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格列齐特缓释片的剂量倾泻研究

中国药学杂志 2024年第4期59卷 324-329页

作者：吴兆伟李婷立张逢时王铁松王琳吴斌胡琴张喆北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结... 详细信息

目的研究影响格列齐特缓释片在含乙醇溶液中释放的因素,并对其发生剂量倾泻的风险进行评估。方法采用高效液相色谱法(HPLC)测定不同乙醇浓度介质下的3种市售制剂的释放曲线,研究其释放机制并通过相似因子(f_(2))评价剂量倾泻的风险。结果在含体积分数5%,20%,40%乙醇的pH 7.4磷酸盐缓冲液介质中,100 r·min^(-1)条件下,各制剂的释放曲线相似,各制剂的骨架溶蚀速度是影响释放的关键因素。结论各市售制剂均有足够的乙醇耐受性,乙醇诱导的剂量倾泻风险较小。

关键词：剂量倾泻格列齐特缓释片乙醇诱导释放曲线高效液相色谱法

仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致性评价

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中国新药杂志 2018年第22期27卷 2681-2685页

作者：陈振阳尹亮泉倪宇翔闻金燕蒋利剑赖振洪曾环想国药集团致君(深圳)制药有限公司深圳518110

目的:评价仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致性。方法:考察仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药(参比制剂Votalren~ Retard,Novartis)在水和pH 6. 8缓冲盐溶液中的释放曲线。另外,采用美国药典收载的TE... 详细信息

目的:评价仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致性。方法:考察仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药(参比制剂Votalren~ Retard,Novartis)在水和pH 6. 8缓冲盐溶液中的释放曲线。另外,采用美国药典收载的TEST 1方法测定释放度。释放曲线数据采用f2相似因子法进行比较,采用Higuchi方程和Ritger-Peppas方程模型对释放机制进行探讨。结果:仿制药和原研药(参比制剂)在水和pH 6. 8缓冲盐溶液中的释放曲线f_2因子均> 80,而且都符合Higuchi方程模型,释放机制均为扩散与溶蚀并存的non-Fick's扩散模型,且以扩散为主;仿制药和原研药(参比制剂)的体外释放度均符合美国药典的质量要求,并具有相同的药物释放动力学机制。结论:仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren~ Retard的体外释放曲线一致。

关键词：双氯芬酸钠缓释片释放曲线相似因子f2 释放动力学

不同厂家盐酸坦索罗辛缓释胶囊释放曲线对比研究

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上海医药 2023年第21期44卷 57-61页

作者：彭潇波侯代松王小丽黄仲义深圳万和制药有限公司广东深圳518107 上海市静安区中心医院上海200040

目的:通过对比不同厂家生产的已通过或视同通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊样品在4种释放介质中的释放曲线,比较其体外释放差异。方法:分别以pH 6.8磷酸盐缓冲溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲溶液、pH 1.2盐酸溶液和水作为释放介质测定释... 详细信息

目的:通过对比不同厂家生产的已通过或视同通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊样品在4种释放介质中的释放曲线,比较其体外释放差异。方法:分别以pH 6.8磷酸盐缓冲溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲溶液、pH 1.2盐酸溶液和水作为释放介质测定释放曲线,其相似度用相似因子(f_(2))法分析。结果:自研生产的3批产品在4种介质中的释放曲线均与参比制剂高度相似。A企业产品在4种介质中、C企业产品在3种介质中、B和D企业产品仅在2种介质的释放曲线与参比制剂相似。结论:不同厂家制剂的释放行为有很大差异。

关键词：释放曲线盐酸坦索罗辛缓释胶囊一致性评价相似因子

基于中红外光声光谱的聚合物包膜控释肥料养分释放曲线预测

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光谱学与光谱分析 2012年第2期32卷 330-333页

作者：申亚珍杜昌文周健民王火焰陈小琴中国科学院南京土壤研究所土壤与农业可持续发展国家重点实验室江苏南京210008 中国科学院研究生院北京100049

以聚丙烯酸酯类系列水基聚合物包膜控释肥料为样品,测定了包膜肥料养分的释放曲线并原位测定了肥料包膜的中红外光声光谱,分析了不同肥料的养分释放曲线以及不同包膜材料的红外光声光谱特征;采用广义回归神经网络模型(GRNN),以肥料包膜... 详细信息

以聚丙烯酸酯类系列水基聚合物包膜控释肥料为样品,测定了包膜肥料养分的释放曲线并原位测定了肥料包膜的中红外光声光谱,分析了不同肥料的养分释放曲线以及不同包膜材料的红外光声光谱特征;采用广义回归神经网络模型(GRNN),以肥料包膜红外光声光谱的主成分作为GRNN模型的输入层,并以包膜肥料养分释放曲线为输出层,构建了预测养分释放曲线的GRNN模型。结果表明,GRNN模型能快速有效地预测包膜肥料养分释放曲线,其预测相关系数(R2)达0.93以上;包膜的探测深度明显影响释放曲线的预测误差,最小预测误差为7.14%,平均为10.28%,且基于包膜表层红外光声光谱的预测误差最小。因此,结合GRNN模型,红外光声光谱可为包膜肥料养分释放曲线的快速预测提供新手段。

关键词：红外光声光谱包膜肥料 GRNN模型释放曲线

奥美拉唑在不同pH介质中的释放曲线及其在肠溶制剂质量评价中的应用

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华西药学杂志 2011年第5期26卷 476-478页

作者：简晓娜蒋学华王凌四川大学华西药学院四川成都610041 地奥集团成都药业股份有限公司四川成都610041

目的探讨已上市肠溶制剂的质量评价方法。方法按照日本"药品品质再评价工程"的相关方法,测定奥美拉唑肠溶制剂在pH1.0、pH6.0、pH6.8缓冲液及纯化水中的释放曲线。结果奥美拉唑肠溶制剂在不同pH介质中的释放行为存在极显著性差异。结论... 详细信息

目的探讨已上市肠溶制剂的质量评价方法。方法按照日本"药品品质再评价工程"的相关方法,测定奥美拉唑肠溶制剂在pH1.0、pH6.0、pH6.8缓冲液及纯化水中的释放曲线。结果奥美拉唑肠溶制剂在不同pH介质中的释放行为存在极显著性差异。结论采用不同pH介质中释放曲线的测定结果来评价肠溶制剂更能区分其内在质量。

关键词：已上市药品质量评价肠溶制剂奥美拉唑释放曲线

f_2因子法评价盐酸普萘洛尔氢氯噻嗪缓释胶囊释放曲线的相似性

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中国医药工业杂志 2016年第2期47卷 212-214页

作者：陆启春刘静玲徐亮亮苏丽江苏先科药业有限公司江苏南通226200

评价了自制盐酸普萘洛尔氢氯噻嗪缓释胶囊与参比制剂体外释放曲线的相似性。用HPLC法测定受试与参比制剂在不同介质(水、pH 1.2人工胃液、pH 4.5和pH 6.8磷酸盐缓冲液)和不同转速(50、100 r/min)条件下的释放曲线,采用f_2相似因子法评... 详细信息

评价了自制盐酸普萘洛尔氢氯噻嗪缓释胶囊与参比制剂体外释放曲线的相似性。用HPLC法测定受试与参比制剂在不同介质(水、pH 1.2人工胃液、pH 4.5和pH 6.8磷酸盐缓冲液)和不同转速(50、100 r/min)条件下的释放曲线,采用f_2相似因子法评价两者的相似性。结果受试制剂与参比制剂在不同介质、不同转速下的f_2值均大于50,两者体外释放行为相似。

关键词：盐酸普萘洛尔氢氯噻嗪缓释胶囊相似性释放曲线 f_2因子

f_2法与AV值法评价国内不同厂家格列齐特缓释片与原研制剂的体外释放曲线的相似性

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中国药房 2016年第9期27卷 1230-1233页

作者：陈艳君胡容峰朱双双周红安徽中医药大学药学院合肥230038 省部共建新安医学教育部重点实验室合肥230038 安徽省中药研究与开发重点实验室合肥230038

目的:考察国内不同厂家格列齐特缓释片与原研制剂的体外释放曲线的相似性,评价药品内在质量。方法:采用桨法转速为50 r/min,以水、pH 6.0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为释放介质进行体外释放试验,对受试制剂与参比... 详细信息

目的:考察国内不同厂家格列齐特缓释片与原研制剂的体外释放曲线的相似性,评价药品内在质量。方法:采用桨法转速为50 r/min,以水、pH 6.0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为释放介质进行体外释放试验,对受试制剂与参比制剂的释放曲线的相似性采用相似因子(f_2)法与两条溶出曲线相似性参数(AV值)法进行比较。结果:通过f_2法与AV值法比较,发现在3种释放介质中A、C、D厂家受试制剂与参比制剂释放曲线均相似,而B厂家受试制剂与参比制剂释放曲线仅在pH 6.8磷酸盐缓冲溶液中相似。结论:同f_2法一样,AV值法也可用于口服固体制剂体外释放曲线的相似度评价。国内不同厂家格列齐特缓释片释放度行为不尽相同,其产品质量具有一定差异性。

关键词：格列齐特缓释片释放曲线相似因子法两条溶出曲线相似性参数法

老年及老年前期糖尿病辨证分型与胰岛素释放曲线关系的探讨

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中国中西医结合杂志 1989年第6期9卷 338-340+324页

作者：刘畅于杰梁惠芝李晓英张放徐长旭迟晓蒿辽宁中医学院附属医院

本文探讨了老年及老年前期糖尿病中医辨证分型与胰岛素释放曲线的关系。结果空腹及餐后60min 胰岛素释放均值:阴虚热盛型(36例)最高,分别为25.47±1.88mu/L、60.53±6.25mu/L;气阴两虚型(94例)居中,分别为18.27±1.10mu/L、45.21±2.82m... 详细信息

本文探讨了老年及老年前期糖尿病中医辨证分型与胰岛素释放曲线的关系。结果空腹及餐后60min 胰岛素释放均值:阴虚热盛型(36例)最高,分别为25.47±1.88mu/L、60.53±6.25mu/L;气阴两虚型(94例)居中,分别为18.27±1.10mu/L、45.21±2.82mu/L;阴阳两虚型(12例)最低,分别为8.29±0.93mu/L、19.20±1.67mu/L。三型胰岛素释放曲线分别呈较高分泌、普通分泌、低分泌类型。我们还从阴阳平衡失调导致阴阳虚衰的角度对其机理进行了探讨。

关键词：胰岛素中医辨证分型多肽释放曲线糖尿病代谢病

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81例糖尿病人葡萄糖胰岛素释放曲线的分析

中国医科大学学报 1981年第3期 47-53页

作者：杨致肃富朴云李素琴邸国勋邢殿有刘国良蒋森滕卫平中国医科大学第一医院内科内分泌组中国医科大学同位素研究室

自从1959年Yalow和Berson创立放射免疫分析测定血清胰岛素以来,各国研究工作者应用这个基本方法测定了正常人和糖尿病人的葡萄糖—胰岛素释放曲线,积累了丰富的资料,为探讨糖尿病的胰岛β细

关键词：胰岛素正常人 IDD 多肽糖尿病人释放曲线葡萄糖右旋糖己糖