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醒脑静注射液治疗11674例脑梗死临床应用的真实世界研究

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中国中药杂志 2020年第10期45卷 2329-2334页

作者：耿洪娇谢雁鸣庄严中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民解放军海军总医院北京100048

该研究对醒脑静注射液真实世界中治疗脑梗死临床应用实际情况分析,选取全国39家医院住院患者的医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,对11 674例脑梗死患者应用醒脑静注射液的信息进行描述性分析及关联规则分析。结果显... 详细信息

该研究对醒脑静注射液真实世界中治疗脑梗死临床应用实际情况分析,选取全国39家医院住院患者的医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,对11 674例脑梗死患者应用醒脑静注射液的信息进行描述性分析及关联规则分析。结果显示,患者平均年龄69.69岁;中医证候痰瘀滞络证最多(37.56%),其次是风痰阻络证(19.01%);虚证占21.06%。静脉滴注是最主要的给药途径(96.50%);静脉滴注单次用药剂量10~20 mL占52.44%,其他超说明书范围的剂量占比较大(47.56%)。连续用药3 d以内最多(55.45%),15~28 d者占6.96%,>28 d者占0.89%。合并应用的西药前10位主要有降压类、抑酸保胃类、改善脑循环类、脑神经保护类、抗感染类药物。中成药前10位主要是活血化瘀类、清热解表类等。关联规则分析得出三类中西药联用的临床用药模式,主要为第一类:醒脑静注射液+硝苯地平(硝苯啶,硝苯吡啶,利心平)+左氧氟沙星+化瘀通脉剂;第二类:醒脑静注射液+奥美拉唑+依达拉奉+化瘀通脉剂;第三类:醒脑静注射液+神经节苷脂类及神经节苷脂衍生物+依达拉奉+化瘀通脉剂。结果表明,醒脑静注射液在临床用于脑梗死治疗中存在多种不规范用药的现象;同时合并用药以指南推荐用药和常规治疗药物为主,体现中西医结合治疗在临床的应用。

关键词：醒脑静注射液脑梗死真实世界合理用药

醒脑静注射液治疗脑出血的系统评价/Meta分析再评价

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中国中药杂志 2021年第18期46卷 4633-4643页

作者：王敏贾敏杜琬晴张昕洋焦薇薇陈倩雷林段佳钰童晨光张允岭廖星北京中医药大学研究生院北京100029 中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

为了对醒脑静注射液(XNJ)治疗脑出血的系统评价/Meta分析进行再评价,计算机检索四大英文数据库、四大中文数据库、中国临床试验注册中心及美国临床试验注册网,搜集XNJ治疗脑出血患者的系统评价,检索时限均为建库至2020年9月。由2名研究... 详细信息

为了对醒脑静注射液(XNJ)治疗脑出血的系统评价/Meta分析进行再评价,计算机检索四大英文数据库、四大中文数据库、中国临床试验注册中心及美国临床试验注册网,搜集XNJ治疗脑出血患者的系统评价,检索时限均为建库至2020年9月。由2名研究者独立筛选和提取资料后,应用AMSTAR 2量表和GRADE系统对纳入研究的方法学质量、报告质量和证据质量进行评价。共纳入10篇系统评价,结果显示XNJ治疗脑出血在有效率、病死率、美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、BI指数、格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分、脑血肿体积、脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准(1995)(CSS)等方面具有明显优势且无严重不良反应。AMSTAR 2量表评价结果显示,关键条目2和16不达标,是导致其方法学质量不高的主要原因。GRADE评价结果显示,仅1个结局指标为中级质量,43%为低级质量,42%为极低级质量,无证据质量显示为高级。现有证据表明,XNJ治疗脑出血的系统评价方法学质量有待提高。多数证据显示XNJ治疗脑出血具有一定疗效,但相关系统评价证据的方法学质量和结局指标的可靠程度均较低。

关键词：醒脑静注射液脑出血系统评价再评价疗效 AMSTAR 2 GRADE

醒脑静注射液联合阿替普酶治疗缺血性脑卒中疗效和安全性的系统评价

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实用医学杂志 2022年第2期38卷 206-211页

作者：郭飞黄云慧黄宇靖牛慧芳杜爱玲新乡医学院第二附属医院河南新乡453002 新乡市第一人民医院河南新乡453000 新乡医学院河南新乡453003

目的系统评价醒脑静注射液联合阿替普酶治疗缺血性脑卒中的疗效和安全性。方法计算机检索中国知网、万方、VIP、CBM、PubMed、The Cochrane Library、Embase,系统收集有关醒脑静注射液联合阿替普酶治疗缺血性脑卒中的随机对照研究,纳入... 详细信息

目的系统评价醒脑静注射液联合阿替普酶治疗缺血性脑卒中的疗效和安全性。方法计算机检索中国知网、万方、VIP、CBM、PubMed、The Cochrane Library、Embase,系统收集有关醒脑静注射液联合阿替普酶治疗缺血性脑卒中的随机对照研究,纳入9项研究涉及1 005例患者,并采用RevMan 5.3软件对纳入的相关研究进行Meta分析。结果与对照组相比,观察组的有效率增加;NIHSS评分、NDS评分、缺血面积、TNF-α、PS、hs-CRP、IL-1、IL-6、IL-8水平降低;MoCA评分、ADL评分以及基底动脉、大脑中动脉左侧、大脑中动脉右侧、大脑前动脉左侧、大脑前动脉右侧、大脑后动脉左侧、大脑后动脉右侧、椎动脉左侧和椎动脉右侧血流速度升高;且两组不良反应发生率无显著差异。结论当前证据显示,醒脑静注射液联合阿替普酶对缺血性脑卒中患者有较好的疗效和安全性,但受纳入研究的质量和数量限制,所得结论仍需高质量的多中心、双盲临床随机对照试验予以验证。

关键词：醒脑静注射液阿替普酶缺血性脑卒中认知功能神经功能 Meta分析

醒脑静注射液对大鼠全脑缺血性深昏迷的早期保护作用及其机制

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中南大学学报（医学版） 2019年第12期44卷 1330-1337页

作者：信红亚石镇港吴莉峰张妙红袁湘中王平徐永兴曾贵荣王海均中南大学湘雅医院血液科长沙410008 湖南省药物安全评价研究中心&新药药效与安全性评价重点实验室长沙410331 湖南省中药粉体与创新药物省部共建国家重点实验室长沙410208 华中科技大学同济医学院附属协和医院心脑血管科武汉430030

目的:研究醒脑静注射液对大鼠全脑缺血性深昏迷的早期保护作用及其机制。方法:雄性SD大鼠采用四血管阻塞法建立全脑缺血性深昏迷模型后分组:模型对照组、醒脑静低、中、高剂量组(1.8,3.6,5.4 mL/kg)、醒脑静(3.6 mL/kg)+PI3K抑制剂组、... 详细信息

目的:研究醒脑静注射液对大鼠全脑缺血性深昏迷的早期保护作用及其机制。方法:雄性SD大鼠采用四血管阻塞法建立全脑缺血性深昏迷模型后分组:模型对照组、醒脑静低、中、高剂量组(1.8,3.6,5.4 mL/kg)、醒脑静(3.6 mL/kg)+PI3K抑制剂组、纳洛酮组(0.04 mL/kg)、醒脑静(3.6 mL/kg)+纳洛酮组(0.04 mL/kg),每组8只。另设8只动物为假手术组。给药组手术后静脉给予不同剂量的醒脑静注射液和/或纳洛酮注射液,给药体积10.0 mL/kg,连续给药3 d;醒脑静+PI3K抑制剂组为造模后立即侧脑室注射10.0μL PI3K抑制剂LY294002(10 mmol/L),然后再给予醒脑静注射液(3.6 mL/kg)。记录首次给药后动物苏醒时间、末次给药后抓力和10 min内自主活动;采用ELISA法检测脑脊液多巴胺(dopamine,DA)和谷氨酸(glutamate,Glu)的含量;采用HE染色观察脑组织病理改变;采用蛋白质免疫印迹法检测海马组织蛋白激酶B(Akt)蛋白及其磷酸化蛋白(p-Akt)和cAMP应答元件结合蛋白(cAMP-response element binding protein,CREB)及其磷酸化蛋白(p-CREB)的表达。结果:与模型对照组比较,醒脑静注射液单次给药能明显缩短大鼠苏醒时间(P醒脑静注射液能显著诱导Akt和CREB蛋白质的磷酸化(P醒脑静注射液对全脑缺血性深昏迷大鼠上述改善作用(P醒脑静注射液能显著增加纳洛酮注射液对大鼠全脑缺血性深昏迷的上述改善作用(P醒脑静注射液能明显改善大鼠全脑缺血性深昏迷,其机制与上调PI3K/Akt介导的CREB磷酸化,调节神经递质和保护海马组织有关。醒脑静注射液与纳洛酮对大鼠全脑缺血性深昏迷有协同增效作用。

关键词：醒脑静注射液脑缺血昏迷纳洛酮

醒脑静注射液治疗脑梗死的系统评价/Meta分析再评价

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中国中药杂志 2021年第12期46卷 2972-2983页

作者：王业飞徐榛敏刘少姣代玲玲郭春艳王柳丁邱文然梁晓吴明华金香兰廖星北京中医药大学东方医院北京100078 中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室北京100700 北京中医药大学研究生院北京100029 中国中医科学院西苑医院北京100091 江苏省中医院脑病中心江苏南京210029

目前已有较多临床试验、系统评价/Meta分析证明醒脑静注射液治疗脑梗死有良好的临床效果,证据数量较多,综合性论述较少。该研究通过对醒脑静注射液治疗脑梗死的系统评价/Meta分析进行再评价,为该药物临床实践和决策提供证据概貌和依据... 详细信息

目前已有较多临床试验、系统评价/Meta分析证明醒脑静注射液治疗脑梗死有良好的临床效果,证据数量较多,综合性论述较少。该研究通过对醒脑静注射液治疗脑梗死的系统评价/Meta分析进行再评价,为该药物临床实践和决策提供证据概貌和依据。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、CBM、EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science中有关醒脑静注射液治疗脑梗死的系统评价/Meta分析。应用AMSTAR-2量表、GRADE工具对纳入的6篇文献进行质量评价及结局指标的疗效评价。AMSTAR-2方法学质量评价结果显示,6篇文献均为极低质量;GRADE证据质量评价显示,55个结局指标中中等质量证据2个,低质量证据4个,极低质量证据49个。6篇系统评价均得出醒脑静注射液治疗脑梗死有效的结论,在总有效率、神经功能缺损评分、血液流变学、血流动力学方面均有改善作用。方法学质量评估及证据等级评价结构显示,纳入研究方法学质量极低,结局指标证据等级为中、低等,醒脑静注射液治疗脑梗死的有效性和安全性仍需更多高质量研究进一步证实,未来相关临床研究的开展及系统评价/Meta分析的书写应严格遵守相关规范。

关键词：醒脑静注射液脑梗死系统评价再评价 AMSTAR-2 GRADE

醒脑静注射液治疗急性期缺血性卒中痰热腑实型的疗效观察及对血清IL-6、TNF-α水平的影响

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醒脑静注射液治疗急性期缺血性卒中痰热腑实型的疗效观察及对血清...

作者：朱昱成安徽中医药大学

学位级别：硕士

目的:评价醒脑静注射液治疗急性缺血性卒中(痰热腑实型)的有效性、安全性,探讨其可能的作用机制。方法:将符合纳入标准的90例急性缺血性卒中(痰热腑实型)患者随机分为治疗组和对照组,每组45例。前者予以西医常规治疗联合醒脑静注射液治... 详细信息

目的:评价醒脑静注射液治疗急性缺血性卒中(痰热腑实型)的有效性、安全性,探讨其可能的作用机制。方法:将符合纳入标准的90例急性缺血性卒中(痰热腑实型)患者随机分为治疗组和对照组,每组45例。前者予以西医常规治疗联合醒脑静注射液治疗,后者予以西医常规治疗,疗程10天。疗程结束后,观察两组患者治疗前后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS评分)、基于中风病患者报告的临床结局量表(PRO)、日常生活活动能力量表(ADL)、改良Rankin量表(mRS量表)及实验室指标白介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子(TNF-α),同时评价醒脑静注射液的临床安全性。结果:(1)两组患者治疗前IL-6、TNF-α炎症因子差异无统计学意义(P>0.05),治疗第10天,IL-6、TNF-α均较治疗前下降(P0.05)。而在生理领域评分有显著差异(P0.05)。治疗第7天,两组NIHSS评分均降低(P0.05),治疗第10天,组间差异有统计学意义(P0.05)。结论:(1)早期使用醒脑静注射液治疗AIS对于患者症状及生活自理能力方面具有积极意义,且具有较高的安全性。(2)醒脑静注射液可能通过降低AIS患者IL-6、TNF-α水平发挥治疗作用。

关键词：醒脑静注射液急性脑梗死痰热腑实证 IL-6 TNF-α

醒脑静注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床观察

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醒脑静注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床观察

作者：洪煌钟广西中医药大学

学位级别：硕士

目的:探讨醒脑静注射液对急性缺血性脑卒中的临床疗效,评价醒脑静注射液对血清白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和同型半胱氨酸(Hcy)浓度水平的调节作用,探讨醒脑静注射液的临床疗效及可能的作用机制,... 详细信息

目的:探讨醒脑静注射液对急性缺血性脑卒中的临床疗效,评价醒脑静注射液对血清白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和同型半胱氨酸(Hcy)浓度水平的调节作用,探讨醒脑静注射液的临床疗效及可能的作用机制,为醒脑静注射液应用于临床提供更多循证依据。方法:选取符合纳入标准的急性缺血性脑卒中患者60例,随机分为治疗组和对照组,每组各30例。对照组采用基于指南的规范化内科治疗,治疗组采用醒脑静注射液+基于指南的规范化内科治疗,连续治疗14天。分别观察两组患者治疗前后的中医疗效、中医证候积分、临床疗效、神经功能缺损评分(NIHSS评分)、Barthel指数(BI指数)、血清白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和同型半胱氨酸(Hcy)含量的变化,并通过统计学软件SPSS22.0进行分析以判断醒脑静注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效。结果:(1)中医证候评分:两组治疗后的中医证候积分均较治疗前降低(P醒脑静注射液治疗急性缺血性脑卒中疗效显著,安全性高,不良反应少。有效改善患者的中医证候评分、NIHSS评分和BI指数,其机制与醒脑静注射液降低血清白介素-6、肿瘤坏死因子-α、超敏C反应蛋白和同型半胱氨酸含量,减轻机体炎症反应有关。

关键词：急性缺血性脑卒中醒脑静注射液炎症反应临床疗效

醒脑静注射液联合奥拉西坦治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床研究

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现代药物与临床 2022年第5期37卷 1009-1012页

作者：郭中林郭淑枝谭静丽黄泰博河南省林州市妇幼保健院儿科河南安阳456550 河南省人民医院呼吸科河南郑州450003

目的探讨醒脑静注射液联合奥拉西坦注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床疗效。方法选取2019年6月—2021年7月林州市妇幼保健院收治70例新生儿缺氧缺血性脑病患儿,根据随机数字表法将70例患儿分为对照组和治疗组,每组各35例。对照组静... 详细信息

目的探讨醒脑静注射液联合奥拉西坦注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床疗效。方法选取2019年6月—2021年7月林州市妇幼保健院收治70例新生儿缺氧缺血性脑病患儿,根据随机数字表法将70例患儿分为对照组和治疗组,每组各35例。对照组静脉滴注奥拉西坦注射液,1.0 g加入50 mL葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注,1次/d。治疗组在对照组基础上静脉滴注醒脑静注射液,剂量0.5 mL/kg,1次/d。两组患儿连续治疗2周。观察两组的临床疗效,比较两组患儿神经行为功能、主要症状的恢复时间、血清高迁移率族蛋白B1(HMGB1)、胰岛素样生长因子(IGF-1)、缺氧诱导因子-1α(HIF1α)水平。结果治疗后,治疗组患儿的总有效率为97.14%,对照组的总有效率为82.86%,组间差异有统计学意义(P醒脑静注射液联合奥拉西坦注射液治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效确切,能显著改善临床症状和神经行为功能,调节HMGB1、IGF-1、HIF-1α的分泌,药物安全性良好。

关键词：醒脑静注射液奥拉西坦注射液新生儿缺氧缺血性脑病 NBNA评分临床症状高迁移率族蛋白B1

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醒脑静注射液不良反应临床前相关研究

中国中药杂志 2018年第13期43卷 2789-2795页

作者：易艳李春英赵雍潘辰刘素彦王连嵋张宇实韩佳寅田婧卓梁爱华中国中医科学院中药研究所中药鉴定与安全性检测评估北京市重点实验室创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室

该研究首先通过选择不同批号的醒脑静注射液产品进行小鼠类过敏试验,结果在给予临床6.6倍剂量注射液后,临床具有不良反应报告的相应批号注射液可诱发小鼠发生轻微类过敏反应,其余批号则无,初步认为该小鼠模型可以很好地提示醒脑静注射... 详细信息

该研究首先通过选择不同批号的醒脑静注射液产品进行小鼠类过敏试验,结果在给予临床6.6倍剂量注射液后,临床具有不良反应报告的相应批号注射液可诱发小鼠发生轻微类过敏反应,其余批号则无,初步认为该小鼠模型可以很好地提示醒脑静注射液临床上使用的类过敏风险。另外通过改变部分工艺,制作出高浓度的醒脑静注射液并进行小鼠类过敏试验和豚鼠主动全身过敏试验,结果豚鼠未见明显Ⅰ型过敏样反应发生,而小鼠在给予临床6.6倍剂量注射液后发生轻微类过敏反应,故认为对于敏感或特异质人群（代谢异常）,可能会造成醒脑静注射液进入体内后其中某些化学组分浓度增加,从而会导致其诱发类过敏反应的风险加大。而由于检测模型的限制,目前暂不能排除醒脑静注射液诱发过敏反应的风险。最后,该研究又通过加大醒脑静注射液中冰片和辅料聚山梨酯（吐温）和（或）氯化钠的含量并再进行类过敏检测,结果表明上述3种成分混合后可能会产生新的微量致敏物质并诱发类过敏反应。

关键词：醒脑静注射液过敏反应类过敏反应致敏物质