检索结果-南通市图书馆

中华人民共和国国务院公报 2000年第5期 41-47页

国家药品监督管理局令第13号《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。

关键词：药品临床试验管理规范受试者权益伦理委员会研究者试验方案国家药品监督管理局试验设计知情同意书病例报告不良事件

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药品临床试验管理规范

中国现代中药 1999年第10期7卷 11-16页

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和... 详细信息

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

关键词：药品临床试验管理规范受试者研究者伦理委员会试验方案监查员病例报告多中心试验药品监督管理部门不良事件

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药品临床试验管理规范(试行)

中国临床药理学杂志 1998年第4期 53-59页

第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案... 详细信息

第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录...

关键词：临床试验受试者伦理药品药品临床试验管理规范药政管理医药卫生管理病例报告表研究者

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药品临床试验管理规范(GCP)

中国医药导刊 1999年第1期1卷 5-9页

关键词：病例报告表伦理委员会药品临床试验管理规范监查研究者临床试验总结试验方案药品监督管理受试者 GCP

认真贯彻“药品临床试验管理规范(GCP)”促进我国医药事业的发展

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医学与社会 1998年第2期11卷 55-57页

作者：陈淑娟曾繁典同济医科大学临床药理研究所!武汉430030

中华人民共和国《药品管理法》颁布实施已历时13年，在药品管理法精神指导下，我国医药事业蓬勃发展，并逐步与国际接轨，相继引入国际先进医药业规范管理制度，如药品生产管理规范（Good Manufacture Practice GMP）、药品实验研究管... 详细信息

中华人民共和国《药品管理法》颁布实施已历时13年，在药品管理法精神指导下，我国医药事业蓬勃发展，并逐步与国际接轨，相继引入国际先进医药业规范管理制度，如药品生产管理规范（Good Manufacture Practice GMP）、药品实验研究管理规范（Good Laboratory Practice GLP）和药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice GCP）等。

关键词： GCP 医药伦理药品临床试验管理规范临床试验新药受试对象受试者研究者

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关于实施药品临床试验管理规范的探讨

中国药事 2002年第10期16卷 608-610页

作者：林梅王麟达上海市药品监督管理局 200021

临床试验是新药开发不可缺少的环节。临床试验中遵循药品临床试验管理规范 (GCP)的原则有助于保护受试者的合法权益及健康安全 ,并确保临床试验结果科学可靠。本文对我国目前药品临床试验实施GCP的现状及解决问题的对策作了一些探讨。

关键词：临床试验药品临床试验管理规范新药开发医药事业

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

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中国医院药学杂志 2012年第24期32卷 2006-2007页

作者：彭朋元唯安胡薏慧汤洁蒋健上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构上海201203

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家... 详细信息

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。

关键词：药品临床试验管理规范临床研究伦理委员会研究者临床试验机构受试者申办者

新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考

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中国现代应用药学 2020年第7期37卷 777-781页

作者：黄玉洁翟优刘健周惠丽黄倩王远方吴国兰胡兴江梁星光吴丽花赵青威浙江大学医学院附属第一医院杭州310003 浙江省药物临床研究与评价技术重点实验室杭州310003

新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理... 详细信息

新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调新型冠状病毒肺炎相关临床试验的开展。本文结合新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。

关键词：新型冠状病毒肺炎临床试验药品临床试验管理规范临床试验药物管理伦理审查

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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

中国临床药理学杂志 2000年第4期16卷 315-318页

作者：田少雷宫岩华国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100016 国家药品监督管理局安全监管司北京100810

GCP是英文'Good Clinical Practice'的缩写,我国将其翻译为'药品临床试验管理规范',它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为'一套... 详细信息

GCP是英文'Good Clinical Practice'的缩写,我国将其翻译为'药品临床试验管理规范',它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为'一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护'.我国对GCP的定义与此基本相同,即'药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告'.制定GCP的目的在于'保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全'.简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.

关键词： GCP 药品临床研究基地药品临床试验管理规范药品临床试验 GCP认证制度 GCP管理

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关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

中国临床药理学杂志 2000年第2期16卷 158-160页

作者：曹彩田少雷国家药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工... 详细信息

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.

关键词：药品临床试验管理规范药品临床试验临床试验管理中药研究