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非达霉素和万古霉素对黄金地鼠艰难梭菌相关性腹泻动物模型治疗效果的评价

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中国感染与化疗杂志 2016年第1期16卷 75-79页

作者：强翠欣杨靖白玉田甜甜李志荣徐凯悦崔庆庆王倩张娟赵建宏河北医科大学第二医院河北省临床检验中心石家庄050000 华北制药集团新药研究开发有限责任公司

目的评价非达霉素和万古霉素对黄金地鼠艰难梭菌相关性腹泻动物模型的体内抗菌作用。方法以4×107CFU/m L的艰难梭菌ATCC BAA^(-1)870感染黄金地鼠后,用不同浓度的非达霉素(0.3、0.8和2.5 mg·kg^(-1)·d^(-1))或者万古霉素(5 mg·kg^(... 详细信息

目的评价非达霉素和万古霉素对黄金地鼠艰难梭菌相关性腹泻动物模型的体内抗菌作用。方法以4×107CFU/m L的艰难梭菌ATCC BAA^(-1)870感染黄金地鼠后,用不同浓度的非达霉素(0.3、0.8和2.5 mg·kg^(-1)·d^(-1))或者万古霉素(5 mg·kg^(-1)·d^(-1))灌胃,观察给药后黄金地鼠的体质量变化和存活率。结果在艰难梭菌ATCC BAA^(-1)870感染后,用非达霉素和万古霉素治疗7 d期间,动物生存率为100%。非达霉素(2.5 mg·kg^(-1)·d^(-1))治疗组一直到观察终点生存率为100%,但是万古霉素组在观察第11天时出现感染复发并死亡,观察到30 d时生存率仅为20%。粪便培养显示非达霉素可以有效清除黄金地鼠粪便中的艰难梭菌。结论非达霉素对高产毒艰难梭菌具有强效的体内抗菌作用,与目前临床常用万古霉素相比,其治疗复发率低,值得进一步在临床上试验。

关键词：艰难梭菌相关性腹泻非达霉素万古霉素动物模型

非达霉素产生菌氮离子注入诱变及其发酵培养基优化

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中国抗生素杂志 2016年第11期41卷 834-839,847页

作者：吕维勋林家富任风芝张雪霞王欣荣成都抗生素创制工程技术研究中心四川抗菌素工业研究所成都大学成都610052 微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄050015

目的通过氮离子注入对游动放线菌(Actinoplanes deccanensis)SIIA-A2098进行诱变、筛选高产突变株,并采用响应面法对突变株的发酵培养基进行优化,以提高非达霉素产量。方法采用多剂量氮离子注入对菌株SIIA-A2098进行诱变选育高产突变株... 详细信息

目的通过氮离子注入对游动放线菌(Actinoplanes deccanensis)SIIA-A2098进行诱变、筛选高产突变株,并采用响应面法对突变株的发酵培养基进行优化,以提高非达霉素产量。方法采用多剂量氮离子注入对菌株SIIA-A2098进行诱变选育高产突变株。采用Plackett-Burman设计法筛选出影响突变株发酵的显著因素,然后采用CDD设计法分析优化显著影响因素参数。结果与结论氮离子注入得到非达霉素高产突变株SIIA M3510,产量为92.8μg/m L,是野生型菌株产量(11.5μg/m L)的8倍。Plackett-Burman设计法筛选出3个显著影响因素为葡萄糖、鱼粉蛋白胨和豆油,响应面法优化出它们的最佳数值分别为2.919%、0.644%和1.078%。在此优化条件下,摇瓶非达霉素发酵产量达到约244.75μg/m L,较优化前提高40.04%。

关键词：非达霉素氮离子注入菌种选育响应面法

非达霉素与万古霉素治疗艰难梭菌感染的有效性和安全性比较:系统评价和荟萃分析(英文)

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2013年第6期22卷 508-515页

作者：叶志康唐惠林段京莉翟所迪北京大学第三医院药剂科北京100191 北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系北京100191

本文旨在比较非达霉素与万古霉素治疗艰难梭菌感染患者的安全性和有效性。通过计算机检索Pubmed、Emabse、Web of Science和Cochrane图书馆,纳入比较非达霉素与万古霉素治疗感染艰难梭菌安全性和有效性的随机对照研究。两位研究者独立... 详细信息

本文旨在比较非达霉素与万古霉素治疗艰难梭菌感染患者的安全性和有效性。通过计算机检索Pubmed、Emabse、Web of Science和Cochrane图书馆,纳入比较非达霉素与万古霉素治疗感染艰难梭菌安全性和有效性的随机对照研究。两位研究者独立提取数据。主要终点是临床治愈率,次要终点是艰难梭菌的复发率和最终治愈率,采用Revman 5.1的Mantle-Haenszel固定效应模型进行Meta分析。结果共纳入两个大型随机对照研究。非达霉素和万古霉素的临床治愈率在意向性治疗组(OR=1.17,95%CI 0.82–1.66,P=0.40)和治疗完成组(OR=1.24,95%CI 0.80–1.92,P=0.34)无显著性差异。根据患者的年龄、状况、是否感染过CDI、感染的菌株类型、感染严重程度和合用抗生素的情况进行亚组分析,临床治愈率同样无显著性差异。非达霉素在意向性治疗组(OR=0.47,95%CI 0.34–0.65,P非达霉素在意向性治疗组(OR=1.75,95%CI 1.35–2.27,P非达霉素的临床治愈率并不优于万古霉素,但是非达霉素可以显著降低艰难梭菌感染的复发率和显著提高最终治愈率。因此非达霉素可能是治疗艰难梭菌感染的有效替代药物,尤其是在降低感染复发率和提高最终治愈率方面。

关键词：非达霉素万古霉素艰难梭菌感染临床治愈率复发率

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非达霉素活性降解产物的制备

中国抗生素杂志 2016年第6期41卷 441-444页

作者：李晓露褚以文王海燕王欣荣高月麒马瑛任风芝张雪霞微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄050015 成都大学抗生素研究与再评价四川省重点实验室四川抗菌素工业研究所成都610052

目的制备非达霉素活性降解产物.方法以非达霉素为起始原料,研究其活性降解产物的制备条件,并通过核磁共振波谱和质谱分析鉴定降解产物的结构.结果非达霉素在碱性溶液中易发生水解反应,最佳反应条件为：碱水浓度0.1～0.2mol/L,温度20... 详细信息

目的制备非达霉素活性降解产物.方法以非达霉素为起始原料,研究其活性降解产物的制备条件,并通过核磁共振波谱和质谱分析鉴定降解产物的结构.结果非达霉素在碱性溶液中易发生水解反应,最佳反应条件为：碱水浓度0.1～0.2mol/L,温度20℃～30℃,时间20～24h;水解产物经ODS纯化后色谱纯度大于98.5％;经核磁共振波谱和质谱分析鉴定为去丁酰化的非达霉素.结论建立了非达霉素活性降解产物的制备方法,并进行了结构鉴定,为其进一步研究提供了参考.

关键词：非达霉素水解分离纯化结构鉴定

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非达霉素的分离纯化

中国医药工业杂志 2015年第4期46卷 351-353页

作者：王海燕李宁李晓露任风芝张雪霞微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司河北石家庄050015

开发了高纯度非达霉素的分离纯化工艺。采用中压色谱系统,以聚合物微球为载体,优化了微球类型和洗脱条件。结果显示,选用聚合物微球Uni PS 30-300为色谱介质,洗脱剂为75%甲醇(含0.05%乙酸),上样量1.0 g/100 ml填料,纯化所得产品纯度≥9... 详细信息

开发了高纯度非达霉素的分离纯化工艺。采用中压色谱系统,以聚合物微球为载体,优化了微球类型和洗脱条件。结果显示,选用聚合物微球Uni PS 30-300为色谱介质,洗脱剂为75%甲醇(含0.05%乙酸),上样量1.0 g/100 ml填料,纯化所得产品纯度≥95%,纯化收率≥60%。

关键词：非达霉素聚合物微球分离纯化抗菌剂大环内酯类抗生素

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非达霉素粗品中杂质的分离与鉴定

中国抗生素杂志 2015年第11期40卷 828-830,835页

作者：高月麒任风芝王海燕林旸李晓露张雪霞微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄050015

目的分离和鉴定非达霉素粗品中的杂质。方法采用制备液相色谱技术对非达霉素粗品中的杂质进行分离提纯,并通过核磁共振波谱和质谱分析鉴定杂质的结构。结果分离并鉴定了4个非达霉素杂质化合物,分别为非达霉素的有关化合物E、有关化合物... 详细信息

目的分离和鉴定非达霉素粗品中的杂质。方法采用制备液相色谱技术对非达霉素粗品中的杂质进行分离提纯,并通过核磁共振波谱和质谱分析鉴定杂质的结构。结果分离并鉴定了4个非达霉素杂质化合物,分别为非达霉素的有关化合物E、有关化合物K、有关化合物O和闰年霉素A4。结论杂质化合物与非达霉素骨架结构一致,属同系列化合物,由非达霉素发酵代谢过程产生,为非达霉素的质量控制和安全性评价提供了技术支持。

关键词：非达霉素液相色谱分离纯化杂质结构鉴定

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非达霉素的菌种选育及发酵工艺优化

中国医药工业杂志 2016年第12期47卷 1519-1521,1529页

作者：杨振江吴远杰张柯陈少欣中国医药工业研究总院上海医院工业研究院、创新药物与制药工艺国家重点实验室上海201203

对产非达霉素的出发菌株桔橙指孢囊菌(Dactylosporangium aurantiacum)-18进行紫外(UV)和亚硝基胍(NTG)诱变,并通过链霉素抗性模型筛选,获得突变菌株D.aurantiacum N-61,非达霉素摇瓶发酵产量为1 141 mg/L。进一步优化该菌株在5 L发酵... 详细信息

对产非达霉素的出发菌株桔橙指孢囊菌(Dactylosporangium aurantiacum)-18进行紫外(UV)和亚硝基胍(NTG)诱变,并通过链霉素抗性模型筛选,获得突变菌株D.aurantiacum N-61,非达霉素摇瓶发酵产量为1 141 mg/L。进一步优化该菌株在5 L发酵罐上的培养工艺,通过调整发酵培养基处方(g/L),在乳糖75.0、甘油20.0、棉籽饼粉10.0、酵母粉10.0、CaCO_3 4.0和MgSO_4·7H_2O 2.0的条件下,非达霉素产量达到3 343 mg/L。

关键词：桔橙指孢囊菌非达霉素发酵菌种选育

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抗感染新药非达霉素的药理作用与临床评价

中国新药杂志 2011年第23期20卷 2283-2285,2307页

作者：姜春梅刘洋王京晶张清康博欣辽宁中医药大学附属第二医院沈阳110034 沈阳亿灵医药科技有限公司沈阳110179

非达霉素(fidaxomicin)是一种新型的大环内酯类抗生素,适用于艰难梭菌相关性腹泻(clos-tridium difficile-associated diarrhea,CDAD)的治疗。本文参考美国FDA的相关资料,对非达霉素的药理作用、药动学、临床评价、安全性评价及药物相... 详细信息

非达霉素(fidaxomicin)是一种新型的大环内酯类抗生素,适用于艰难梭菌相关性腹泻(clos-tridium difficile-associated diarrhea,CDAD)的治疗。本文参考美国FDA的相关资料,对非达霉素的药理作用、药动学、临床评价、安全性评价及药物相互作用等进行综述。

关键词：非达霉素艰难梭菌相关性腹泻药理学药动学临床评价

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树脂吸附法分离纯化非达霉素的研究

中国抗生素杂志 2015年第3期40卷 183-185页

作者：高月麒李晓露王海燕李宁张丽任风芝张雪霞微生物药物国家工程研究中心河北省工业微生物代谢工程技术研究中心华北制药集团新药研究开发有限责任公司石家庄050015

目的研究大孔吸附树脂分离纯化非达霉素的工艺条件。方法以非达霉素的吸附量为考察指标,从中筛选树脂;并对吸附及解吸条件进行优化,得到适宜的纯化操作条件。结果 HZ816树脂为最佳吸附剂,优化的条件为吸附流速为2BV/h,解吸剂为80%的乙醇... 详细信息

目的研究大孔吸附树脂分离纯化非达霉素的工艺条件。方法以非达霉素的吸附量为考察指标,从中筛选树脂;并对吸附及解吸条件进行优化,得到适宜的纯化操作条件。结果 HZ816树脂为最佳吸附剂,优化的条件为吸附流速为2BV/h,解吸剂为80%的乙醇-水溶液。在此实验条件下所得产品纯度≥90%,收率≥60%。结论 HZ816树脂对非达霉素有较好的吸附分离性能,适合于非达霉素的提纯。

关键词：大孔吸附树脂分离纯化非达霉素