药品生产洁净环境监测要点的研究与分析
Research and Analysis on Key Points of Pharmaceutical Production Clean Environmental Monitoring作者机构：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044
出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)
年 卷 期：2023年第54卷第10期
页 面：1510-1516页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：药品检查 环境监测 污染控制策略 药品生产 无菌药品
摘 要：文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析,对缺陷分布情况及典型问题进行介绍,为我国药品生产企业,特别是无菌药品生产企业,进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴,同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。
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