检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产的数字化质量保证探索与实践

中国医药工业杂志 2022年第3期53卷 395-398页

作者：朱馨陈桂良曹萌上海药品审评核查中心上海201203

药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨。生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产... 详细信息

药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨。生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过数字化手段促进质量保证能力,是目前相关领域研究的一个热点。该文介绍了药品生产数字化相关的国内外指导原则,分析了数字化质量保证技术应用的一些理念和思考,讨论了相关监管科学研究的探索与实践。

关键词：药品生产质量控制风险防控数字化质量保证

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷分析

中国医药工业杂志 2021年第9期52卷 1253-1258页

作者：颜若曦曹轶翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文通过对国内外药品质量控制实验室有关法规指南的系统梳理,结合药品生产企业质量控制实验室实际情况与特点,提出了质量控制实验室质量管理要点;对国内外药品检查在质量控制实验室方面发现的缺陷进行了统计分析,对质量控制实验室常见... 详细信息

本文通过对国内外药品质量控制实验室有关法规指南的系统梳理,结合药品生产企业质量控制实验室实际情况与特点,提出了质量控制实验室质量管理要点;对国内外药品检查在质量控制实验室方面发现的缺陷进行了统计分析,对质量控制实验室常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好质量控制实验室质量管理提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对实验室的针对性检查提供借鉴。

关键词：质量控制药品检验药物分析药品生产

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

中国医药工业杂志 2023年第10期54卷 1510-1516页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在... 详细信息

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析,对缺陷分布情况及典型问题进行介绍,为我国药品生产企业,特别是无菌药品生产企业,进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴,同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。

关键词：药品检查环境监测污染控制策略药品生产无菌药品

基于组合集成赋权的药品生产安全风险评价研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

工业工程与管理 2023年第4期28卷 170-177页

作者：葛娇娇万安霞南京信息工程大学管理工程学院江苏南京210044

药品生产安全风险评估存在信息不完备和不确定的问题,影响评估结果的准确性。对此,提出一种融合指标权重和专家权重的组合集成赋权模型,来消除对专家主观性评估的依赖,提高评估结果的可信度。以药品生产安全为例:首先,根据药品生产监督... 详细信息

药品生产安全风险评估存在信息不完备和不确定的问题,影响评估结果的准确性。对此,提出一种融合指标权重和专家权重的组合集成赋权模型,来消除对专家主观性评估的依赖,提高评估结果的可信度。以药品生产安全为例:首先,根据药品生产监督管理办法构建指标体系,得到第三级指标的风险等级判断并用D数表示;然后,基于结构熵权法确定各级指标权重,使用TOPSIS法求出专家权重,主客观评价相结合得到药品生产安全风险评估值;最后,通过案例计算进行验证分析。

关键词：药品生产风险评价 D数结构熵权法逼近理想解排序法

药品生产工艺环境绩效评价模型及LCA优化研究 ——以乳酸环丙沙星为例

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产工艺环境绩效评价模型及LCA优化研究 ...

作者：杨珂宣华侨大学

学位级别：硕士

随着人们用药需求的持续释放,化学合成类药品的市场份额逐年攀升,由此带来的环境污染问题日益凸显,加强其环境管理力度迫在眉睫。目前,药品生产领域的环境管理研究尚不全面,大多仅可以实现单一的决策考量,而药品生产工艺的复杂性与污染... 详细信息

随着人们用药需求的持续释放,化学合成类药品的市场份额逐年攀升,由此带来的环境污染问题日益凸显,加强其环境管理力度迫在眉睫。目前,药品生产领域的环境管理研究尚不全面,大多仅可以实现单一的决策考量,而药品生产工艺的复杂性与污染物排放的间歇性使得多目标的环境管理成为无法回避的难题。尽管建立评价模型有助于将复杂的多目标决策问题分解,但该模型只能执行方案的优选,无法深入进行工艺优化研究。另外,生命周期评价（Life Cycle Assessment,LCA）以其全流程思想,对工艺的改进具有重要的指导意义。因此,本研究结合评价模型与LCA的优势,以合成类药物乳酸环丙沙星为例,对其生产全过程进行了环境绩效评价及LCA优化研究。研究首先通过剖析生产工艺过程,诊断工艺中存在的问题,并以此为依据建立药品生产工艺的环境绩效评价模型。其次,研究对生产全过程进行LCA考察,针对性提出工艺优化方案。最后,本文利用环境绩效模型进行优化方案的综合评价计算,综合LCA考察方案的优化效果,形成评价反馈。通过以上研究,本文取得的创新性成果如下:（1）结合工艺分析与环境绩效评价的问题诊断。工艺1与工艺2的评价等级均属于六级,但前者的综合评价结果为2.339优于后者的2.133,这是由于工艺2的生产工艺链更长,导致生产效率与产品产量的降低,同时,也增加了污染排放的可能性,环境友好性较差。此外,两工艺均存在着以异戊醇为主要成分的废气污染问题。环境绩效评价发现异戊醇的毒性与降解性差的缺点是目前限制乳酸环丙沙星清洁生产水平提升的瓶颈。（2）基于LCA的乳酸环丙沙星工艺优化。两种工艺的环境贡献率占比最高的因素均为异戊醇,排在第二位的是生产过程所需要的电能。此外,工艺1的总生态指数因子按照生态系统、人体健康、资源的顺序,分别达到了37 k Pt,82 k Pt和96 k Pt;工艺2为54 kPt,114 kPt和134 kPt。我们基于溶剂和电能,针对性提出溶剂替换、能源调整与同时优化三种工艺优化方案。溶剂替换后,总生态指数因子分别削减了6 k Pt,19 k Pt,15 k Pt（工艺1）;和13 k Pt,36 k Pt,33 k Pt（工艺2）。能源调整后,电能的总生态指数因子的减少量分别为2 k Pt,6 k Pt和5 k Pt（工艺1）;和3 k Pt,8 k Pt和4 k Pt（工艺2）。而同时优化后,工艺1对环境的损害降低了8 k Pt,24 k Pt,20 k Pt;工艺2降低了16 k Pt,44 k Pt和38 k Pt。上述结果说明两个工艺在环境损害层面均遵循:资源＞人类健康＞生态系统的规律,且在进行LCA优化后,工艺的环境友好程度呈现提升趋势。（3）优化方案的评价反馈。工艺1和工艺2经过溶剂替换优化后的综合评价结果分别提升为3.014和2.945;能源调整优化后为2.867和2.775;同时优化后为3.177和3.151。上述结果证明三种优化方案均可实现工艺优化,按照评价等级排序,评价反馈结果遵循:同时优化（二级）＞溶剂替换（三级）＞能源调整（四级）。

关键词：药品生产环境绩效评价全过程LCA 工艺优化

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产过程质量风险产生的原因与管控

中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2022年第8期 0166-0168页

作者：孔霞高冠振赵静静山东辰龙药业有限公司山东济宁272350

现代人们更加关注健康和安全,人们的安全用药意识更强,国家也颁布和实施了一系列政策法规,用以监督药品的安全生产、规范有序生产,通过对药品生产过程实施全面监督控制、全过程监督管理、全生命周期监测分析,对诱发药品质量风险的各项... 详细信息

现代人们更加关注健康和安全,人们的安全用药意识更强,国家也颁布和实施了一系列政策法规,用以监督药品的安全生产、规范有序生产,通过对药品生产过程实施全面监督控制、全过程监督管理、全生命周期监测分析,对诱发药品质量风险的各项因素进行严格的管控,切实维护和保障药品生产的质量和工艺的合规性,规避和降低一系列药品不良事件及风险事故的发生。本文简要分析了药品生产过程质量风险产生的原因,就药品生产质量风险管理提出一些建议和对策,以保证药品生产的安全性和药品质量。

关键词：药品生产质量风险管理风险原因

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产质量管理中质量风险管理的应用探讨

中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2022年第8期 0163-0165页

作者：高冠振郭小龙汤云景山东辰龙药业有限公司山东济宁272350

近年来我国医药领域得到了非常迅速的发展,药品的生产规模跟质量得到了进一步的提升。但是目前一些医药生产企业在药品生产过程中还存在有一定的质量风险,导致部分存在质量问题的药品流入到市场中,并可能会导致一系列药品安全风险问题... 详细信息

近年来我国医药领域得到了非常迅速的发展,药品的生产规模跟质量得到了进一步的提升。但是目前一些医药生产企业在药品生产过程中还存在有一定的质量风险,导致部分存在质量问题的药品流入到市场中,并可能会导致一系列药品安全风险问题的发生。因此医药生产企业还需要积极转变自身的生产理念,对药品生产质量进行严格控制,规避药品生产过程中各种质量问题的发生,借此保障医药领域的健康发展,本文主要就药品生产质量管理中质量风险管理的应用进行探究分析。

关键词：药品生产质量管理质量风险

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产现场检查缺陷项标准化分析模型研究

上海质量 2022年第2期 47-52页

作者：黄卉刘菊妍耿春贤王秋芸吴禄祥广州白云山花城药业有限公司广州医药集团有限公司广州市市场监督管理局

为了建立科学可行的药品生产现场检查缺陷项标准化分析模型，基于某市两年的药品生产现场检查缺陷条款的实证分析研究，运用控制图法、柏拉图分析法，建立缺陷对应质量要素环节分类标准、原因指标体系，找出80%缺陷对应20%原因的优先整... 详细信息

为了建立科学可行的药品生产现场检查缺陷项标准化分析模型，基于某市两年的药品生产现场检查缺陷条款的实证分析研究，运用控制图法、柏拉图分析法，建立缺陷对应质量要素环节分类标准、原因指标体系，找出80%缺陷对应20%原因的优先整改次序。该模型经过验证，能科学、客观、全面地排查产生检查缺陷的原因，降低原因查找的偏差，有助于提高整改有效性。

关键词：药品生产检查缺陷标准化分析

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品生产企业电子秤使用相关问题及建议

计量与测试技术 2023年第11期50卷 82-84,87页

作者：陶令峰湖北省药品监督管理局审评中心

目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及GMP符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药... 详细信息

目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及GMP符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药品生产过程中,从设备选型、校准、使用、清洁、持续监控全生命周期入手,规范合理使用。

关键词：药品生产 GMP符合性检查使用规范