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作者：房晓臣天津大学

学位级别：硕士

业务流程外包服务业务在国内经过一轮爆发式的成长以后,目前已经进入了一个较为成熟且平稳发展的阶段,包括欧美亚资深外包服务企业和国内新兴外包服务提供商在内的多方势力在各自专攻的服务领域展开着激烈的竞争。当前业务流程外包服务... 详细信息

业务流程外包服务业务在国内经过一轮爆发式的成长以后,目前已经进入了一个较为成熟且平稳发展的阶段,包括欧美亚资深外包服务企业和国内新兴外包服务提供商在内的多方势力在各自专攻的服务领域展开着激烈的竞争。当前业务流程外包服务的触角所涉及的领域十分广泛,主要分布在生产、信息技术、人力资源管理、财务管理、市场营销、客服呼叫中心和药物临床研究等方面,而在这所有这些传统的热点领域之外,药品申报服务这一细分门类却显得甚是小众了,尤其是能为境外制药企业提供符合欧美等国家和地区药品申报规范以及满足企业自身严格的文件管理要求的服务提供商更是凤毛麟角。但事实是在目前各大制药企业都在以控制运营成本来提高研发投入的大趋势下,药品申报处理业务的外包也是大势所趋。本文以一家专业从事药品申报文件处理业务的行业领军型外包服务企业A为研究范本,将实际项目的运作作为主要阐释对象,同时结合本人10年的本行业项目管理和人员培养经验来对这一细分行业进行全面剖析,通过分析项目案例,从流程设计、团队组建、沟通管理、人员培训和客户关系管理等几个方面全景展示此类流程外包服务的要点难点和管理思路,从而为同行业从业公司和管理人员提供参考。所有这些内容将主要分为三个部分进行介绍,分别为运作管理、人员管理和客户管理。运作管理关注对项目培训、流程设计和沟通管理这三个对项目运作至关重要的方面进行分析介绍。人员管理将团队结构设计、员工培训和知识管理作为讲解对象来介绍人员管理的优秀模式。客户管理则将目光聚焦于客户满意度和忠诚度这两个概念来进行管理方式介绍。作者希望能够通过总结和分享这些优秀的管理实践为国内药品申报文件处理服务的管理发展提供新的理念和思路。

关键词：流程外包药品申报项目管理

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药品申报外包型服务人才培养管理模式研究 ——以AB公司为例

药品申报外包型服务人才培养管理模式研究 ...

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作者：李春林天津大学

学位级别：硕士

外包服务行业是经济转型的重要手段,近几年,由于我国人力资源成本优势,我国外包服务业发展迅速,已经成为仅次于印度的最大的服务承包地,但是我国的外包服务还停留在低端层次,服务人员的水平,知识技能,项目管理水平都还不太成熟,无法满... 详细信息

外包服务行业是经济转型的重要手段,近几年,由于我国人力资源成本优势,我国外包服务业发展迅速,已经成为仅次于印度的最大的服务承包地,但是我国的外包服务还停留在低端层次,服务人员的水平,知识技能,项目管理水平都还不太成熟,无法满足高端的流程服务外包需求。随着人力资源成本的逐年上升,我国的外包服务业正面临着巨大的挑战。本文以一家从事药品申报数据处理且发展非常迅速的外包服务企业为例,通过阐述该企业的人力资源现状,业务流程管理模式,分析了该公司在数据处理服务人员的培训,管理方面存在的问题:现有的培训系统缺乏业务针对性,行业针对性和计划性;公司业务发展过于迅速导致的企业组织架构繁琐,进而引发沟通问题导致团队绩效偏低;现有的绩效管理系统缺乏客观数据支持,主管评价为主,导致团队在重复性的数据处理工作中缺乏工作积极性进而引发团队绩效问题。本文在参考国内外文献基础上,通过数据分析,研究了在本企业改进业务培训体系,优化组织架构和完善绩效管理系统等举措。文章最后通过对改进后的系统试运行一年的效益分析得出,针对外包业务流程定制的培训体系和基于客观工作数据为核心的绩效管理考核机制对药品申报数据处理外包服务型人才的管理有着积极的意义。本文针对我国服务外包发展的现状和趋势,探讨了我国药品申报外包型服务人才培养管理模式。

关键词：外包药品申报培训绩效管理沟通

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欧盟对人用药品申报资料的基本要求

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中草药 1997年第7期28卷 442-444页

作者：程鲁榕凌静萍曹立亚卫生部药品审评中心北京100050

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美国和欧盟药品申报电子提交的对比研究及对中国实施的启示

美国和欧盟药品申报电子提交的对比研究及对中国实施的启示

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作者：吕婷上海交通大学

学位级别：硕士

电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档（Electronic Common Technical Document,eCTD）是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审评、生命周期管理和存档的效率。为了深化药品审评审批制度改... 详细信息

电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档（Electronic Common Technical Document,eCTD）是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审评、生命周期管理和存档的效率。为了深化药品审评审批制度改革,建立科学、高效的审评审批体系,与国际接轨,国家食品药品监督管理总局药品审评中心（Center of Drug Evaluation,CDE）从2017年开始大力推进eCTD项目建设。本文从发展历程、提交方式、法规构成、模块1结构、执行细节和eCTD的未来发展等方面对比了美国和欧盟药品申报电子化提交的发展和实施情况,目的是总结发达国家的经验为中国eCTD的建立和实施提供参考。首先是绪论,介绍电子提交的含义、发展历程和全球现状,讲述研究的背景、意义以及内容。电子提交是历史发展的必然产物,通用技术文档（Common Technical Document,CTD）是eCTD诞生的基础。目前已有40多个国家实行了eCTD格式的电子提交。中国正处于eCTD的系统建设和法规的研究起草阶段。其次从法规构成、实施时间、eCTD结构等方面分别介绍了美国和欧盟电子提交的现状,并从发展历程、提交方式、法规构成、模块1结构、执行细节和未来发展等多个角度对美国和欧盟eCTD的实施进行了对比研究。美国和欧盟都有丰富的eCTD实施的经验,对比他们的异同点一定会给中国eCTD法规的建立和实施提供一些启发。然后介绍了我国eCTD的发展现状,对现有法规进行解读并总结了对于我国法规部门和国内企业在实施eCTD上的启示。最后是全文的总结和展望。通过上述研究可以对eCTD有一个全面深入的认识,使我国能够借鉴发达国家的经验,建立一套既符合我国国情,又满足国际化需求的eCTD法规体系。

关键词：药品申报电子提交 eCTD SEND

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