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文献类型

  • 2 篇 期刊文献

馆藏范围

  • 2 篇 电子文献
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日期分布

学科分类号

  • 2 篇 医学
    • 2 篇 药学(可授医学、理...
    • 1 篇 中西医结合

主题

  • 2 篇 获益-风险框架
  • 2 篇 生物制品
  • 1 篇 致癌性试验
  • 1 篇 美国食品药品管理...
  • 1 篇 新药
  • 1 篇 风险管理
  • 1 篇 致癌性评估
  • 1 篇 获益-风险评估
  • 1 篇 指导原则

机构

  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 北京昭衍新药研究...

作者

  • 1 篇 萧惠来
  • 1 篇 宫田田
  • 1 篇 张素才
  • 1 篇 孙云霞
  • 1 篇 孙涛

语言

  • 2 篇 中文
检索条件"主题词=获益-风险框架"
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生物制品的致癌性评估及风险管理策略
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药物评价研究 2022年 第12期45卷 2393-2403页
作者： 张素才 宫田田 孙云霞 孙涛 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 生物制品安全性评价北京市重点实验室北京100176 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
大多数生物制品不会成为完全致癌物,但可以通过其药理学放大作用、免疫调节等成为肿瘤促长剂。在国际人用药品注册技术协调会(ICH)S1A和S6(R1)指导原则中对生物制品的致癌性评估有简单描述,但均缺少明确案例,且未考虑到新型技术药物的... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍
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引用
药物评价研究 2022年 第2期45卷 210-220页
作者： 萧惠来 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
美国食品药品管理局(FDA)于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案),详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的“获益-风险框架”方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
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