市售7种养阴清肺制剂质量均一性分析
作者机构:中国中医科学院中药研究所 东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心
出 版 物:《中国实验方剂学杂志》 (Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae)
年 卷 期:2024年第18期
页 面:164-170页
核心收录:
学科分类:1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金:中国中医科学院科技创新工程项目(CI2023E001TS CI2021A04405)
主 题:养阴清肺制剂 日摄入量 剂型差异 多元统计分析 质量均一性 高效液相色谱法(HPLC) 指纹图谱
摘 要:目的:建立市售7种养阴清肺制剂的指纹图谱,对其中指标成分进行定量分析,并结合多元统计分析对其质量均一性进行评估,探究不同剂型的质量差异。方法:采用高效液相色谱法(HPLC)对市售7种养阴清肺制剂共33批样品进行分析,建立指纹图谱并指认共有峰,选择芍药苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、甘草酸、丹皮酚作为质量属性指标,采用HPLC对33批养阴清肺制剂进行定量分析,根据7种养阴清肺制剂服用方法计算其日摄入量并绘制雷达图,结合聚类分析和主成分分析探究7种养阴清肺制剂的质量差异情况及同剂型不同批次间的质量均一性。结果:7种剂型指纹图谱相似度为0.248~0.956,提示不同剂型养阴清肺制剂间存在较大差异,共标定共有峰15个,其中峰7、峰8、峰11、峰13、峰15分别为芍药苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、甘草酸和丹皮酚;雷达图显示大蜜丸和水蜜丸平均总日摄入量最高,其中丸剂成分均一性较好;聚类分析将33批样品质量分为质量较差和优质2类;主成分分析显示不同剂型批间均一性和剂型差异明显,口服液离散程度最小质量均一性较好,5种指标成分中丹皮酚在不同剂型中含量差异较大,是养阴清肺制剂质量控制的关键成分。结论:7种养阴清肺制剂中以大蜜丸和水蜜丸为相对优选的剂型;不同制剂工艺对丹皮酚含量影响较大,生产时应重点关注其质量控制。该研究为中药方剂不同剂型的制剂产品质量比较提供科学方法,有助于不同方剂优选剂型的开发,并为临床高效用药提供参考。