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对《中国药典》枸杞子中甜菜碱含量测定方法的改进

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中国药品标准 2009年第2期10卷 87-90页

作者：柴发永李守拙承德医学院河北承德067000

枸杞子为2005年版一部收载品种,药典中对其有效成分甜菜碱的含量测定采用薄层扫描法.但在实际操作中发现,按照药典方法,得不到满意的结果,并且多家药厂也反映了同样的问题.

枸杞子为药典>2005年版一部收载品种,药典中对其有效成分甜菜碱的含量测定采用薄层扫描法.但在实际操作中发现,按照药典方法,得不到满意的结果,并且多家药厂也反映了同样的问题.

关键词：《中国药典》测定方甜菜碱枸杞子薄层扫描法收载品种有效成分药典方法

改进《中国药典》2005年版熊去氧胆酸原料有关物质检查方法的建议

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中国药品标准 2008年第6期9卷 408-410页

作者：彭贵子佟爱东广州市药品检验所广州510160

熊去氧胆酸,自1920年发现到1937 年确定结构,1957年开始用于临床,已广泛被各国药典收载[1].1990年开始收载该品种至2005年版药典二部,均采用薄层色谱法检查熊去氧胆酸的有关物质[2].

熊去氧胆酸,自1920年发现到1937 年确定结构,1957年开始用于临床,已广泛被各国药典收载[1].药典>1990年开始收载该品种至2005年版药典二部,均采用薄层色谱法检查熊去氧胆酸的有关物质[2].

关键词：有关物质检查方法《中国药典》熊去氧胆酸原料鹅去氧胆酸英国药典药典方法薄层色谱法

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分析方法确认的介绍和建议

药物分析杂志 2019年第5期39卷 945-950页

作者：钟丽君陈思田军宜昌人福药业有限责任公司宜昌443005

方法确认,是对药典检验方法或其他公认标准方法在实际使用条件下用于特定原料药或制剂检验时是否适用于其预定用途的评估。目前国内外不少企业对方法确认的理解和重视程度与监管机构的期望还存在一定的差距,实践中也遇到了一些问题。本... 详细信息

方法确认,是对药典检验方法或其他公认标准方法在实际使用条件下用于特定原料药或制剂检验时是否适用于其预定用途的评估。目前国内外不少企业对方法确认的理解和重视程度与监管机构的期望还存在一定的差距,实践中也遇到了一些问题。本文考证了分析方法确认的概念起源,比较和分析了国内外相关指导原则对方法确认的要求,结合方法学研究的最新趋势,在分析方法确认实际执行过程及确认参数选择方面提供了较为合理的建议。

关键词：分析方法确认药典方法指导原则生命周期

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紫外分光光度法用于青霉素酶活力测定的研究

药物分析杂志 2017年第6期37卷 1142-1145页

作者：马韦钰马仕洪烟台大学烟台264000 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立紫外分光光度法测定青霉素酶活力,并研究中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系。方法:利用青霉素与青霉噻唑酸在232 nm处的吸光系数不同,分别在30℃和37℃下,于232 nm处用紫外分光光度计监控青霉素酶与一定量青霉素... 详细信息

目的:建立紫外分光光度法测定青霉素酶活力,并研究中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系。方法:利用青霉素与青霉噻唑酸在232 nm处的吸光系数不同,分别在30℃和37℃下,于232 nm处用紫外分光光度计监控青霉素酶与一定量青霉素的反应过程,通过反应时间计算青霉素酶的活力;同时用中国药典的碘量法进行测定。结果:本文所用的紫外分光光度法测定结果与中国药典规定的碘量法相比无显著性差异(P=0.302>0.05)。中国药典青霉素酶活力单位(U)与国际单位(IU)的换算关系为:1 U=4.4×10~7 IU+2.6×10~5。结论:紫外分光光度法测定青霉素酶活力方法重复性好,操作简单,快速。建立的中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系使两者具有可比性。

关键词：青霉素酶灭活剂酶活力国际单位紫外分光光度法药典方法

英美两国药典测定氯化十六烷基吡啶含量方法的比较

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药学与临床研究 1998年第1期13卷 24-25页

作者：严相平陈进张根源林力行江苏省药物研究所南京210009

氯化十六烷基吡啶(C21H38CIN)具有杀菌去垢作用,英美两国药典均有收载。含量测定方法均为容量法,但具体方法不同。我们试以两种方法分别测定了同一样品的含量,测得结果一致。经比较,我们认为美国药典方法较优。实验部分 1 英国药典法 1... 详细信息

氯化十六烷基吡啶(C21H38CIN)具有杀菌去垢作用,英美两国药典均有收载。含量测定方法均为容量法,但具体方法不同。我们试以两种方法分别测定了同一样品的含量,测得结果一致。经比较,我们认为美国药典方法较优。实验部分 1 英国药典法 1.1 试剂碘化钾（配成5％溶液）;氯仿;氢氧化钠（配成0.1mol/L溶液）;碘酸钾（按中华人民共和国药典要求配成0.05mol/L滴定液）;盐酸。

关键词：氯化十六烷基吡啶四苯硼钠药典方法中华人民共和国药典氯仿药物研究所季铵盐英国药典碘酸钾滴定液

甘草酸制剂主成分异构体含量差异分析及牛黄样品中胆红素含量检测方法的比较研究

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甘草酸制剂主成分异构体含量差异分析及牛黄样品中胆红素含量检测...

作者：石敏健河北大学

学位级别：硕士

本文对甘草酸制剂主成分异构体含量差异进行了分析，对牛黄样品中胆红素含量检测方法进行了比较研究。第一章：（1）介绍了甘草酸异构体的研究进展，以及甘草酸及其异构体的分离检测方法，阐明了实验研究的目的与意义（2）介绍了中药... 详细信息

本文对甘草酸制剂主成分异构体含量差异进行了分析，对牛黄样品中胆红素含量检测方法进行了比较研究。第一章：（1）介绍了甘草酸异构体的研究进展，以及甘草酸及其异构体的分离检测方法，阐明了实验研究的目的与意义（2）介绍了中药牛黄的研究进展，并对牛黄中胆红素的国内外检测方法做了综述，阐明了实验研究的目的与意义。第二章：建立了高效液相色谱法（HPLC）同时测定甘草酸单铵盐制剂中主成分异构体及有关物质的新方法，与中国国家药品质量标准检测方法含量测定结果进行了比较分析。考察了流动相的组成、柱温及流速对各组分分离度及灵敏对的的影响。结果表明，本实验建立的方法能够实现对主成分异构体的有效分离，并能真实、准确的检测各有关物质的含量，方法精密度、重现性良好，灵敏度高、结果准确可靠，可用于甘草酸单铵盐原料药及其不同剂型制剂的检测分析及质量控制。第三章：采用建立的高效液相色谱法，对上市四代甘草酸制剂中主成分18α-甘草酸、18β-甘草酸及有关物质进行了含量测定;对同一代制剂不同剂型、不同代制剂同一剂型中各成分含量差异与变化趋势、组成比例、以及进口与国产等各制剂之间的差异进行了比较分析。考察了甲醇浓度、超声时间对甘草酸制剂中主成分溶出量的影响，确定了最佳的样品预处理条件。结果表明，甘草酸制剂不同，各成分含量以及主成分所占比例各不相同。本实验建立的研究方法与分析结果，可为临床用药选择、控制药品质量、开发新的甘草酸制剂，为现有药典和国家药品标准中对其原料药和不同制剂质量标准的增补与修订提供参考。第四章：建立了测定牛黄中胆红素含量的高效液相色谱法。对HPLC色谱条件和样品预处理条件，以及2010版中国药典中收载的紫外可见分光光度法中样品处理方法进行了优化。采用HPLC法和UV法对中药牛黄样品中胆红素含量进行测定，对两种方法的检测结果，以及对不同产地、不同种类、采用不同粉碎方法处理的天然牛黄及培育牛黄样品中胆红素含量差异进行了比较与分析。结果表明，建立的HPLC法准确可靠;不同种类、不同来源、以及采用不同粉碎方法处理牛黄样品时，使得其中胆红素含量不同;本实验研究方法为质量标准的建立，临床用药选择，制药业对牛黄种类的选择、以及在生产环节进行原料和制剂工艺的选择，资源开发以及新的牛黄制剂的研发提供依据。

关键词：甘草酸制剂 18α-Gly、18β-Gly 有关物质A、B 牛黄胆红素结果比较分析高效液相色谱法药典方法

黄杨宁原料及片中环维黄杨星D含量及含量均匀度测定

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药物分析杂志 2009年第10期29卷 1651-1657页

作者：郭青吕霞孙姗余伯阳江苏省食品药品检验所南京210008 中国药科大学南京210009 南京中医药大学南京210046

目的:筛选并建立黄杨宁原料及片中环维黄杨星D的含量和含量均匀度测定方法。方法:对正相高效液相色谱末端检测法和正相高效液相色谱ELSD检测法以及反相离子对高效液相色谱末端检测法进行了比较。并建立了反相离子对高效液相色谱法,以C1... 详细信息

目的:筛选并建立黄杨宁原料及片中环维黄杨星D的含量和含量均匀度测定方法。方法:对正相高效液相色谱末端检测法和正相高效液相色谱ELSD检测法以及反相离子对高效液相色谱末端检测法进行了比较。并建立了反相离子对高效液相色谱法,以C18柱分离,柱温30℃;流动相为0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.01mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(含0.2%三乙胺,用磷酸调pH3.5)-乙腈(77∶23),流速1.0mL·min-1,检测波长为206nm。结果:4种方法中,综合通用性、合理性、耐用性、色谱行为、准确性和灵敏度各方面,以新建立的反相离子对高效液相色谱末端检测法为最佳,黄杨宁原料及片中的环维黄杨星D可与所含的其他相同骨架结构同系生物碱组分完全分离。方法经3根不同填料色谱柱验证,分离度均在1.5以上,且峰形较对称;片剂和原料的平均回收率分别为98.8%和98.0%(n=9);不同仪器的中间精密度分别为片剂4.2%(n=3)和原料4.7%(n=3);柱间耐用性片剂0.2%(n=3)和原料1.4%(n=3);检测限为0.052μg(RSD3.4%,n=5);定量限为0.200μg(RSD6.6%,n=5)。结论:经比较,新建立的反相离子对高效液相色谱末端检测法简单合理,通用性和耐用性强,准确性和重现性俱佳,方法灵敏度能满足小规格黄杨宁片的含量均匀度检测要求,完全适宜作为药典方法。

关键词：黄杨宁片及原料环维黄杨星D 药典方法反相离子对HPLC色谱法含量及含量均匀度测定

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川芎贮藏条件的研究

中药材 2005年第6期28卷 464-466页

作者：蒋桂华贾敏如马逾英张艺何正有成都中医药大学药学院四川成都610075

研究了不同包装材料和不同贮藏时间对川芎有效成分的影响,对采于两个GAP基地的川芎,在3年贮藏期内每半年照中国药典方法分别测定水分、挥发油、阿魏酸的含量,酸性染料比色法测定总生物碱含量。结果不同包装材料中以真空包装、麻袋、编... 详细信息

研究了不同包装材料和不同贮藏时间对川芎有效成分的影响,对采于两个GAP基地的川芎,在3年贮藏期内每半年照中国药典方法分别测定水分、挥发油、阿魏酸的含量,酸性染料比色法测定总生物碱含量。结果不同包装材料中以真空包装、麻袋、编织袋对川芎有效成分含量的损失影响最小。随贮藏时间延长,水分和挥发油含量均呈下降趋势,贮藏3年后,挥发油含量已经降至贮藏前的1/4～1/3。阿魏酸含量随贮藏时间延长有逐渐增加的趋势。总生物碱含量变化无规律,增减均有。结论建议川芎的包装材料可选用麻袋或编织袋,如装量小时,有条件可选用真空包装。结合贮藏期内有效成分的变化和川芎在贮藏中极易出现霉变、虫蛀现象,认为川芎不宜久贮。

关键词：川芎贮藏条件挥发油含量包装材料总生物碱含量有效成分含量真空包装时间延长 GAP基地比色法测定阿魏酸含量贮藏时间药典方法酸性染料下降趋势含量变化虫蛀现象贮藏期水分编织选用

拉曼光谱法用于药品注射液标准中鉴别项的探讨

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中国药品标准 2015年第6期16卷 416-420页

作者：赵瑜尹利辉曹丽梅肖新月中国食品药品检定研究院北京100050

目的:探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法:采用拉曼光谱法,以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱,对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别... 详细信息

目的:探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法:采用拉曼光谱法,以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱,对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别。结果:拉曼光谱法能够对氨茶碱注射液等8个品种进行鉴别。结论:拉曼光谱法用于注射液品种的定性鉴别,具有不需要复杂的样品前处理,可直接测定,准确度高,不受水分干扰等优点,可作为药品标准中一些注射液及其他溶液制剂定性鉴别的方法之一。

关键词：注射液拉曼光谱法鉴别药典方法