临床试验中偏离方案的管理
Management of protocol deviation in clinical trials作者机构：南京中医药大学附属医院临床药理科南京210029 南京医科大学第一附属医院南京210029
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2012年第21卷第18期
页 面：2121-2125页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免。作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理。
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