药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析

作     者：陈伟盛 关倩明 朱荣峰 简敏骞 

作者机构：广州市药品检验所广州510160 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2014年第34卷第1期

页      面：58-63页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：药品微生物限度检查 生化鉴定 傅立叶红外光谱 基因指纹鉴定 核糖体分型 限制性片段长度多态性 

摘      要：目的:结合药品微生物限度检验工作的实例,采用多种技术手段对药品微生物污染情况进行分析,寻找药品微生物污染来源,在确保检验结果准确性的同时,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用API鉴定系统、Vitek2 Compact鉴定系统、RiboPrinter系统和FTIR分析系统等方法,对从样品和环境中分离得到的10株菌株进行鉴定分型及同源性分析。结果:4株样品菌和1株环境菌同源,样品中的微生物污染是通过实验人员的手套进行传播,实验人员应注意无菌操作过程。结论:本文采用传统形态学、生化鉴定、FTIR及分子生物学等方法,阐述药品微生物限度检查中微生物污染鉴定和溯源分析的过程和方法,为药品微生物检查的过程控制提供信息,为药品微生物污染的溯源调查提供解决方案。