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附子精标饮片的研制(Ⅰ):规格大小与质量均一性研究

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中国中药杂志 2015年第17期40卷 3488-3495页

作者：张定堃韩雪周永峰谭鹏杨明彭成王伽伯肖小河解放军302医院全军中药研究所北京100039 成都中医药大学西南道地药材协同创新中心四川成都611137 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室江西南昌330004

中药饮片规格与质量均一性是影响临床疗效的重要因素。针对现有中药饮片规格混乱多样与质量均一性差,与临床疗效关系不明确的不足,首次提出了面向临床的、依托趁鲜加工技术的中药精标饮片(precision decoction pieces,PDP)研究思路与方... 详细信息

中药饮片规格与质量均一性是影响临床疗效的重要因素。针对现有中药饮片规格混乱多样与质量均一性差,与临床疗效关系不明确的不足,首次提出了面向临床的、依托趁鲜加工技术的中药精标饮片(precision decoction pieces,PDP)研究思路与方法;并以有毒中药附子为例,从规格设计、炮制工艺、饮片煎煮、质量均一性、毒效成分转移规律等角度对精标饮片进行系统评价。结果显示,采用趁鲜切制技术加工5 mm规格的附子定尺颗粒简单易行,效率高、产量大;能显著降低成分的损失,提高药效成分的含量;实现了饮片规格与质量的均一化;同时,能最大限度地促进药效成分的煎出,提高药物利用率。该结果揭示了精标饮片品质的优越性,有助于提高临床疗效,为推动中药饮片形制规格的标准化与加工方法的现代化提供思路、方法与范例。

关键词：精标饮片形制规格趁鲜加工附子炮制工艺质量均一性

近红外光谱技术在快速检验制丝过程中烟丝质量均一性上的应用

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理化检验（化学分册） 2018年第9期54卷 998-1003页

作者：张佳芸胡芸彭黔荣贵州中烟工业有限责任公司技术中心贵阳550009

采用近红外光谱技术结合主成分分析-马氏距离法研究了卷烟制丝工艺过程中掺配、加香、贮丝及喂丝等4个工序段中烟丝样品的质量均一性。用主成分分析法提取近红外光谱所包含的特征信息,较全面地反映制丝过程4个不同取样点样本的离散程度... 详细信息

采用近红外光谱技术结合主成分分析-马氏距离法研究了卷烟制丝工艺过程中掺配、加香、贮丝及喂丝等4个工序段中烟丝样品的质量均一性。用主成分分析法提取近红外光谱所包含的特征信息,较全面地反映制丝过程4个不同取样点样本的离散程度,马氏距离可反映制丝过程中烟丝质量的波动情况。此外,采用成品烟丝的模型预测了取样点D处烟丝样品中6种化学成分(总植物碱、总糖、还原糖、总氮、钾和氯)的含量,使不同批次的烟丝样品中化学成分的差异控制在合理范围,降低批次间卷烟产品化学成分含量的波动,能有效稳定品牌香烟的特征风格。

关键词：近红外光谱烟丝质量均一性制丝过程

矿物药南寒水石微区微量元素及氧同位素组成的均一性分析

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：卓鱼周贵州中医药大学药用矿物研究中心

目的：通过矿物原位微区分析方法探究矿物药南寒水石的微量元素及氧同位素组成的均一性问题，从而为南寒水石质量标准的制定提供实验依据。方法：收集贵州省贞丰县烂泥沟（LNG）地区、兴仁县太平洞（TPD）和紫木凼（ZMD）地区、安龙县... 详细信息

目的：通过矿物原位微区分析方法探究矿物药南寒水石的微量元素及氧同位素组成的均一性问题，从而为南寒水石质量标准的制定提供实验依据。方法：收集贵州省贞丰县烂泥沟（LNG）地区、兴仁县太平洞（TPD）和紫木凼（ZMD）地区、安龙县戈塘（GT）地区，广西田林县高龙（GL）和八渡（BD）地区、广西凌云县明山（MS）地区的南寒水石样品。利用X射线能谱仪对TPD地区的南寒水石原生矿石的光薄片进行原位微区的Ca、Mn、Fe元素的面扫描分析；用阴极发光仪对LNG、TPD、ZMD、GT、GL、BD、MS地区的南寒水石原生矿石在光薄片上进行发光性分析；利用激光剥蚀电感耦合等离子体质谱仪对LNG、TPD、GL、BD地区的南寒水石在光薄片上进行原位微区的Mn、Fe、及稀土元素含量及分布位置分析；对LNG、ZMD、GT、MS地区的南寒水石在光薄片上进行原位微区的δ18O含量及分布位置分析。通过分析南寒水石不同阴极光区域的元素含量和氧同位素组成的差异性，从微米尺度研究矿物药南寒水石的化学成分均一性。结果：不同产地的南寒水石的元素及氧同位素组成具有一定的差异性。南寒水石中Mn、Fe元素分布、稀土元素含量及δ18O组成不均一。南寒水石中的铁元素和Mn元素具有明显的环带结构，Mn、Fe及稀土元素含量为南寒水石阴极光颜色的主要控制因素，南寒水石不同区域呈不同的阴极光颜色。Fe元素含量高和Mn元素含量稍低的区域阴极光颜色为暗红色，Fe元素含量低和Mn元素含量稍高的区域阴极光颜色为亮红色，稀土元素总含量越高的区域其阴极发光颜色也越明亮。MS地区所测试的南寒水石具有最大的δ18O不均一性，且能形成微米级的δ18O差异性环带，阴极光较暗的区域δ18O含量较低，阴极光较亮的区域δ18O含量较高。结论：南寒水石的Fe、Mn和稀土元素及δ18O组成不均一且具有明显的化学成分环带，烂泥沟地区的南寒水石因化学成分相对于其余4个产地更均一，具有更高的Fe、Mn元素含量而具有更好的品质。

关键词：南寒水石微量元素稀土元素同位素成矿流体中药材质量均一性

基于ICP-MS对肝爽颗粒中26种无机元素的分析及质量评价

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中南药学 2022年第1期20卷 146-153页

作者：韩东杜霞李林林刘金华彭修娟张鑫龚伟玲李波刘峰陕西中医药大学陕西咸阳712046 陕西国际商贸学院陕西咸阳712046 陕西省中医药研究院西安710003 保定天浩制药有限公司河北保定072650 陕西步长制药有限公司西安710075 陕西省中药绿色制造技术协同创新中心西安710075

目的采用微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对肝爽颗粒中无机元素组成进行分析并建立相关指纹图谱,为产品的质量均一性和安全性评价提供参考。方法以硝酸为消解试剂,Ge、In元素为内标,采用ICP-MS法定量测定肝爽颗粒中无机元素的... 详细信息

目的采用微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对肝爽颗粒中无机元素组成进行分析并建立相关指纹图谱,为产品的质量均一性和安全性评价提供参考。方法以硝酸为消解试剂,Ge、In元素为内标,采用ICP-MS法定量测定肝爽颗粒中无机元素的含量,通过Heatmaps图谱,Pearson相关系数对结果进行分析;通过无机元素指纹图谱、聚类分析结合主成分分析(PCA)对质量均一性进行评价。结果肝爽颗粒中无机元素以K、Mg、Na、Ca、Al、Fe、Mn为主,且不同元素含量之间存在一定相关。Cu、As、Cd、Hg、Pb这五种重金属元素的限量符合相关限度规定。不同批次的样品均有相似的峰形,且不同无机元素的多寡顺序趋于一致。从指纹图谱相似度、聚类分析、PCA结果来看,肝爽颗粒中无机元素的质量均一性较好,主要特征元素为Mg、K、Ca、Mo、Tl、Cd、Se、Zn。结论该方法操作简便、灵敏度高、准确可靠,适用于肝爽颗粒中无机元素的测定。通过对肝爽颗粒中无机元素的分析,可以为肝爽颗粒的质量均一性和安全性评价提供参考。

关键词：肝爽颗粒电感耦合等离子体质谱法无机元素指纹图谱质量均一性主成分分析

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ICP-MS法分析脑震宁颗粒无机元素组成

中草药 2019年第10期50卷 2347-2354页

作者：李蓉蓉张俊杰李昆游蓉丽刘海霞秦雪梅朱平李震宇山西大学中医药现代研究中心山西太原030006 山西大学大型科学仪器中心山西太原030006 山西振东安特生物制药有限公司山西晋中030600 北京振东光明药物研究院有限公司北京100085

目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对脑震宁颗粒无机元素组成进行分析,为其产品质量均一性和安全性评价奠定基础。方法脑震宁颗粒样品进行微波消解处理,采用ICP-MS法定量测定10批样本中18种无机元素的含量,通过Heatmaps图谱、Pear... 详细信息

目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对脑震宁颗粒无机元素组成进行分析,为其产品质量均一性和安全性评价奠定基础。方法脑震宁颗粒样品进行微波消解处理,采用ICP-MS法定量测定10批样本中18种无机元素的含量,通过Heatmaps图谱、Pearson相关系数图对结果进行分析;通过无机元素指纹图谱、主成分分析(PCA)结合聚类分析对质量均一性进行评价。结果脑震宁颗粒中无机元素以K、Ca、P、Na、Mg、Fe为主,且不同元素含量之间存在着一定正相关性。As、Hg、Cd、Pb、Cu这5种重金属元素的限量符合《中国药典》2015年版限度规定。采用平均数和中位数法分别建立无机元素对照指纹图谱,从指纹图谱相似度、聚类分析、PCA结果来看,脑震宁颗粒无机元素的质量均一性较好。PCA结果显示,K、Mg、Sr、Mn、P、Pb等元素可能是影响脑震宁颗粒无机元素质量波动的特征元素。结论本研究初步明确了脑震宁颗粒的无机元素组成,为其质量均一性和安全性评价奠定了基础。

关键词：脑震宁颗粒电感耦合等离子体质谱无机元素指纹图谱质量均一性

龟龄集胶囊无机元素指纹图谱的建立及主成分分析

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中草药 2018年第15期49卷 3619-3624页

作者：史静超张俊杰高晓霞张斌秦雪梅杜冠华山西大学中医药现代研究中心山西太原030006 山西中医药大学中药学院山西晋中030619 山西大学大型科学仪器中心山西太原030006 山西广誉远国药有限公司山西太谷030800 中国医学科学院药物研究所北京100050

目的建立龟龄集胶囊无机元素指纹图谱,评价龟龄集胶囊产品质量均一性,并寻找特征元素。方法采用微波消解法对样品进行前处理,ICP-MS法对龟龄集胶囊中Na、Mg、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Se、Mo、Sn共14种无机元素进行了定量测... 详细信息

目的建立龟龄集胶囊无机元素指纹图谱,评价龟龄集胶囊产品质量均一性,并寻找特征元素。方法采用微波消解法对样品进行前处理,ICP-MS法对龟龄集胶囊中Na、Mg、K、Ca、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、Se、Mo、Sn共14种无机元素进行了定量测定,绘制无机元素质量分数分布图,并应用IBM SPSS Statistics 22.0软件对结果进行主成分分析(PCA)。结果建立了龟龄集胶囊的无机元素指纹图谱,10批次样品平均数相似度(夹角余弦值)、中位数相似度(夹角余弦值)均大于0.970,表明产品质量均一性良好。应用PCA选出4个主因子,得出Cr、Mn、Fe、Zn、Se为龟龄集胶囊的特征元素。结论建立的龟龄集胶囊无机元素指纹图谱,可为龟龄集胶囊的质量评价提供研究基础。

关键词：龟龄集电感耦合等离子体质谱无机元素指纹图谱主成分分析 Na Mg K Ca Cr Mn Fe Co Ni Cu Zn Se Mo Sn 特征元素质量均一性

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近红外光谱快速预测天舒片包衣终点研究

中草药 2019年第21期50卷 5223-5230页

作者：夏春燕徐芳芳张欣徐冰包乐伟王振中肖伟南京中医药大学江苏南京210023 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001 中成药智能制造国家地方联合工程研究中心江苏连云港222001 中药提取精制新技术重点研究室江苏连云港222001 北京中医药大学中药信息学系北京100029

目的应用近红外光谱(NIRS)技术快速预测天舒片薄膜包衣终点。方法首先,采用组合间隔偏最小二乘法(synergy interval partial least square,si PLS)优选建模区间,并对预处理方法进行筛选;其次,根据优选的建模条件,基于建立的参考光谱库,... 详细信息

目的应用近红外光谱(NIRS)技术快速预测天舒片薄膜包衣终点。方法首先,采用组合间隔偏最小二乘法(synergy interval partial least square,si PLS)优选建模区间,并对预处理方法进行筛选;其次,根据优选的建模条件,基于建立的参考光谱库,采用一致性检验和相似度匹配建立校正模型;随后,通过对比测试光谱与参考光谱间的相似度大小,设定阈值,确定相似度、阈值与包衣终点的关系;最后,采用验证集光谱对模型性能进行验证。结果在包衣过程中,当连续多条测试光谱的相似度超过阈值时,指示为包衣终点。结论一致性检验和相似度匹配模型性能良好,能够敏锐地反映包衣薄膜的均匀性,并准确预测包衣终点。该研究对减小包衣的批间差异性和降低原料损耗,提高中药固体制剂的包衣生产效率和提升质量均一性具有重要意义。

关键词：天舒片近红外光谱技术包衣一致性检验相似度匹配组合间隔偏最小二乘法质量均一性

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丹参地理变异及其道地性探讨

现代中药研究与实践 2006年第5期20卷 3-6页

作者：郭兰萍黄璐琦华国栋陈敏邵爱娟林淑芳孙宇章曾燕中国中医研究院中药研究所北京100700 北京中医药大学北京100029

丹参来源于唇形科鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根及根茎(《中国药典》).中医认为丹参味苦,性微寒,功效为活血祛瘀、安神宁心、消痈止痛,现代研究表明丹参具有保肝,抗凝,抗缺氧,扩张冠状动脉,增加冠脉血流量,镇静等作用.

关键词：丹参地理变异道地性聚类分析质量均一性

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试论药品风险的根本来源

中国药物警戒 2008年第5期5卷 257-260页

作者：武志昂国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045

从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因;同时,分析了药品与两个要素—风险/效益比和药品质量的均一性的关系;论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限... 详细信息

从分析典型的药品不良反应/事件出发,全面分析了形成药品风险的性质及其根本原因;同时,分析了药品与两个要素—风险/效益比和药品质量的均一性的关系;论证了药品风险的根本来源乃是:其一,对于药品风险/效益比认识的局限性,而且这种局限性是客观的;其二,对于质量均一性或已经形成的风险/效益比认识的各种挑战因素,并且这些挑战因素并非仅仅纯粹的技术问题。文章强调,循着药品风险之两个根本来源,从药品风险管理的角度,药品监管和药品企业,无论是在高质量地捍卫药品质量均一性方面,还是在维护药品风险/效益比可以接受方面,都会增强前瞻性和系统性,进而取得良好收益。

关键词：药品风险药品监督管理风险/效益比质量均一性