新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考
Revisions of the new “Provisions for Drug Registration” in China and some considerations作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100022
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2021年第30卷第7期
页 面：590-595页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析。新版《药品注册管理办法》落实了新法精神,固化了药品审评审批制度改革成果,调整和优化了药品注册程序,加大了信息公开力度,有助于进一步鼓励创新,提高审评审批工作效率。
维普期刊数据库
同方期刊数据库