设备清洁验证残留物限度标准的确定方法
作者机构：沈阳津昌制药有限公司110003 沈阳恩世制药有限公司110136
出 版 物：《辽宁医药》
年 卷 期：2002年第17卷第1期
页 面：18-20页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：设备清洁 残留物限度标准 计算方法 清洗方法 质量管理
摘 要：设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果和微生物情况，换品种清洗验证应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定则是设备清洁验证过程中十分关键的一步。
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