合格饮片的共性指标,以便进行等级划分。且部分指标间可能存在相关性会因重复评价而影响评价结果,且纳入全部评价指标也增加评价的复杂性,难以达到“可行性强”的特点。故将这些参数间的因果关系进行分析,筛选出必要的评价指标对该方法的建立有着至关重要的作用。在前期工作的基础上,本文建立了质量常数等级划分方法。即从饮片品种特点出发,以古籍、文献、国家标准、市场流通情况为依据,将传统性状评价标准及内在指标质控评价指标进行有机整合,选取必要且合理的等级评价指标,根据不同饮片形态及切制情况,包括顶刀片（如莪术）、顺刀片（如天麻）、条形片（如合欢皮）、块状片（如葛根）、不规则片（如土茯苓）、类球形片（如栀子）、其他整体饮片（如款冬花）、无形态饮片（如薄荷）,经过三维数学建模,形成了不同的质量常数、相对质量常数、百分质量常数等计算方法,将百分质量常数以从大到小的顺序进行排序,根据市场等级划分习惯,将中药饮片等级分为三等,其中一等品百分质量常数≥80,二等品百分质量常数＜80且≥50,三等品百分质量常数＜50。最终将饮片质量特征转换为具体数值予以表征、比较。利用所建立的方法对不同饮片形态的40种中药饮片及其部分炮制品进行等级划分,得到了有效的划分结果。本文进一步对各个饮片的等级划分结果进行深入的分析;对同类形态饮片指标、公式的选择规律进行明确;对质量常数等级评价方法与传统形态等级评价的关联进行考察与验证,对整套等级评价方法进行整理及优化。以栀子为例,通过不同等级栀子片对LPS诱导的RAW264.7细胞NO产生的抑制作用,建立了栀子饮片等级与疗效的关系以验证该方法的科学性[2]。单味饮片等级与药效间关系的考察是不够的,需要进一步明确该方法划分出的等级差异能否进一步转化为临床主要用药形式,即中药复方的药效强弱。本文以大川芎方为例,将不同等级的川芎、天麻饮片组成的不同等级复方以体外血管舒张率为主要药效学指标,探讨质量常数等级评价方法对川芎、天麻饮片进行了有效的等级划分的同时是否对其组成的复方药效也有一定的关联和提示作用,继而为饮片的优质优效提供有力的科学依据[3]。结果表明三种“等级”的单味饮片与复方的药效均随等级的降低而降低,药效强弱与饮片的等级成正相关[2-3]。质量常数等级评价方法实现了传统主观经验与现代质控指标的有机结合;实现了清晰明了、简单易行公式的建立;实现了丰富数据不受人为、时间、空间限制,实现了等级评价的全程量化,更利于分析、比较、传承。该方法虽然具备以上优点,但由于时间有限,以上研究旨在为该方法搭建框架,仍有不足之处,如对评价指标的选取上,对样品的收集上等方面仍有待进一步补充及改善。该等级评价方法的建立以解决中药饮片等级评价工作中的现存问题为出发点,为推动中药饮片分级

关键词：质量常数饮片等级商品规格中药饮片

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质量常数方法应用于山楂饮片等级评价研究

中国现代中药 2022年第1期24卷 128-133页

作者：石佳章军赵小亮荆文光刘静张雪婷刘安中国食品药品检定研究院北京100050 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院医学实验中心北京100700

目的:采用质量常数法对山楂饮片进行等级评价研究。方法:以不同产地、不同厂家的13批山楂饮片为研究对象,建立山楂饮片的质量常数,并用于山楂饮片的等级划分。结果:山楂饮片分为3个等级,一等品为质量评价结果在前20%的饮片,其质量常数(A... 详细信息

目的:采用质量常数法对山楂饮片进行等级评价研究。方法:以不同产地、不同厂家的13批山楂饮片为研究对象,建立山楂饮片的质量常数,并用于山楂饮片的等级划分。结果:山楂饮片分为3个等级,一等品为质量评价结果在前20%的饮片,其质量常数(A)≥54.99,二等品为质量评价结果在20%~50%的饮片,其34.37≤A饮片等级是可行的,能客观地反映不同等级山楂的质量。

关键词：质量常数山楂饮片等级商品规格

质量常数方法应用于麸炒苍术饮片等级评价研究

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中国现代中药 2021年第12期23卷 2148-2154页

作者：石佳章军赵小亮荆文光张雪婷刘静刘安马双成中国食品药品检定研究院北京100050 中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中医科学院医学实验中心北京100700

目的:将质量常数中药饮片等级划分方法应用于麸炒苍术饮片的等级评价中,以期建立合理的麸炒苍术饮片等级标准。方法:收集来自主要中药材交易市场及其道地产区、主产区的不同厂家、不同规格、不同批号、不同产地的22批麸炒苍术饮片样品,... 详细信息

目的:将质量常数中药饮片等级划分方法应用于麸炒苍术饮片的等级评价中,以期建立合理的麸炒苍术饮片等级标准。方法:收集来自主要中药材交易市场及其道地产区、主产区的不同厂家、不同规格、不同批号、不同产地的22批麸炒苍术饮片样品,对其外观形态参数、指标成分含量进行测定,通过计算其质量常数(A)及百分质量常数(A%)对22批麸炒苍术饮片样品进行等级划分。结果:所收集的22批麸炒苍术饮片样品的A为0.92~3.37;若将麸炒苍术样品分为3个等级,一等品为A%≥80%(A≥2.70)的麸炒苍术饮片,共有1批;二等品为50%≤A%饮片(1.69≤A饮片。结论:质量常数方法用于划分麸炒苍术饮片等级是可行的,能更为全面、客观地反映不同等级麸炒苍术饮片的质量。

关键词：质量常数饮片等级麸炒苍术商品规格

基于中药饮片质量常数等级评价方法的大川芎方优质优效研究

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中国中药杂志 2019年第9期44卷 1755-1759页

作者：石佳焦梦姣邓哲沈立陈畅章军刘安中国中医科学院中药研究所北京100700 中国中药有限公司中药研究院北京102600

质量常数评价方法是一种基于传统特征与质控指标有机结合的中药饮片等级评价方法。该方法已成功应用于甘草等多种中药饮片的等级评价,在行业内产生了积极的影响。该文以大川芎方为范例,在饮片等级评价的基础上,将不同等级的川芎、天麻... 详细信息

质量常数评价方法是一种基于传统特征与质控指标有机结合的中药饮片等级评价方法。该方法已成功应用于甘草等多种中药饮片的等级评价,在行业内产生了积极的影响。该文以大川芎方为范例,在饮片等级评价的基础上,将不同等级的川芎、天麻饮片组成优质、中等、合格3个不同"等级"的大川芎方,并采用药效学方法评价其药效强弱。结果显示:3个"等级"大川芎方的最大血管舒张率分别为(80. 3±5. 2)%,(67. 0±6. 1)%,(60. 3±6. 5)%,其药效强弱与其组成饮片川芎、天麻的等级优劣成正相关。该文首次以复方的形式揭示了中药饮片质量常数等级评价方法在客观可量化的划分饮片等级的同时,对由这些饮片所组成的中药复方药效强弱亦有重要的关联和提示作用,这对推动中药饮片行业的分级管理,实行优质优价,明确优质优效具有重要意义。

关键词：大川芎方质量常数饮片等级川芎天麻

不同来源、不同等级黄芪饮片中黄芪甲苷的含量分析

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药物分析杂志 2014年第7期34卷 1256-1263页

作者：赵月然李军刘晓庆门启鸣肖永庆李丽大连市食品药品检验所大连116021 辽宁中医药大学大连116600 中国中医科学院中药研究所北京100700

目的:采用HPLC法测定不同来源、不同等级的52批黄芪饮片中黄芪甲苷含量,为制订黄芪饮片等级标准提供研究基础。方法:采用Aglient SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(32∶68)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,蒸发光散射... 详细信息

目的:采用HPLC法测定不同来源、不同等级的52批黄芪饮片中黄芪甲苷含量,为制订黄芪饮片等级标准提供研究基础。方法:采用Aglient SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(32∶68)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30℃,蒸发光散射检测器,漂移管温度109℃,载气流速3.0 L·min-1。结果:52批黄芪饮片中,黄芪甲苷含量最高为内蒙古赤峰黄芪须根,0.28%;含量最低为甘肃陇西的一等黄芪,0.022%。46批黄芪饮片各级之间的黄芪甲苷的含量利用SPSS15.0统计学软件进行方差分析,P等级的黄芪饮片中黄芪甲苷含量与饮片直径大小具有一定的相关性,饮片直径越大,黄芪甲苷含量越低。

关键词：黄芪饮片等级黄芪甲苷饮片直径不同产地含量比较蒸发光散射检测器高效液相色谱

不同来源、不同等级黄芪饮片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量分析

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药物分析杂志 2013年第5期33卷 874-880页

作者：刘晓庆李军薛恒跃于黎明肖永庆李丽门启鸣康廷国辽宁中医药大学大连116600 大连市食品药品检验所大连116021 中国中医科学院中药研究所北京100700

目的:为制订黄芪饮片等级标准提供研究基础。方法:采用HPLC法测定52批不同来源、不同等级的黄芪饮片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量。使用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 ***-1,检测... 详细信息

目的:为制订黄芪饮片等级标准提供研究基础。方法:采用HPLC法测定52批不同来源、不同等级的黄芪饮片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量。使用Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 ***-1,检测波长260 nm,柱温30℃。结果:52批不同来源、不同等级黄芪饮片中毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量与饮片直径大小和等级不呈正相关。结论:以毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量测定为指标之一,为制订黄芪饮片等级标准提供参考依据。

关键词：黄芪饮片等级黄酮类成分毛蕊异黄酮葡萄糖苷高效液相色谱质量评价

不同等级厚朴饮片质量评价指标的系统聚类分析

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中国实验方剂学杂志 2016年第23期22卷 6-10页

作者：翁德会刘先琼许腊英沈雨胡慧芬武汉华夏理工学院生物与制药学院武汉430223 湖北中医药大学药学院武汉430065

目的：建立厚朴饮片质量评价指标的聚类分析,规范该饮片的质量规格。方法：测定不同产地及同一产地不同树龄厚朴饮片的水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发油、厚朴酚与和厚朴酚的含量,并对其进行不同类间距离聚类分析。结果：厚朴饮片的... 详细信息

目的：建立厚朴饮片质量评价指标的聚类分析,规范该饮片的质量规格。方法：测定不同产地及同一产地不同树龄厚朴饮片的水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发油、厚朴酚与和厚朴酚的含量,并对其进行不同类间距离聚类分析。结果：厚朴饮片的水溶性浸出物、醇溶性浸出物、挥发油及总酚的含量与厚朴的级别呈正相关。厚朴饮片可分为三个等级,一级饮片：规格为厚度4-6 mm,挥发油质量分数〉0.7%,水溶性浸出物质量分数〉10%,醇溶性浸出物质量分数〉20%,厚朴酚与和厚朴酚总质量分数〉15%。二级饮片：规格为厚度2-4 mm,挥发油质量分数〉0.35%,水溶性浸出物质量分数〉5%,醇溶性浸出物质量分数〉8%,厚朴酚与和厚朴酚总质量分数〉7%。三级饮片：低于以上各指标值的均归为此类。结论：利用质量指标评价厚朴饮片与传统分级存在一定的相关性,为综合评价厚朴饮片质量规格提供了新思路。

关键词：饮片等级厚朴浸出物挥发油有效成分聚类分析厚朴酚