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新型冠状病毒核蛋白抗原含量ELISA检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2022年第8期35卷 968-973,980页

作者：王文辉宫立孟林凤杰李伟王凯文杨东升郭靖孟胜利王泽鋆申硕武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 武汉药品医疗器械检验所湖北武汉430207

目的制备抗重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)多克隆抗体和抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白(nucleocapsid protein,N蛋白)单克隆抗体,建立针对SARS-CoV-2 N蛋白抗原含量ELISA检测方法,并对该方法进行验证。方法将SARS-CoV-2灭活病毒纯化抗原免疫日本大耳白兔制备兔多克隆抗体;免疫BALB/c小鼠,利用细胞融合技术制备杂交瘤细胞株,经蚀斑减少中和试验(plaque reduction neutralization test,PRNT)和间接ELISA法筛选获得抗SARS-CoV-2 N蛋白单克隆抗体。采用过碘酸钠氧化法对单克隆抗体5E11进行标记,偶联HRP分子,用方阵滴定法对包被抗体(50~800 ng/孔)和酶标抗体(1∶500~1∶8000)的工作浓度进行优化,建立SARS-CoV-2 N蛋白抗原含量ELISA检测方法,确定方法线性范围和最低检测限,并对其准确度、精密度、耐用性、特异性进行验证。用建立的方法检测3批SARS-CoV-2灭活疫苗工艺过程阶段样品中N蛋白抗原含量。结果选择高效价的SARS-CoV-2兔抗血清纯化后的多克隆抗体作为包被抗体,特异性强的单克隆抗体5E11作为酶标抗体,包被抗体最佳工作浓度为100 ng/孔,酶标抗体最佳工作浓度为1∶1000,建立了针对SARS-CoV-2 N蛋白抗原含量ELISA检测方法。该方法在1.6~200 WU/mL范围内,抗原含量与对应的A450/A630呈良好的线性关系,R2>0.99,最低检出限为1.6 WU/mL;高、中、低(100、50、25 WU/mL)浓度SARS-CoV-2内部参考品检测均值回收率分别为104.33%、101.33%和98.67%,CV分别为7.06%、7.47%和12.39%;重复性验证CV为8.54%,中间精密度验证CV为8.37%;耐用性验证回收率在88%~112%之间;该方法可特异性识别SARS-CoV-2全病毒Virion、重组N蛋白,与其他抗原均无交叉反应。结论成功建立了SARS-CoV-2 N蛋白抗原含量ELISA检测方法,该方法具有良好的线性相关性,准确度、精密度、特异性良好,可用于SARS-CoV-2灭活疫苗中N蛋白抗原含量的检测。

关键词：重症急性呼吸综合征冠状病毒2 核蛋白单克隆抗体 ELISA 抗原检测

基于刺突蛋白靶点的抗新型冠状病毒药物研究进展

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中国医学科学院学报 2022年第6期44卷 1056-1062页

作者：耿嘉懿孙浩倪强李秋钰北京大学第三医院呼吸与危重医学科北京100191

重症急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)目前仍在不断蔓延,但针对该病毒的特效治疗药物尚在研发当中。本文基于冠状病毒生物学特点和病毒复制过程中的关键蛋白——刺突蛋白,介绍了相关药物作用位点... 详细信息

重症急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)目前仍在不断蔓延,但针对该病毒的特效治疗药物尚在研发当中。本文基于冠状病毒生物学特点和病毒复制过程中的关键蛋白——刺突蛋白,介绍了相关药物作用位点及研究进展,为抗SARS-CoV-2药物的临床应用提供信息依据,为治疗COVID-19药物研发提供思路。

关键词：重症急性呼吸综合征冠状病毒2 刺突蛋白抑制剂糖基化中药

SARS-CoV-2重组载体疫苗的研究进展

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中国生物制品学杂志 2021年第6期34卷 730-739页

作者：李兴航曹守春(综述) 杨晓明(审校) 武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室北京102629 中国生物技术股份有限公司北京100029

重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)的全球传播对人类生命健康造成了巨大威胁。目前已有多种类型的疫苗在全球范围内获批使用,以阻止疫情蔓延。其中重组载体疫苗起到了非常重要... 详细信息

重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)的全球传播对人类生命健康造成了巨大威胁。目前已有多种类型的疫苗在全球范围内获批使用,以阻止疫情蔓延。其中重组载体疫苗起到了非常重要的作用,截至2021年5月25日,已有4款载体疫苗在不同国家获批使用,17款疫苗正在进行临床试验以及40余款疫苗处于临床前研究阶段。本文就目前全球SARS-CoV-2重组载体疫苗的研究现状作一综述。

关键词：重症急性呼吸综合征冠状病毒2 载体疫苗腺病毒载体

新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆采集和质量特征

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中国生物制品学杂志 2021年第6期34卷 699-703,708页

作者：李策生谢勇杨汇川余鼎侯继锋袁明超周东波杜涛吴晓王丹胡勇喻剑虹邓琨王月龚钦周志军彭焱林连珍韩韧邢延涛梁小龙毛敏梅宇李陶敬张勇梁洪董德梅何彦林付道兴杨晓明国药集团武汉血液制品有限公司湖北武汉430207 北京天坛生物制品股份有限公司北京100024 中国生物技术股份有限公司北京100029 中国食品药品检定研究院北京102629 武汉血液中心湖北武汉430030

目的探讨血液单采浆技术在新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)康复者恢复期血浆采集工作中的应用及安全性,并分析COVID-19康复者恢复期血浆的质量特征。方法捐献者知情后,登记捐献血浆者性别、年龄、出院或解除医学... 详细信息

目的探讨血液单采浆技术在新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)康复者恢复期血浆采集工作中的应用及安全性,并分析COVID-19康复者恢复期血浆的质量特征。方法捐献者知情后,登记捐献血浆者性别、年龄、出院或解除医学隔离日期等基本情况,体检后使用血液分离机单采浆技术采集COVID-19康复者恢复期血浆,进行亚甲蓝病毒灭活,并进行重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory symptom coronavirus 2,SARS-CoV-2)核酸及抗体(RBD-IgG)等检测。结果采集过程顺利,过程中和采集后随访,均未报道血浆采集相关严重不良事件。捐献者平均年龄为38岁(n=933),收集到的COVID-19康复者恢复期血浆Rh阳性血型分布中A、B、AB、O型比例分别为33.4%、29.2%、10%和27.2%。捐献血浆日期距离出院日期平均为18 d。COVID-19康复者血浆SARS-CoV-2核酸检测均为阴性,SARS-CoV-2抗体滴度大于1∶160的比例为92.60%。结论单采血浆技术安全可靠。COVID-19康复者恢复期血浆含有高滴度抗体,大规模采集制备抗SARS-CoV-2病毒灭活血浆可对COVID-19救治发挥重要作用。

关键词：新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆质量控制重症急性呼吸综合征冠状病毒2 亚甲蓝病毒灭活单采浆技术

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新型冠状病毒灭活疫苗研发及应用

中国生物制品学杂志 2021年第7期34卷 761-769页

作者：邓涛年悬悬张家友黄仕和杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207 国家联合疫苗工程技术研究中心湖北武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)是由重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染引起的呼吸道传染病。COVID-19在全球范围的大流行造成了严重的公共卫生危机,已成为导致死亡的主要原因之一。为减轻COVID-19对公共健康和社会经济的影响,全球疫苗研发机构均在积极开发疫苗,目前上市的COVID-19疫苗包括灭活疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗和重组蛋白疫苗等多种类型。传统经典的灭活疫苗由于其生产工艺成熟、安全性良好、免疫原性稳定、可及性强,受到众多疫苗企业的青睐。目前已有多款COVID-19灭活疫苗获得紧急使用或批准附条件上市。本文就COVID-19灭活疫苗研发的毒种与细胞基质选择、生产工艺、临床前研究、对突变株的保护作用作一综述,并着重探讨COVID-19灭活疫苗的临床研究进展及其面临的挑战。

关键词：新型冠状病毒肺炎重症急性呼吸综合征冠状病毒2 灭活疫苗临床试验安全性有效性

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mRNA疫苗及其作用机制的研究进展

中国生物制品学杂志 2021年第6期34卷 740-744页

作者：孟子延马丹婧(综述) 高雪李琦涵(审校) 中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所云南省重大传染病疫苗研发重点实验室云南昆明650118

目前,重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒病(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)仍在全球迅速蔓延,给人类生活带来了巨大的健康隐患和经济负担,接种疫苗是预防和控制该病毒传播的重要途径。mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,直接进行翻译,形成相应的抗原蛋白,从而诱导机体产生特异性免疫应答,达到预防免疫的作用。mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗,具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点。本文就mRNA疫苗的免疫学特性、分子设计、递送系统、安全性的研究进展及其相应机制作一综述。

关键词： mRNA疫苗重症急性呼吸综合征冠状病毒2 新型冠状病毒病安全性

COVID-19患者恢复期血浆在COVID-19治疗中的应用

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中国生物制品学杂志 2021年第5期34卷 607-611页

作者：王月李策生(综述) 杨晓明(审校) 国药集团武汉血液制品有限公司湖北武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100024

2020年新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行给全球的公共卫生提出巨大挑战,目前暂无特异性抗病毒药物,COVID-19康复者提取的恢复期血浆(convalescent plasma,CP)被认为是治疗重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndro... 详细信息

2020年新型冠状病毒肺炎(COVID-19)大流行给全球的公共卫生提出巨大挑战,目前暂无特异性抗病毒药物,COVID-19康复者提取的恢复期血浆(convalescent plasma,CP)被认为是治疗重症急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染最为及时有效的特异性生物疗法之一。研究证明,含有高滴度SARS-CoV-2中和抗体的CP安全性良好,可有效阻断病毒复制,改善患者临床症状。本文简要综述了CP在COVID-19治疗中的应用,探讨了其作用机制、相关临床研究以及可能影响临床效果的因素,以期有助于CP在治疗COVID-19中的合理应用。

关键词：新型冠状病毒肺炎重症急性呼吸综合征冠状病毒2 恢复期血浆治疗