新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考

作     者：黄玉洁 翟优 刘健 周惠丽 黄倩 王远方 吴国兰 胡兴江 梁星光 吴丽花 赵青威 HUANG Yujie;ZHAI You;LIU Jian;ZHOU Huili;HUANG Qian;WANG Yuanfang;WU Guolan;HU Xingjiang;LIANG Xingguang;WU Lihua;ZHAO Qingwei

作者机构：浙江大学医学院附属第一医院杭州310003 浙江省药物临床研究与评价技术重点实验室杭州310003 

出 版 物：《中国现代应用药学》 (Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy)

年 卷 期：2020年第37卷第7期

页      面：777-781页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：“十三五”浙江省中医药(中西医结合)重点学科建设计划(2017-XK-A35) 浙江省科技厅重点研发计划应急攻关项目(2020C03123) 

主　　题：新型冠状病毒肺炎 临床试验 药品临床试验管理规范 临床试验药物管理 伦理审查 

摘      要：新型冠状病毒肺炎疫情等突发公共卫生事件的暴发严重影响医院临床试验工作的开展。浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对院内临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调新型冠状病毒肺炎相关临床试验的开展。本文结合新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。