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设备清洁验证残留物限度标准的确定方法

辽宁医药 2002年第1期17卷 18-20页

作者：李洪尚春梅沈阳津昌制药有限公司110003 沈阳恩世制药有限公司110136

设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果... 详细信息

设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果和微生物情况，换品种清洗验证应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定则是设备清洁验证过程中十分关键的一步。

关键词：设备清洁残留物限度标准计算方法清洗方法质量管理

设备清洁一条龙服务：药品生产设备的清洁、验证和运输

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流程工业 2010年第13期 34-35页

作者： Andre Reich 德国Thyrow市Unitax-Pharmalogistik有限公司

在医药生产领域，如何对生产设备上数量较多的板材和运输容器进行可靠地卫生清洁，完成这些清洁消毒过程后，又需要通过怎样的验证，请仔细阅读本文，您将了解到这些内容。

关键词：生产设备运输容器设备清洁验证药品服务医药生产消毒过程

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药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析

现代药物与临床 2020年第7期35卷 1484-1488页

作者：颜若曦曹轶董江萍国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在... 详细信息

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。

关键词：设备清洁清洁验证药品生产药品生产质量管理规范

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HPLC在设备清洁验证中的应用

宁夏石油化工 2003年第2期22卷 20-21页

作者：温艳刘向红杨凤珍宁夏康亚药业有限公司银川750002

通过对设备各部件清洁程度的验证,建立一个防止交叉污染的正确评价方法。以小儿速效感冒冲剂清场为例,采用高效液相色谱法测定清洗液中对乙酰氨基酚的残留量,确定了清洁验证方案。

关键词： HPLC 设备清洁验证应用高效液相色谱清洗液乙酰氨基酚残留量

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使设备清洁更有效

流程工业 2009年第2期 38-40页

作者： Greg Livingstone Kevin Sapp EPT公司 Reliability Solutions公司

通用电气公司对受到严重系统污染的4套7FA系列燃气轮机机组进行清洗。在使用设备内置系统泵更换液体之前，承担清洗任务的承包商针对现有系统液体增加了一个大众化的配合洗涤剂的系统清洁器，然后让其通过主润滑系统进行循环，并部分通... 详细信息

通用电气公司对受到严重系统污染的4套7FA系列燃气轮机机组进行清洗。在使用设备内置系统泵更换液体之前，承担清洗任务的承包商针对现有系统液体增加了一个大众化的配合洗涤剂的系统清洁器，然后让其通过主润滑系统进行循环，并部分通过配套子系统，如液压系统和提升油压系统等。

关键词：设备清洁系统污染燃气轮机机组通用电气公司使用设备润滑系统油压系统液压系统

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浅析药品生产设备清洁风险管理

流程工业 2016年第7期 49-50页

作者：尚海宾白云山汤阴东泰药业有限责任公司

为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：... 详细信息

为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：通过对生产设备清洁风险评估．不同风险点采取风险控制措施后均降低至低风险。结论：通过风险管理，提高了员工的风险意识，制定的设备清洁SOP及管理文件能够正确执行，使设备的日常清洁效果始终处于验证状态、设备清洁风险因素始终处于可控状态，从而保证了药品质量。

关键词：设备清洁风险管理药品生产药品质量交叉污染风险评估清洁验证可控状态

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药品生产设备清洁及清洁验证

常州实用医学 2009年第5期25卷 316-317页

作者：张爱琴虞亚庆常州兰陵制药有限公司江苏213018

药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用1种或1套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的标准，防止污染和交叉污染。设备的清洁通常需制定详细的清洁规程，清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的... 详细信息

药品在生产过程中会在设备上形成残留，设备的清洁是用1种或1套清洗方法去除设备上可见及不可见的残留物，并达到可接受的标准，防止污染和交叉污染。设备的清洁通常需制定详细的清洁规程，清洁验证是采用化学试验等手段证明清洁规程的科学性、一致性、可控性的过程，同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控，以保证日常生产中规程的有效性。

关键词：设备清洁清洁验证药品生产清洁规程生产过程清洗方法交叉污染防止污染

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兰索拉唑设备清洁的分析方法

化工时刊 2019年第7期33卷 20-21页

作者：李雪慧丁现帅陕西汉江药业集团股份有限公司

在原料药中生产过程中,设备的清洁程序一般要进行验证。本文作者结合原料药兰索拉唑的特性,采用紫外可见分光光度计建立线性方程,对设备淋洗液中的残留物进行测定。此方法在0.24mg/L^24mg/L之间线性关系良好,回收率在85~100%之间,可以... 详细信息

在原料药中生产过程中,设备的清洁程序一般要进行验证。本文作者结合原料药兰索拉唑的特性,采用紫外可见分光光度计建立线性方程,对设备淋洗液中的残留物进行测定。此方法在0.24mg/L^24mg/L之间线性关系良好,回收率在85~100%之间,可以很好地测定兰索拉唑磨粉机上的残留物。

关键词：原料药兰索拉唑设备清洁残留物测定

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TOC法在片剂工艺设备清洁验证中的应用

亚太传统医药 2012年第7期8卷 43-44页

作者：戴秀娟孙伟何林明杨扬杭州民生滨江制药有限公司质量部浙江杭州310000

目的:研究采用总有机碳法测定设备表面药物残留的可行性。方法:为测定美索巴莫在制药设备不同材质上的残留,拟采用棉签擦拭取样,通过测定样品TOC来确认取样方法的回收率,从而确定用总有机碳测定设备表面药物残留的可行性。在一定大小的... 详细信息

目的:研究采用总有机碳法测定设备表面药物残留的可行性。方法:为测定美索巴莫在制药设备不同材质上的残留,拟采用棉签擦拭取样,通过测定样品TOC来确认取样方法的回收率,从而确定用总有机碳测定设备表面药物残留的可行性。在一定大小的材质上预先涂布既定浓度的美索巴莫溶液,自然干燥后用棉签擦拭回收,所得样品中有机物在测试时被氧化成CO2,通过测定总碳(TC)和无机碳(IC),从而得到样品TOC,即TOC=TC-IC。结果:几种实验材质回收率分别为:不锈钢88%、硅胶108%、有机玻璃112%、聚四氟乙烯119%、特氟龙78%。结论:该方法具有较好重现性,可用于美索巴莫片生产设备清洁后在设备表面相应材质上的残留检测。

关键词：设备清洁 TOC 美索巴莫蔗糖回收率