市售7种养阴清肺制剂质量均一性分析

作     者：苏江敏 劳永真 陈莎 章军 郭丛 赵桉熠 邸继鹏 刘安 刘艳 

作者机构：中国中医科学院中药研究所 东阿阿胶股份有限公司国家胶类中药工程技术研究中心 

出 版 物：《中国实验方剂学杂志》 (Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae)

年 卷 期：2024年第18期

页      面：164-170页

核心收录：

学科分类：1008[医学-中药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：中国中医科学院科技创新工程项目(CI2023E001TS CI2021A04405) 

主　　题：养阴清肺制剂 日摄入量 剂型差异 多元统计分析 质量均一性 高效液相色谱法(HPLC) 指纹图谱 

摘      要：目的：建立市售7种养阴清肺制剂的指纹图谱，对其中指标成分进行定量分析，并结合多元统计分析对其质量均一性进行评估，探究不同剂型的质量差异。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）对市售7种养阴清肺制剂共33批样品进行分析，建立指纹图谱并指认共有峰，选择芍药苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、甘草酸、丹皮酚作为质量属性指标，采用HPLC对33批养阴清肺制剂进行定量分析，根据7种养阴清肺制剂服用方法计算其日摄入量并绘制雷达图，结合聚类分析和主成分分析探究7种养阴清肺制剂的质量差异情况及同剂型不同批次间的质量均一性。结果：7种剂型指纹图谱相似度为0.248～0.956，提示不同剂型养阴清肺制剂间存在较大差异，共标定共有峰15个，其中峰7、峰8、峰11、峰13、峰15分别为芍药苷、毛蕊花糖苷、哈巴俄苷、甘草酸和丹皮酚；雷达图显示大蜜丸和水蜜丸平均总日摄入量最高，其中丸剂成分均一性较好；聚类分析将33批样品质量分为质量较差和优质2类；主成分分析显示不同剂型批间均一性和剂型差异明显，口服液离散程度最小质量均一性较好，5种指标成分中丹皮酚在不同剂型中含量差异较大，是养阴清肺制剂质量控制的关键成分。结论：7种养阴清肺制剂中以大蜜丸和水蜜丸为相对优选的剂型；不同制剂工艺对丹皮酚含量影响较大，生产时应重点关注其质量控制。该研究为中药方剂不同剂型的制剂产品质量比较提供科学方法，有助于不同方剂优选剂型的开发，并为临床高效用药提供参考。