检索结果-南通市图书馆

我国药品注册行政受理服务质量的SERVQUAL评价研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药学杂志 2022年第9期57卷 747-757页

作者：董旻武志昂沈阳药科大学沈阳110016 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估,找到现存的实施困境进而提出相应的建议,以期对行政受理管理工作的改进有所启示。方法利用文献研究梳理行政受理服务质量的评价维度,参考PZB的服务质量评价模型(SERV... 详细信息

目的通过对我国药品注册行政受理的服务质量关键性维度进行梳理和评估,找到现存的实施困境进而提出相应的建议,以期对行政受理管理工作的改进有所启示。方法利用文献研究梳理行政受理服务质量的评价维度,参考PZB的服务质量评价模型(SERVQUAL)评价表及Likert的“五点量表”形成问卷,进而对服务质量进行调研、分析。结果响应性、透明性及可靠性对药品注册行政受理的服务质量影响权重较大,但其实际感知值均比原有期望值更低,且未能得到足够重视,体现在监管方实际感知值较行政相对人更高。结论SERVQUAL评估模型适用于药品注册受理的服务质量评价,建议从明晰目标、简化流程、完善制度等3方面优化服务质量。

关键词：药品注册行政受理服务质量评价模型

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

我国药品注册行政受理的发展历程及实施现状

中国新药杂志 2022年第18期31卷 1793-1800页

作者：董旻武志昂崔晶沈阳药科大学沈阳110016 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

介绍我国药品注册审批体系的启动环节——行政受理的发展历程,并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状。利用文献综述的方法进行回顾性分析。我国药品注册行政受理已经具备了一定的科学性和系统性,也显示出了系统运... 详细信息

介绍我国药品注册审批体系的启动环节——行政受理的发展历程,并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状。利用文献综述的方法进行回顾性分析。我国药品注册行政受理已经具备了一定的科学性和系统性,也显示出了系统运转的可靠性,但与服务型政府的整体要求相比,尚存在着差距,有待改进。

关键词：药品注册行政受理发展历程现状

美国和欧盟药品注册中的环境风险评估机制比较及启示

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医学与社会 2023年第9期36卷 122-129页

作者：张乐乐邵蓉中国药科大学药品监管科学研究院江苏南京211198 中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

为降低药品可能带来的环境风险,美国与欧盟相关法律法规均构建了药品注册环境风险评估机制。二者相同之处包括:设定了环境风险评估义务并明确豁免情形和技术要求。二者不同之处包括:环境风险评估针对的行为、评估在注册审批中的法律地... 详细信息

为降低药品可能带来的环境风险,美国与欧盟相关法律法规均构建了药品注册环境风险评估机制。二者相同之处包括:设定了环境风险评估义务并明确豁免情形和技术要求。二者不同之处包括:环境风险评估针对的行为、评估在注册审批中的法律地位、是否应由监管部门评价、评估的具体技术要求、是否对转基因产品有特别规定以及机密数据的信息处理要求等。美欧规定之间的差异源自美欧对药品注册中环境保护价值定位的差异,并根本上源自国家环境保护政策与医药产业政策立场的权衡结果的差异。相较美欧,我国现行关于药品环境问题的规定较为分散,也没有针对药品注册环境问题的具体规定。建议在充分结合实际的基础上,我国应建立健全药品环境保护法律规范体系,可探索多元化的环境风险评估法定义务,并构建完整的药品注册环境风险评估机制,同时制定环境风险评估指标系统并发布指南。

关键词：药品注册环境风险评估美国欧盟

药品加快上市程序在儿童用药注册体系中的作用与思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1529-1538页

作者：袁利佳王丽卿汪小燕张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过... 详细信息

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。文章对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相关技术指南进行了归纳、汇总并分析,为中国儿童用药研发者及后续的政府法规政策制定提供借鉴及参考。

关键词：儿童用药药品注册加快程序

新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2021年第7期30卷 590-595页

作者：王婧璨张晓东温宝书蒲嘉琪国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制... 详细信息

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析。新版《药品注册管理办法》落实了新法精神,固化了药品审评审批制度改革成果,调整和优化了药品注册程序,加大了信息公开力度,有助于进一步鼓励创新,提高审评审批工作效率。

关键词：药品注册管理办法修订内容对比研究

我国药品注册合规审查体系建设的工作实践及挑战

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2023年第10期39卷 1516-1520页

作者：李源何辉许丹周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐... 详细信息

合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物,是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况,分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段,并分别进行详细地阐述,探讨了合规审查体系构建中遇到的问题,并对建设更加完善的合规审查体系提出前进的方向。

关键词：药品注册合规审查体系建设实践

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品注册生产现场检查的实施现状分析

中国卫生产业 2023年第8期20卷 207-210页

作者：王明惠陈建民李安生傅连弟段尉琪王飞宇大连雅立峰生物制药有限公司辽宁大连116600

本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在... 详细信息

本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在通过药品生产企业、药品监督管理部门双重配合,提高药品注册生产现场检查通过率,从而为高标准、高质量的药品生产提供保障。

关键词：药品注册生产现场检查药品质量监督

药品注册管理改革下W跨国药企供应链策略调整研究

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

药品注册管理改革下W跨国药企供应链策略调整研究

作者：夏彬苏州大学

学位级别：硕士

药品在用药安全、质量要求、专业时效和公众关注等方面与一般的商品有着显著不同,因而药品管理的各环节受到了相关政策和法律法规的约束和影响。国务院在2015年发布了《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在此意见的指导下,国家食... 详细信息

药品在用药安全、质量要求、专业时效和公众关注等方面与一般的商品有着显著不同,因而药品管理的各环节受到了相关政策和法律法规的约束和影响。国务院在2015年发布了《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在此意见的指导下,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行修订并起草修订稿,同时向社会征求意见,此举拉开了国家对药品注册管理改革的序幕,时至今日,改革的步伐没有停止,而是随着时间的推移不断深入。当前W跨国制药企业（W公司）正在进行产品本地化制造的药品注册工作,由于受到国家药品注册管理改革的影响,致使W公司在供应链方面遇到了新的问题和挑战,本文通过详细分析W公司供应链问题出现的原因以及W公司供应链的自身状况,结合国家药品注册管理改革的进程和发展,对W公司供应链相关的策略进行了深入的研究并提出了策略调整的建议,得出主动推进供应链“智慧化”进程,优先实施本地供应商的开发和培育,加速优势产品注册,积极引进新产品,加快推动S＆OP体系的建立和完善,以及拓宽本土化发展等供应链策略调整可以帮助W公司提高供应链水平,积极应对挑战,减少对供应链的影响。本文的分析和研究不仅有利于W公司供应链策略调整和有效应对挑战,也给其他跨国制药企业和正在或即将要进行药品注册的制药企业在此药品注册管理改革的过程中如何积极调整供应链策略,抵御外部风险,减少影响,保证产品供应等方面提供了依据和参考。

关键词：药品注册跨国药企供应链策略

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

进口药品注册材料中图表的翻译特点

中国医药工业杂志 2022年第7期53卷 1078-1079页

作者：祁莎莎内蒙古财经大学内蒙古呼和浩特010000

随着经济全球化的快速发展,我国大量引进进口药品。进口药品说明书和注册材料表是具有法律效力的,能够指导医生和患者进行合理用药,也是药物应用的重要参考依据。因此,在进口药品注册材料的翻译方面有严苛的质量要求,不仅要体现专业性,... 详细信息

随着经济全球化的快速发展,我国大量引进进口药品。进口药品说明书和注册材料表是具有法律效力的,能够指导医生和患者进行合理用药,也是药物应用的重要参考依据。因此,在进口药品注册材料的翻译方面有严苛的质量要求,不仅要体现专业性,还要兼顾普及性。进口药品的相关翻译文件必须符合我国药品注册相关的规范标准。在进口药品注册材料中,图表是非常重要的一个环节,翻译一定要规范准确,才能确保药物能够正常审批,进而满足国内患者的医疗用药需求。

关键词：进口药品经济全球化药品说明书药品注册医疗用药翻译特点药物应用规范标准