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导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布

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中国科技期刊数据库医药 2022年第1期 106-108页

作者：邓永霞江西省医药学校江西南昌330200

探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布,为临床实践提供理论依据。方法:以药品微生物限度检查样本100例为研究对象,本研究在2016年11月开始,在2020年11月结束,详细记录差错样本,对误差原因进行分析。结果:100例样本中,... 详细信息

探讨导致药品微生物限度检查中出现误差的常见因素及分布,为临床实践提供理论依据。方法:以药品微生物限度检查样本100例为研究对象,本研究在2016年11月开始,在2020年11月结束,详细记录差错样本,对误差原因进行分析。结果:100例样本中,误差样本共20例,发生率20.00%。误差影响因素包括:环境因素9例(45.00%),设备与用具影响5例(25.00%),培养基影响8例(40.00%),供应液制备流程误差14例(70.00%),菌落计数误差3例(15.00%),菌株制备与保存不当8例(40.00%)。结论:药品微生物限度检查影响因素较多,需规范操作,加强检验质量控制,保障药物质量。

关键词：药品微生物限度检查误差常见因素分布情况检验质量控制

浅析药品微生物限度检查和食品微生物检验的差异

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中国标准化 2022年第14期 131-133,140页

作者：任仲丽菏泽市食品药品检验检测研究院

目的:分析药品微生物限度检查和食品微生物检验之间的差异,提高相关人员的检验水平。方法:通过比较发现,两者在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有显著不同。结果:药品微生物... 详细信息

目的:分析药品微生物限度检查和食品微生物检验之间的差异,提高相关人员的检验水平。方法:通过比较发现,两者在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有显著不同。结果:药品微生物限度检查和食品微生物检验在很多方面存在差异。结论:二者相互借鉴,取长补短,共同进步。相关检验人员必须精准掌握二者的差异,提升检验水平,做好人民食药安全的卫士。

关键词：药品微生物限度检查食品微生物检验差异

浅析药品微生物限度检查和化妆品微生物检验的差异

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中国检验检测 2022年第4期30卷 64-66页

作者：任仲丽菏泽市食品药品检验检测研究院菏泽274023

通过比较发现,药品微生物限度检查和化妆品微生物检验在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有差异。为此,需借鉴药品检验的长处,使《化妆品安全技术规范》更加完善,提升化妆品检... 详细信息

通过比较发现,药品微生物限度检查和化妆品微生物检验在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有差异。为此,需借鉴药品检验的长处,使《化妆品安全技术规范》更加完善,提升化妆品检验水平,以便更好地开展检验工作。

关键词：药品微生物限度检查化妆品微生物检验差异

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药品微生物限度检查用培养基储存期限的探讨

中国医药指南 2014年第19期12卷 111-112页

作者：陈晓燕浙江省玉环县食品药品检验检测中心浙江玉环317605

目的：对药品微生物限度检查用培养基的储存期限问题进行研究，通过实验确定最优存储方法和时限。方法分别将现配培养基为对照与2~8℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查，用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收... 详细信息

目的：对药品微生物限度检查用培养基的储存期限问题进行研究，通过实验确定最优存储方法和时限。方法分别将现配培养基为对照与2~8℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查，用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收率及指示能力确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的适用性符合药典相关规定。结果各标准菌株大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均＞70%，及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定。结论配制好经灭菌的培养基在2~8℃避光冷藏60 d可以达到要求。

关键词：药品微生物限度检查培养基保存回收率

药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题

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天津药学 2006年第6期18卷 49-51页

作者：曹晓云郭艳娟天津市药品检验所天津300070

微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标.微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出.进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,... 详细信息

微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标.微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出.进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,确保检验结果的有效和准确.也就是说,任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证,确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用.为此,2005年版[1]附录微生物限度检查法增加了方法学验证试验的要求.如果拟定方法不能消除样品的抑菌作用,方法学验证结果不符合要求,需试验出适宜处理方法,消除抑菌作用后,再行重新验证,直至验证结果符合要求.本文对微生物限度检查方法学验证试验及其主要技术问题,以及相关解决方法进行了总结归纳.

关键词：药品微生物限度检查方法学验证试验微生物限度检查法微生物污染样品浓度安全性评价微生物试验

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药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

现代食品 2018年第1期3卷 19-20,23页

作者：温才洁蓝燕玲梁洁怡中国广州分析测试中心广东广州510080

本文研究的主要目的是分析我国药品微生物限度检查法与食品微生物检验法的相同点和不同点。对药品微生物限度检查法和食品微生物检验法两种微生物检验法进行比较。分别从方法验证、培养基、抽样采样等多个角度对这两种方法进行全面对比... 详细信息

本文研究的主要目的是分析我国药品微生物限度检查法与食品微生物检验法的相同点和不同点。对药品微生物限度检查法和食品微生物检验法两种微生物检验法进行比较。分别从方法验证、培养基、抽样采样等多个角度对这两种方法进行全面对比分析。最后发现:两者虽然在多个方面有许多的相似点,但本质却是完全不同的,有着自己独特的特点。

关键词：药品微生物限度检查食品微生物检验相同点不同点

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药品微生物限度检查误差分析及应对措施

北方药学 2018年第10期15卷 182-183页

作者：宏伟杨开金安徽省淮南市食品药品检验中心淮南232007

药品微生物限度检查是为保证药品安全以及药品质量而提出的标准化规范制度,只有最大限度地减少药品微生物限度检查的误差,才能有效保证药品安全,提升药品质量。基于此,本文作者从可能引起药品微生物限度检查误差的培养基、无菌室、菌落... 详细信息

药品微生物限度检查是为保证药品安全以及药品质量而提出的标准化规范制度,只有最大限度地减少药品微生物限度检查的误差,才能有效保证药品安全,提升药品质量。基于此,本文作者从可能引起药品微生物限度检查误差的培养基、无菌室、菌落计数、检品等方面入手,深入分析误差产生的原因,提出有效应对措施,为保证药品微生物限度检查的准确性提供一些参考。

关键词：药品微生物限度检查误差分析应对措施

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近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况

中国现代药物应用 2008年第20期2卷 115-117页

作者：吴潇广西桂林食品药品检验所 541002

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行的一大特点.药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证,采用经过验证的方法检验, 以保障得出可靠的结论.2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验... 详细信息

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行的一大特点.药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证,采用经过验证的方法检验, 以保障得出可靠的结论.2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定.

关键词：微生物限度检查方法药品微生物限度检查《中国药典》药品检验所药品生产企业微生物检验方法学无菌检查

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食品微生物检验和药品微生物限度检查的异同

食品安全导刊 2021年第28期 180-181,184页

作者：魏金梅钟国庆赣州市综合检验检测院食品药品检测所江西赣州341000

食品微生物检验和药品微生物限度检查是保证人们食用安全性必不可少的检验,两者既有相同点也有不同点。本文主要对食品微生物检验法和药品微生物限度检查法两种微生物检验方法进行比较分析。分别从检验依据判定依据、实验环境要求、采... 详细信息

食品微生物检验和药品微生物限度检查是保证人们食用安全性必不可少的检验,两者既有相同点也有不同点。本文主要对食品微生物检验法和药品微生物限度检查法两种微生物检验方法进行比较分析。分别从检验依据判定依据、实验环境要求、采样方案、检验量、样品稀释液及样品供试液制备、培养基及培养温度、方法验证、致病菌(控制菌)的鉴定方法等方面进行对比分析。发现两者在许多方面具有相同及相似之处,但在本质上存在差别,实验人员在检验中要把握两者的本质差别以便更好地开展检验。

关键词：食品微生物检验药品微生物限度检查相同点不同点