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限制性随机试验中选择偏倚导致的一类错误率膨胀

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中国卫生统计 2023年第5期40卷 660-663,669页

作者：刘曼许敏怡刘玉秀陈文松巩浩雯熊殷南京大学医疗健康大数据国家研究院 211166 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系东部战区总医院重症医学科数据与统计室南方医科大学公共卫生学院生物统计学系

目的探讨随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中应用限制性随机化方法的选择偏倚对统计检验决策的影响。方法采用Monte-Carlo模拟比较4种常用的限制性随机化方法在不同的参数设置和猜测策略下进行统计检验时的一类错误率表... 详细信息

目的探讨随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中应用限制性随机化方法的选择偏倚对统计检验决策的影响。方法采用Monte-Carlo模拟比较4种常用的限制性随机化方法在不同的参数设置和猜测策略下进行统计检验时的一类错误率表现。结果4种限制性随机化方法均会导致一类错误率超过预设的显著性水平(如5%),区组长度越小、选择效应越大,一类错误率膨胀越严重,在同等条件下,PBD的一类错误率膨胀最大,其次是BCDWIT、BUD、BSD。结论临床试验中应用限制性随机化方法存在的潜在选择偏倚会导致一类错误率膨胀,应注意优选随机化方法并加强实施过程管理。

关键词：随机对照试验选择偏倚一类错误率收敛策略

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临床试验限制性随机化的选择偏倚及其校正

临床试验限制性随机化的选择偏倚及其校正

作者：刘曼南京医科大学

学位级别：硕士

目的:人们普遍认为,随机化和盲法是控制临床试验偏倚的两大重要手段。然而,对于非盲随机对照试验,因常用限制性随机化方法而导致的选择偏倚难以避免。长期以来,人们并没有很好关注这类因限制性随机化带来的偏倚,低估了选择偏倚对临床试... 详细信息

目的:人们普遍认为,随机化和盲法是控制临床试验偏倚的两大重要手段。然而,对于非盲随机对照试验,因常用限制性随机化方法而导致的选择偏倚难以避免。长期以来,人们并没有很好关注这类因限制性随机化带来的偏倚,低估了选择偏倚对临床试验科学评价的影响。本文将在剖析限制性随机化的基础上,探讨选择偏倚的发生机制及其对临床决策的影响,开展选择偏倚校正的统计学理论和方法研究,为最大程度减少临床试验选择偏倚、提高研究结论的证据水平提供方法学支持。方法:本研究首先对几种常见的限制性随机化设计方法包括区组设计(PBD)、大棒设计(BSD)、带不平衡限制的偏币设计(BCDWIT)、区组瓮设计(BUD)方法的分配规则进行阐明,并采用4种指标(期望的正确猜测数、期望的正确猜测比例、偏倚因子以及可预测概率)衡量4种随机化方法产生的分配序列的可预测性,进而分析研究者可能的猜测策略,探讨选择偏倚的发生机制。其次,通过分析选择偏倚对一类错误率的影响,研究不同随机化方法在选择偏倚的影响下对检验决策的影响,并采用Monte-Carlo随机模拟技术比较在不同的参数设置和猜测策略下4种随机化方法的一类错误率。此外,还重点探讨了选择偏倚的校正方法,包括逆倾向得分(RPS)调整法、分层分析法以及极大似然估计法,采用Monte-Carlo模拟检验各方法校正选择偏倚的能力,获得不同校正方法效应量点估计的偏倚、置信区间估计的覆盖率和平均宽度,进而评价其统计性能,给出选择偏倚校正的推荐方法。结果:随机分配序列的可预测性、预测协变量在组间分布不均衡均是选择偏倚的产生原因,PBD的可预测性最高,其他依次为BCDWIT、BUD、BSD。选择偏倚会导致一类错误率超过预设的显著性水平(如5%),在区组长度为4、选择效应为总体效应的1/2的PBD中膨胀到70%,在同一最大容许不平衡(MTI)下,PBD的一类错误率膨胀最大,其次是BCDWIT、BUD、BSD。对于选择偏倚的校正,逆倾向评分调整法的表现最差,分层分析法的统计性能在各种随机化方法下都表现出了稳健性,极大似然估计法在Blackwell-Hodges收敛策略下表现不佳,但在定向猜测策略下也表现出优异的统计性能。结论:非盲临床试验中常用的限制性随机化方法都存在选择偏倚的潜在风险,需要给予必要的校正,并进行敏感性分析;基于条件分配概率的分层分析法和极大似然估计法可作为敏感性分析中校正选择偏倚的并行方法,获得效应量和选择偏倚的近似无偏估计。

关键词：开放临床试验限制性随机化选择偏倚条件分配概率

再就业促进服务合作生产的动因:动机和信任的必要性——一项对荷兰某市再就业促进项目中选择偏倚的调查

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国际行政科学评论（中文版） 2016年第3期 66-85页

作者：约斯特·弗雷德里斯马利斯·霍宁张敏(翻译) 陈叶盛(审校) 崔玲(审校) 荷兰奈梅亨市拉德邦大学管理研究所不详

针对求职者再就业的促进服务经常遭受'择优(creaming)'的困扰,即只将那些最优秀的人员遴选出来,重新送入劳动力市场。诸如合作生产这样的新服务提供方式应该可以较少受制于选择机制。为了分析再就业促进服务合作生产项目是否存在选择偏... 详细信息

针对求职者再就业的促进服务经常遭受'择优(creaming)'的困扰,即只将那些最优秀的人员遴选出来,重新送入劳动力市场。诸如合作生产这样的新服务提供方式应该可以较少受制于选择机制。为了分析再就业促进服务合作生产项目是否存在选择偏倚,我们将一项地方再就业促进服务合作生产项目的参与者(n=60)与非参与者(n=18)进行了比较。参与者总体上更有积极性,并且其一般性的信任感、对市政府的信任感以及对人际关系的信任感都表现出了较高水平。而且,高水平的一般性动机与高水平的信任感和控制感相关。这表明,在再就业促进服务合作生产项目中的确存在选择偏倚。因此,合作生产在处理择优方面是否比常见的服务提供形式更加成功,仍然是不确定的。

关键词：就业促进合作生产动机控制感选择偏倚信任感

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联合阻滞镇痛分娩的应用及其选择性偏倚研究

中华围产医学杂志 2007年第1期10卷 2-5页

作者：郑明明胡娅莉许碧云陶高健叶晓东魏素花王志群南京大学医学院附属鼓楼医院妇产科 210008

目的研究按孕妇意愿选择蛛网膜下腔-硬膜外联合阻滞麻醉用于产时镇痛对分娩的影响。方法自2004年10月至2005年12月在南京大学医学院附属鼓楼医院分娩的408例足月、单胎、头位，无产科并发症和麻醉禁忌证的初产妇，按孕妇意愿对其进行联... 详细信息

目的研究按孕妇意愿选择蛛网膜下腔-硬膜外联合阻滞麻醉用于产时镇痛对分娩的影响。方法自2004年10月至2005年12月在南京大学医学院附属鼓楼医院分娩的408例足月、单胎、头位，无产科并发症和麻醉禁忌证的初产妇，按孕妇意愿对其进行联合阻滞麻醉镇痛分娩，取同期相似条件，但不要求镇痛分娩的产妇407例作为对照组，对镇痛效果、产程变化、产后出血量、新生儿体重等项目进行观察。结果联合阻滞麻醉组镇痛效果确定，经阴道助产和剖宫产率无显著增加，而新生儿体重显著高于对照组[（3439±386）g和（3358±358）g，P〈0．01]，第一、第二产程时间均在正常范围，但显著长于对照组[第一产程：（9．12±2．96）min和（7．07±3．04）min；第二产程：（50．8±28．8）min和（35．9±20．8）min，P〈0．01]，产后出血量显著增加[（323±174）ml和（287±164）ml，P〈0．01]。结论该联合麻醉方法镇痛效果好，不增加剖宫产和经阴道助产的风险。按孕妇意愿选择分娩镇痛产生新生儿体重的差异提示该分类方法存在选择性偏倚。在对新生儿体重的偏倚进行校正后，该联合阻滞镇痛分娩方法仍存在增加产后出血的风险。

关键词：蛛网膜下腔联合阻滞镇痛硬膜外阻滞分娩产科选择偏倚

中国人感染H5N1亚型高致病性禽流感病例病毒分离培养探讨

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中华实验和临床病毒学杂志 2009年第6期23卷 409-411页

作者：邹淑梅张烨李梓董婕赵新生董丽波温乐英徐翠玲王敏郭俊峰隗合江高荣宝王秀平舒跃龙中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所传染病预防控制国家重点实验室北京100052

目的分析中国大陆人感染H5N1高致病性禽流感病例标本采集和病毒分离培养之间的关系。方法对2005年10月至2009年3月中国大陆人感染H5N1高致病性禽流感病例标本进行病毒分离培养。结果标本采集时间主要集中在发病后的0-14d，其中0-7d采样... 详细信息

目的分析中国大陆人感染H5N1高致病性禽流感病例标本采集和病毒分离培养之间的关系。方法对2005年10月至2009年3月中国大陆人感染H5N1高致病性禽流感病例标本进行病毒分离培养。结果标本采集时间主要集中在发病后的0-14d，其中0-7d采样的标本阳性率分布相对集中，病毒分离的效果要更加显著；标本采集类型主要为呼吸道标本，其中下呼吸道标本的病毒分离阳性率分布较集中，病毒分离效果也更明显。结论人禽流感病例标本采集时间及标本的采集类型对病毒分离有一定的影响，应在发病的急性期侧重于采集下呼吸道标本，这样利于提高病毒分离的阳性率。

关键词：流感病毒A型鸟病毒培养选择偏倚

《新英格兰医学杂志》临床试验随机化方法应用状况评价

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中国循证医学杂志 2021年第3期21卷 303-307页

作者：刘雅琦刘曼刘玉秀陈文松袁阳丹南京医科大学公共卫生学院生物统计学系南京211166 东部战区总医院(原南京军区南京总医院)重症医学科南京210002 南方医科大学公共卫生学院生物统计学系广州510515

目的评价《新英格兰医学杂志》(NEJM)临床试验随机化方法的应用状况。方法计算机检索NEJM 2018年发表的随机对照试验(RCT),按盲态试验和非盲态试验两种情形,分析其临床试验设计要素特征和随机化方法应用状况,概括非盲态临床试验随机化... 详细信息

目的评价《新英格兰医学杂志》(NEJM)临床试验随机化方法的应用状况。方法计算机检索NEJM 2018年发表的随机对照试验(RCT),按盲态试验和非盲态试验两种情形,分析其临床试验设计要素特征和随机化方法应用状况,概括非盲态临床试验随机化方法应用及分配隐藏机制选择的特点。结果 2018年NEJM共发表151篇RCT,其中盲态试验75篇(49.67%)、非盲态试验76篇(50.33%)。未报告具体随机化方法的34篇(22.52%)、报告了具体随机化方法的117篇(77.48%)。报告了随机化方法的RCT中,分层区组随机化(72.65%)最多,其次为区组随机化(11.11%)、最小化(9.40%)、简单随机化(4.27%)等。盲态试验和非盲态试验之间报告随机化方法的比例及其采用不同随机化方法的比例均无明显差别(P>0.05)。在76篇非盲态RCT中,38篇(50.00%)报告了随机分配隐藏方法,其中37篇采用中央随机法(97.37%),1篇采用信封法(2.63%)。结论目前在NEJM发表的RCT仍存在随机化方法选择有待优化和随机化报告透明性不够的问题。

关键词：随机对照试验随机化分配隐藏选择偏倚新英格兰医学杂志

关注儿童青少年近视眼流行病学调查中的误差问题与控制措施

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中华眼科杂志 2023年第8期59卷 606-610页

作者：管怀进南通大学附属医院眼科南通226001

系统误差和多种偏倚是国内外儿童青少年近视眼流行病学调查的常见问题,严重影响调查结果的真实性和可靠性,已成为儿童青少年近视眼流行病学调查中亟待解决的重要问题。本文从避免调查对象出现误差问题、防范检查和诊断出现误差问题2个... 详细信息

系统误差和多种偏倚是国内外儿童青少年近视眼流行病学调查的常见问题,严重影响调查结果的真实性和可靠性,已成为儿童青少年近视眼流行病学调查中亟待解决的重要问题。本文从避免调查对象出现误差问题、防范检查和诊断出现误差问题2个方面入手,探讨各种误差和偏倚问题的危害、产生原因和控制措施,强调控制系统误差及偏倚问题是确保流行病学调查质量的关键,以期为规范开展儿童青少年近视眼流行病学调查提供指导。

关键词：近视流行病学研究偏倚选择偏倚儿童青少年

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警惕人工晶状体选择的误区

中华眼科杂志 2008年第4期44卷 289-290页

作者：何守志解放军总医院眼科北京100853

各种新型人工晶状体面世，为满足临床不同需求提供了更多的选择机会，对于推动白内障手术更趋完美起到了积极作用。但在进行人工晶状体选择时，尚存在很多误区。比如“贵的就是好的”，“新的就一定是完美的”等；还有重使用轻总结，片... 详细信息

各种新型人工晶状体面世，为满足临床不同需求提供了更多的选择机会，对于推动白内障手术更趋完美起到了积极作用。但在进行人工晶状体选择时，尚存在很多误区。比如“贵的就是好的”，“新的就一定是完美的”等；还有重使用轻总结，片面夸大某些特殊功能等倾向。在人工晶状体选择时，如何充分考虑患者的需求，处理好特殊需求和基本需求之间的关系，避免盲目性，把最大的受益提供给患者，是我们共同面临的问题。

关键词：晶体人工晶体植入眼内选择偏倚

结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法学研究进展

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中国卫生统计 2024年第3期41卷 468-473,480页

作者：王锴曹寒刘天谋于永沛阎小妍姚晨北京大学第一医院北京大学临床研究所 100191 北京大学第一医院医学统计室北京大学公共卫生学院

随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是验证药物和医疗器械有效性和安全性的金标准,但对于罕见病、肿瘤以及儿科人群等特殊领域,开展RCT研究往往面临着样本量不足、研究周期过长以及医学伦理方面的阻碍。近年来,外部对照... 详细信息

随机对照临床试验(randomized clinical trial,RCT)是验证药物和医疗器械有效性和安全性的金标准,但对于罕见病、肿瘤以及儿科人群等特殊领域,开展RCT研究往往面临着样本量不足、研究周期过长以及医学伦理方面的阻碍。近年来,外部对照试验作为RCT的替代方案得到了越来越多的关注。开展外部对照试验需要着重解决两个关键问题:(1)如何确定外部对照组的信息借用程度;(2)研究间受试者基线协变量的可比性。贝叶斯统计分析方法在外部对照试验中得到了广泛的应用,但其只考虑了内外部对照组边际结局的实际分布差异,并未将基线协变量的可比性纳入其分析框架,从而容易引入选择偏倚。为了解决上述问题,一些学者提出了结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法,即在使用贝叶斯方法前先通过倾向性评分匹配、分层和加权等手段构造基线协变量可比的伪人群,以达到控制选择偏倚的目的。本文将从倾向性评分方法学入手,对目前“结合倾向性评分的贝叶斯外对照借用方法”进行介绍,包括其基本原理、分析步骤以及统计学操作特性等,旨在为后续外部对照试验的开展提供统计设计和分析的方法学支持。

关键词：外部对照试验倾向性评分贝叶斯统计动态借用选择偏倚 Ⅰ类错误