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文献类型

  • 3 篇 期刊文献

馆藏范围

  • 3 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 3 篇 医学
    • 2 篇 药学(可授医学、理...
    • 1 篇 中西医结合
    • 1 篇 中药学(可授医学、...

主题

  • 3 篇 非临床研究与评价
  • 1 篇 毒性
  • 1 篇 《中国药典》
  • 1 篇 安全性
  • 1 篇 药动学比较
  • 1 篇 新药
  • 1 篇 桥接研究
  • 1 篇 安全性研究
  • 1 篇 有效性
  • 1 篇 药材与饮片

机构

  • 1 篇 国家食品药品监督...
  • 1 篇 国家药典委员会
  • 1 篇 国家食品药品监督...

作者

  • 2 篇 王庆利
  • 1 篇 于妮娜
  • 1 篇 张志芬
  • 1 篇 孙涛

语言

  • 3 篇 中文
检索条件"主题词=非临床研究与评价"
3 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
新药非临床研究与评价中应关注的问题
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中国新药杂志 2012年 第6期21卷 592-595页
作者: 王庆利 国家食品药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部 北京100038
近些年来,国家和业界对药物创新的整体认知水平不断提高,研发能力不断加强,新药非临床研究与评价中出现了一些新的值得关注的问题:首先在安全性研究评价技术方面,中药、化药没有实质性差异,研究评价的基本思路和技术标准应统一,相应... 详细信息
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桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用
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中国新药杂志 2014年 第14期23卷 1615-1616页
作者: 孙涛 王庆利 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京100038
桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通过药动学比较研究,获得与相关药物的比较信息,以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究。其目的是提示药物的安全性和有效性,为立题合理性和临床试验提供支持。本文结合审评经验和... 详细信息
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浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价
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中国药物警戒 2008年 第6期5卷 334-336页
作者: 张志芬 于妮娜 国家药典委员会 北京100061
通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析,简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性,并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨,指出《中国药典》药材与饮片毒性的临床... 详细信息
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