四十种中药饮片等级评价研究
作者单位：中国中医科学院
学位级别：硕士
导师姓名：刘安
授予年度：2020年
学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
摘 要：中药材及饮片的商品规格等级伴随中药交易的发展而产生,自古以来就“看货评级,分档定价的质量观,早在西汉时期《范子计然》中就有80多个品种的商品规格。然而如今实行的标准《七十六种药材商品规格标准》[1]随着产地变迁、市场变化等种原因已然难以适应当今市场。且中药饮片是中药行业的重要支柱之一,是中药制剂、中成药等主要原料,其优劣对临床疗效有着直接影响。诸多国家标准中与等级划分相关的内容鲜少体现饮片的特点,许多评价项都采用“同药材的描述,饮片的等级评价基本处于空白。如今,市场上饮片规格混乱、以次充好、低价当道等不良现象对饮片产业的健康发展造成了恶劣的影响。因此,挖掘、研究、制定适合中药饮片的,科学合理且使用简便的等级评价方法对中医药行业的健康发展具有重要意义。一个科学合理的方法的建立需要开展大量的前期准备工作。本文通过查阅相关古籍、文献、国家标准梳理出当前饮片质量评价及等级划分的三种主要方法:一种主观经验性评价方法,即通过饮片的大小、质地等性状特征对饮片等级进行划分;第二种则是对指标成分含量检测的现代评价方法;第三种则是将以上两者相结合的综合论。对三种方法各具的特点、优势、不足进行总结、比较及分析。在文献调查的基础上,笔者前往分别位于国内中部、南部、北部的三个大型药材市场对中药饮片等级划分的现状及市场需求进行调研,进一步挖掘中药饮片等级划分的市场需求。市场调研结果显示针对市场上饮片的质量是有好有坏的情况,市场亟需一个科学、客观、利于推广与传承的将传统方式与指标成分相结合的中药饮片等级划分方法作为技术支撑,使等级划分达到保障临床疗效、实现优质优价、保障大众对饮片选择权的理想状态。除此以外,本文也就调研过程中所发现的行业现存的问题提出一些建议。中药饮片的品质内涵是其内在质量与外在质量的综合体现,结合文献及市场调研结果可知影响中药饮片质量的内外因素众多。在众多的指标中选择合适的参数是建立方法的首要工作。本文认为为了体现饮片的差异,等级评价方法中所选取的指标应在合格饮片的标准上,尽量避免使用合格饮片的共性指标,以便进行等级划分。且部分指标间可能存在相关性会因重复评价而影响评价结果,且纳入全部评价指标也增加评价的复杂性,难以达到“可行性强的特点。故将这些参数间的因果关系进行分析,筛选出必要的评价指标对该方法的建立有着至关重要的作用。在前期工作的基础上,本文建立了质量常数等级划分方法。即从饮片品种特点出发,以古籍、文献、国家标准、市场流通情况为依据,将传统性状评价标准及内在指标质控评价指标进行有机整合,选取必要且合理的等级评价指标,根据不同饮片形态及切制情况,包括顶刀片（如莪术）、顺刀片（如天麻）、条形片（如合欢皮）、块状片（如葛根）、不规则片（如土茯苓）、类球形片（如栀子）、其他整体饮片（如款冬花）、无形态饮片（如薄荷）,经过三维数学建模,形成了不同的质量常数、相对质量常数、百分质量常数等计算方法,将百分质量常数以从大到小的顺序进行排序,根据市场等级划分习惯,将中药饮片等级分为三等,其中一等品百分质量常数≥80,二等品百分质量常数80且≥50,三等品百分质量常数50。最终将饮片质量特征转换为具体数值予以表征、比较。利用所建立的方法对不同饮片形态的40种中药饮片及其部分炮制品进行等级划分,得到了有效的划分结果。本文进一步对各个饮片的等级划分结果进行深入的分析;对同类形态饮片指标、公式的选择规律进行明确;对质量常数等级评价方法与传统形态等级评价的关联进行考察与验证,对整套等级评价方法进行整理及优化。以栀子为例,通过不同等级栀子片对LPS诱导的RAW264.7细胞NO产生的抑制作用,建立了栀子饮片等级与疗效的关系以验证该方法的科学性[2]。单味饮片等级与药效间关系的考察是不够的,需要进一步明确该方法划分出的等级差异能否进一步转化为临床主要用药形式,即中药复方的药效强弱。本文以大川芎方为例,将不同等级的川芎、天麻饮片组成的不同等级复方以体外血管舒张率为主要药效学指标,探讨质量常数等级评价方法对川芎、天麻饮片进行了有效的等级划分的同时是否对其组成的复方药效也有一定的关联和提示作用,继而为饮片的优质优效提供有力的科学依据[3]。结果表明三种“等级的单味饮片与复方的药效均随等级的降低而降低,药效强弱与饮片的等级成正相关[2-3]。质量常数等级评价方法实现了传统主观经验与现代质控指标的有机结合;实现了清晰明了、简单易行公式的建立;实现了丰富数据不受人为、时间、空间限制,实现了等级评价的全程量化,更利于分析、比较、传承。该方法虽然具备以上优点,但由于时间有限,以上研究旨在为该方法搭建框架,仍有不足之处,如对评价指标的选取上,对样品的收集上等方面仍有待进一步补充及改善。该等级评价方法的建立以解决中药饮片等级评价工作中的现存问题为出发点,为推动中药饮片分级
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