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药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

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中国食品药品监管 2022年第9期 36-43页

作者：刘超罗英付莉娜卜华荣周耘浙江省药品化妆品审评中心浙江省食品药品检验研究院浙江和泽医药科技股份有限公司

目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可... 详细信息

目的:为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法:结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果:在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论:药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。

关键词：药品上市许可持有人制度变更偏差风险管理监管

药品上市许可持有人制度下保险合同责任限额设计

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中国医药工业杂志 2018年第4期49卷 528-532页

作者：彭楠柳鹏程邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

本文在药品上市许可持有人制度框架下探讨商业保险合同责任限额的相关设计问题。基于X省的药品群体事件的受害人数以及实际发生案例的人均赔偿金额,在参考其他典型国家或地区赔偿责任限额的基础上,推荐药品上市许可持有人购买保险险种... 详细信息

本文在药品上市许可持有人制度框架下探讨商业保险合同责任限额的相关设计问题。基于X省的药品群体事件的受害人数以及实际发生案例的人均赔偿金额,在参考其他典型国家或地区赔偿责任限额的基础上,推荐药品上市许可持有人购买保险险种的每次事故单次责任限额以及累计赔偿限额分别为1 200万元人民币和1 400万元人民币。该责任限额应随时间推移、产业发展而进行相应的动态调整,并根据企业产品的自身特征、销售量、风险发生概率等因素最终确定。

关键词：责任限额药品上市许可持有人制度保险

药品上市许可持有人制度下受托生产企业的质量体系建设

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中国药物经济学 2023年第11期18卷 17-20页

作者：吴晓燕黄哲沈阳药科大学工商管理学院沈阳110179

本文分析了在药品上市许可持有人(MAH)制度下,国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题,提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式,包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面... 详细信息

本文分析了在药品上市许可持有人(MAH)制度下,国内受托生产企业现有质量体系所存在的问题,提出了受托生产企业需要在原有质量管理体系的基础上建立新的运行模式,包括建立阶段性质量管理体系、技术转移制度和与持有人质量信息互通等方面的新管理方式与流程,为受托生产企业质量体系提升提供建议参考。

关键词：药品上市许可持有人制度药品受托生产企业技术转移质量管理体系质量沟通机制

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药品上市许可持有人制度相关法律问题的研究

药品评价 2022年第20期19卷 1222-1225页

作者：熊兴龙丁志军江西省皮肤病专科医院江西省皮肤病临床医学研究中心江西南昌330000

在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MA... 详细信息

在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价,未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的。该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关法律问题,借鉴国外MAH制度先进经验,为解决我国MAH制度下相关法律问题提供可行性建议。

关键词：立法,药物药品上市许可持有人制度转让共有持有建议

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

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中国药事 2019年第8期33卷 851-856页

作者：施绿燕柳涛朱佳娴上海药品审评核查中心上海201203

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应... 详细信息

目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。

关键词：药品上市许可持有人制度监管风险监管对策

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

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中国药事 2019年第5期33卷 493-498页

作者：黄志成高敏贝雷陈旭北京市药品认证管理中心北京100053 北京市药品监督管理局北京100053

目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于... 详细信息

目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论:药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。

关键词：药品上市许可持有人药品监管药品上市许可持有人制度前瞻性研究风险管控监管建议

药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究

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广东药科大学学报 2019年第1期35卷 102-106页

作者：彭楠柳鹏程邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心江苏南京211198

目的分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议。方法通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围。结果目前... 详细信息

目的分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议。方法通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围。结果目前保险的赔偿范围覆盖不完全且术语定义部分的界定不清晰。结论在设计保险的过程中,应该将"药品缺陷"作为MAH投保承保范围。

关键词：药品上市许可持有人制度保险赔偿范围

药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究

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药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计研究

我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学术研讨会

作者：彭楠柳鹏程邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心

目的:分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议;方法:通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围;结果:目... 详细信息

目的:分析现有保险赔偿范围的不足与缺陷,为药品上市许可持有人制度下保险赔偿范围设计提出合理建议;方法:通过文献研究法,研究国家现有试点政策对药品风险防控的覆盖范围要求,以及相关概念的界定与辨析,总结出合适的赔偿范围;结果:目前保险的赔偿范围覆盖不完全且术语定义部分的界定不清晰;建议:在设计保险的过程中,应该将"药品缺陷"作为MAH投保承保范围。

关键词：药品上市许可持有人制度保险赔偿范围

来源： cnki会议评论

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药学研究 2024年第5期43卷 449-454页

作者：干长姣程立元延芳房军国家药品监督管理局高级研修学院北京100073

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省... 详细信息

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。

关键词：药品上市许可持有人制度委托生产药品监管