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关于肿瘤临床研究伦理审查中违背方案审查的几点思考

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2020年第12期 9-10页

作者：董平平刘玉秀周永刚吴琼曹晓梅东部战区总医院秦淮医疗区伦理办公室江苏南京210000 东部战区总医院临床试验伦理委员会江苏南京210000 东部战区总医院临床试验伦理委员会·卫勤部科研训练科江苏南京210000

肿瘤临床研究必须严格遵守各项法律法规和伦理相关要求,尽量避免违背方案的发生,减少违背方案对受试者的影响,最大限度地降低受试者的风险,确保临床研究安全、科学、可靠。研究者应认真上报违背方案报告,保存好违背方案原始记录。对于... 详细信息

肿瘤临床研究必须严格遵守各项法律法规和伦理相关要求,尽量避免违背方案的发生,减少违背方案对受试者的影响,最大限度地降低受试者的风险,确保临床研究安全、科学、可靠。研究者应认真上报违背方案报告,保存好违背方案原始记录。对于已经知道原因的违背方案,应针对原因制定改进措施积极做到反馈,避免类似的违背方案反复再次发生。临床研究是需要多方面人员共同配合协作完成的,加强沟通可以减少人为的主观因素和偏倚,提高工作效率,有利于减少违背方案的发生。加强研究团队培训可以在一定程度上避免违背方案的发生,培训不仅要在研究启动前,而是要贯穿整个研究过程。需要制定详细的培训计划和SOP,培训内容应尽可能全面的包括研究所有内容及法律法规方面。违背方案伦理审查属于跟踪审查的一部分,对违背方案的审查是伦理保护受试者的有效方式之一。

关键词：肿瘤违背方案伦理审查临床研究思考

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临床试验中违背方案问题的分析与建议

中国医学伦理学 2021年第2期34卷 211-215页

作者：李树赵氚成程陈向梅张沂解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100048

通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议。结果显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,... 详细信息

通过对某三甲医院近6年受理的293份违背方案报告进行分类统计,从违背类型、严重程度、责任归属、对受试者及试验数据的影响等方面进行归纳和总结,剖析违背发生的原因,并提出建议。结果显示,最常见的违背方案类型为实验室检验/检查缺失,其次为不符合入排标准、给予错误的治疗或错误的药量等。责任主体主要为研究者,其次为监查员,受试者依从性差也是发生违背的原因之一。因此,违背方案是临床试验过程中不可避免的问题。加强研究者GCP培训,提高监查员工作质量,加强相关职能部门的有效协作和监管力度,以及保证受试者依从性等都是减少违背方案的有效措施。伦理委员会应加大违背方案的审查力度和监督,切实保障受试者利益和临床试验质量。

关键词：临床试验违背方案伦理委员会受试者利益临床试验质量

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药物临床试验中生物样本管理问题分析

药学研究 2024年第7期43卷 702-705,712页

作者：梁欣肖妍张梦琦夏瑞张亚同耿晓坤首都医科大学附属北京潞河医院北京101149 中国食品药品检定研究院北京100050 北京医院北京100730

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行... 详细信息

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

关键词：药物临床试验违背方案生物样本管理

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临床试验中偏离方案的管理

中国新药杂志 2012年第18期21卷 2121-2125页

作者：卜擎燕谢立群熊宁宁南京中医药大学附属医院临床药理科南京210029 南京医科大学第一附属医院南京210029

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的... 详细信息

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。

关键词：临床试验偏离方案违背方案不依从

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